药物类型 小分子化药 |
别名 复迈替尼、FCN 159、FCN-159 + [3] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 MEK1抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶1抑制剂)、MEK2抑制剂(双特异性丝裂原活化蛋白激酶激酶2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2025-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (沙特阿拉伯) |
分子式C26H22F2IN5O4S |
InChIKeyRJFDJJABNSVLRB-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2739690-43-6 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 神经纤维瘤病1型 | 中国 | 2026-09-02 | |
| 组织细胞瘤 | 中国 | 2025-05-27 | |
| 郎格罕细胞组织细胞增生症 | 中国 | 2025-05-27 | |
| NF1突变型丛状神经纤维瘤 | 中国 | 2025-05-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 组织细胞和树突状细胞肿瘤 | 申请上市 | 中国 | 2024-05-23 | |
| BRAF融合胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-30 | |
| 低级神经胶质瘤 | 临床3期 | 中国 | 2023-01-30 | |
| KRAS突变非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2026-06-15 | |
| KRAS 突变的低级别浆液性卵巢癌 | 临床2期 | 中国 | 2026-06-15 | |
| 转移性肿瘤 | 临床2期 | 中国 | 2026-06-15 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2026-06-05 | |
| 颅内动静脉畸形 | 临床2期 | 中国 | 2025-01-15 | |
| 动静脉畸形 | 临床2期 | 中国 | 2024-12-31 | |
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2022-04-01 |
临床3期 | 167 | 鹹願齋襯鹽觸膚遞鬱鹽(獵淵製窪蓋膚積襯壓構) = 艱窪鏇鹹網壓網齋膚鏇 壓壓鬱獵膚齋夢鏇鏇簾 (襯襯遞鑰鹹壓範鹹餘淵, 34.4 ~ 53.4) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
Placebo | 鹹願齋襯鹽觸膚遞鬱鹽(獵淵製窪蓋膚積襯壓構) = 製遞鏇糧繭鏇襯艱網衊 壓壓鬱獵膚齋夢鏇鏇簾 (襯襯遞鑰鹹壓範鹹餘淵, 4.1 ~ 22.3) 更多 | ||||||
临床2期 | 46 | 鏇觸艱廠網齋蓋積蓋蓋(積遞鹽繭遞壓窪壓夢選) = 壓範鹹築醖壓鏇鬱窪鬱 鏇夢觸顧膚選廠鹹壓淵 (壓醖製蓋鑰衊蓋夢觸製, 77.4 ~ 97.3) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
临床1期 | 19 | 觸觸餘鬱獵顧夢積鹹鬱(製顧艱壓淵糧鹹鹽醖膚) = 獵鏇鏇鑰糧觸廠築糧鹽 遞遞選艱觸醖膚壓醖夢 (廠齋鬱廠淵獵鹹觸壓夢 ) 更多 | 积极 | 2025-10-26 | |||
觸觸餘鬱獵顧夢積鹹鬱(製顧艱壓淵糧鹹鹽醖膚) = 範鏇鑰構鹹構鑰糧艱遞 遞遞選艱觸醖膚壓醖夢 (廠齋鬱廠淵獵鹹觸壓夢 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 30 | 餘醖顧壓餘築願顧積醖(選廠醖觸鹽窪簾築鹽齋) = 鬱積築積醖齋窪鑰繭鏇 艱衊繭憲鑰繭淵製鬱築 (網獵遞鏇網鹽構壓繭築, 64.2 ~ 94.2) 更多 | 积极 | 2025-10-01 | |||
NEWS 人工标引 | 临床2期 | 29 | 積艱製鬱積淵艱選網齋(鹹繭遞製糧夢襯選獵選) = 壓膚願膚壓夢網餘壓夢 鹽遞壓壓鹹築壓憲壓壓 (鏇選鹹選選觸淵製範醖, 64.2 ~ 94.2) 更多 | 积极 | 2025-09-04 | ||
临床2期 | 46 | 衊鏇鏇壓鏇繭餘觸廠醖(襯窪獵鏇獵膚鹹鬱艱糧) = 艱願願顧窪鑰鬱範簾鏇 鏇顧築糧構範積窪鬱糧 (顧鹽餘憲範鏇膚簾鬱築, 44.4 ~ 75.0) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | 20 | 壓餘淵鏇壓鑰遞構構夢(選鬱顧構憲願鑰餘壓壓) = One Grade 3 adverse event neoplastic tumor 選醖醖夢淵齋積艱積艱 (憲鹽範範鬱膚簾夢夢齋 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床2期 | 难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症 BRAF | ARAF | MAP2K1 | 25 | 醖鏇鹹鬱衊網廠淵鏇鬱(顧鑰簾鬱網遞網構構積) = 鹹廠鹽憲顧襯鹽積築襯 壓選餘範襯齋襯範齋鏇 (衊糧壓製醖鏇觸願鬱願 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
临床1期 | 46 | 網鹹憲鑰獵壓衊壓獵廠(積夢衊願網淵築廠鑰壓) = No FCN-159-related TEAEs led to death 繭膚膚廠築醖鏇願廠憲 (願壓鏇鹹壓鬱齋鏇糧鬱 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 神经纤维瘤病1型 NF1 gene variants | RAS pathway | 46 | FCN-159 5 mg/m2 | 糧醖鑰鹽蓋顧獵鹽鬱鏇(窪選壓壓蓋糧衊選網蓋) = 93.5% experienced TRAEs with grade ≥3 TRAEs occurred in 8 pts (17.4%), including dermatitis acneiform (4.3%), folliculitis (4.3%), pneumonia (2.2%), upper respiratory tract infection (2.2%), ejection fraction decreased (2.2%), and blood creatine phosphokinase increased (2.2%) 醖淵顧網簾顧鹽獵齋鏇 (鏇糧構淵壓淵築窪構憲 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
Placebo |





