Prusogliptin

普卢格列汀片深度解析：从“氟原子引入”到多重用药安全变革，一款中国原研DPP-4抑制剂的差异化破局与临床价值 引言：当“精准抑酶”遇上“多重用药时代” 在中国，2型糖尿病已成为一场波及数亿人的代谢危机。流行病学数据显示， 我国成人糖尿病患病率已上升至11.9% ，且2型糖尿病患者常合并高血压、血脂异常、冠心病等多种疾病， 多重用药已成为T2DM管理的常态 。然而，多重用药也带来了药物相互作用（DDI）风险的显著增加，这给T2DM综合管理带来新的挑战。 在口服降糖药的版图中， 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂 凭借其 低血糖风险低、对体重影响中性、胃肠道反应少 的特点，已成为国内外指南一致推荐的一线/二线降糖药物。 2025年1月10日 ，国家药品监督管理局批准了石药集团自主研发的 1类创新药普卢格列汀片 （商品名：善泽平®）上市。该药为我国自主研发的新一代DPP-4抑制剂，在化学结构中引入氟原子，显著提高活性与选择性。 普卢格列汀不是“又一款DPP-4抑制剂”，而是一款在“多重用药时代”背景下，通过代谢途径优化实现更低药物相互作用风险的差异化选择。 它不是进口药物的仿制版，而是一款 拥有自主知识产权、经Ⅲ期临床试验验证、在降糖疗效和安全性方面均达到预设终点的中国原研1类创新药 。 一、作用机制：从“高选择性抑酶”到“葡萄糖依赖性降糖” 1.1 DPP-4：肠促胰素系统的“刹车片” 要理解普卢格列汀的价值，首先需要理解DPP-4这一靶点。GLP-1和GIP是人体进食后由肠道分泌的激素，它们以 葡萄糖依赖的方式 促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放。然而，肠促胰素在体内的半衰期极短， DPP-4正是降解肠促胰素的“剪刀” 。DPP-4抑制剂的作用，就是精准地“踩住这把剪刀的刹车”——通过抑制DPP-4酶的活性，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。 1.2 氟原子引入：更高活性与选择性的“分子优化” 普卢格列汀是 我国自主研发的新一代DPP-4抑制剂 ，其分子设计的关键创新在于 引入氟原子 ，显著提高了药物对DPP-4的活性和选择性。研究发现，若DPP-4抑制剂对DPP家族成员中的DPP8/9有较强的抑制能力，则可能引发潜在毒性及安全疑虑。普卢格列汀对DPP8与DPP9 没有明显的抑制效果 ，因此具有良好的选择性优势。 高选择性的临床意义 ：更少的脱靶效应，意味着 更低的潜在毒性和更好的长期安全性 。这一优势在3个月重复剂量毒性的猴子试验中得到了验证——选择性不佳的DPP-4抑制剂可能导致皮肤病变，而普卢格列汀则无此风险。 1.3 “葡萄糖依赖性”的智能降糖 普卢格列汀通过升高GLP-1水平，增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，实现 葡萄糖依赖性的胰岛素分泌增加和胰高血糖素分泌抑制 。这一机制决定了它 不诱发低血糖和增加体重 ，使其在需兼顾安全性的老年患者及合并心血管疾病患者中具有独特的临床价值。 二、循证之路：从约1000例患者到《Diabetes, Obesity and Metabolism》发表的Ⅲ期证据 普卢格列汀的获批，建立在 两项关键Ⅲ期随机双盲对照试验 之上，共纳入 约1000例 2型糖尿病患者。 2.1 单药治疗：HbA1c降低0.61%，48%患者达标 由北京大学第一医院郭晓蕙教授牵头的单药Ⅲ期试验显示， 普卢格列汀100mg每日一次治疗24周后 ，糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线显著降低， 降幅达0.61%（去除安慰剂效应，p<0.001） ，疗效非劣于阳性对照药磷酸西格列汀片。 48%的患者血糖达标（HbA1c≤7%） ，空腹血糖和餐后2小时血糖也实现有效改善。 2.2 联合二甲双胍：HbA1c再降0.63%，50%患者达标 由北京协和医院肖新华教授牵头的联合治疗Ⅲ期试验，在中国30个中心进行。结果显示， 普卢格列汀100mg每日一次联合二甲双胍治疗24周后 ，HbA1c水平降幅达 0.63%（去除安慰剂效应，p<0.001） ， 50.0%的患者血糖达标（HbA1c≤7%） 。 2.3 安全性：与西格列汀相当，无药物性低血糖 两项Ⅲ期试验的安全性分析显示， 普卢格列汀组的安全性与西格列汀组和安慰剂组相似 。临床研究显示该产品具有持久的降糖作用且 不良反应发生率较低 ， 无药物性低血糖发生 。此外，该药 不易诱发低血糖和增加体重 。 三、差异化价值：在多重用药时代的独特定位 普卢格列汀最突出的临床价值，在于其 代谢途径的独特设计 。 3.1 不经过CYP450酶代谢：更低的药物相互作用风险 糖尿病患者的 多重用药管理挑战升级 。CYP450酶和P-糖蛋白（P-gp）是介导代谢性药物相互作用的两大主要途径。普卢格列汀的 优势之一在于其不经过CYP450酶代谢，且非P-gp底物，因此DDI风险更小 。临床研究证实， 普卢格列汀不与格列本脲及临床常用心血管药物（包括缬沙坦、辛伐他汀、华法林、地高辛）发生相互作用 ，联用时普卢格列汀及上述药物均不需要调整剂量。 3.2 轻中度肾功能不全无需调整剂量 对于 轻中度肾功能不全患者 ，服用普卢格列汀时 无需调整剂量 。这对于合并慢性肾脏病的老年糖尿病患者具有重要的临床意义。 3.3 每日一次，不受进餐影响 普卢格列汀 100mg每日一次 的给药方案，用药便捷性高。 可与或不与食物同服 ，进一步简化了患者的服药流程。其半衰期约 8.99-9.46小时 ，100mg每日一次重复给药达到稳态时无明显蓄积。 四、指南定位：在降糖治疗体系中的“安全选项” 4.1 2024版中国糖尿病防治指南：DPP-4抑制剂地位明确 DPP-4抑制剂已被 2024版《中国糖尿病防治指南》 明确推荐为 单药或联合用药 的治疗选择。DPP-4抑制剂在老年糖尿病患者、合并心血管疾病或肾功能不全的患者中具有 低血糖风险低、对体重影响中性 的独特优势。 4.2 老年患者的一线用药 DPP-4抑制剂已成为 老年糖尿病患者的一线用药 。普卢格列汀凭借其 不经过CYP450酶代谢、低DDI风险、轻中度肾功能不全无需调整剂量 的特点，在老年及多病共存患者中具有明确的临床定位。 4.3 在降糖治疗体系中的定位 在T2DM的阶梯式治疗中，普卢格列汀的定位可以概括为 “二甲双胍后的一线联合选择、老年及多重用药患者的优选安全选项” ： 第一层——生活方式干预是基础 。饮食控制、规律运动、体重管理是所有降糖治疗的前提。 第二层——二甲双胍是基石 。如无禁忌，二甲双胍仍是绝大多数T2DM患者的首选。 第三层——DPP-4抑制剂是二联首选之一 。当二甲双胍单药血糖控制不达标时，普卢格列汀可作为 联合治疗的有效选择 。联合治疗Ⅲ期试验证实，50%的患者在24周时血糖达标。 第四层——老年及多病共存患者的优选 。对于 合并心血管疾病、肾功能不全、多重用药的老年患者 ，普卢格列汀凭借其 低DDI风险、无需肾功能调整、低血糖风险低 的特点，具有明确的优先选择价值。 五、安全用药：从“每日一次”到“无需肾功能调整”的精细管理 5.1 用法用量 普卢格列汀片为 处方药 ， 1类创新药 。参考价格以国家医保谈判结果为准。 推荐剂量 ： 100mg，每日一次 。 可与或不与食物同服 。 单药或联合用药 ：可 单药治疗 ，也可在 单独使用二甲双胍仍不能有效控制血糖时联合治疗 。 无需根据体重、性别、年龄调整剂量 。 轻中度肾功能不全患者无需调整剂量 。 5.2 不良反应：可识别、可管理 不良反应发生率较低 。Ⅲ期试验中， 安全性数据与西格列汀组和安慰剂组相似 。 无药物性低血糖发生 。 常见不良反应 （发生率低）： 总体耐受性良好，具体不良反应谱与DPP-4抑制剂类药物的已知特征一致。 5.3 禁忌 对本品活性成分或本品中任何辅料过敏者禁用 。 六、理性审视：普卢格列汀的“能”与“不能” 6.1 它能做的是 通过 高选择性抑制DPP-4酶 ，升高内源性活性GLP-1水平，实现 葡萄糖依赖性降糖 ——降糖的同时 不诱发低血糖、不增加体重 。 单药治疗24周 ，HbA1c降低 0.61% ， 48% 患者血糖达标（HbA1c≤7%）。 联合二甲双胍治疗24周 ，HbA1c降低 0.63% ， 50% 患者血糖达标。 不经过CYP450酶代谢、非P-gp底物 ，DDI风险更小。 不与格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀、华法林、地高辛发生具有临床意义的相互作用 。 轻中度肾功能不全患者无需调整剂量 。 每日一次，不受进餐影响 。 作为 中国原研1类创新药 ，拥有自主知识产权。 已获批 单药及联合二甲双胍 两大适应症。 6.2 它不能做的是 不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒 ——其作用依赖于残存的胰岛β细胞功能。 不能替代二甲双胍作为所有患者的首选 ——二甲双胍仍是绝大多数T2DM患者的基石。 不能与GLP-1受体激动剂联合使用 ——机制重叠，无额外获益。 不能作为“根治性”治疗 ——2型糖尿病是慢性、进行性疾病，需要长期综合管理。 不能用于对本品任何成分过敏者 。 结语：从“中国原研”到“多重用药时代的安全选择” 普卢格列汀片的获批与临床应用，是中国糖尿病药物研发史上的一座里程碑。 它是 “第一个” ——石药集团在糖尿病领域推出的 首款1类创新药 。它的 分子设计引入氟原子 ，实现了 更高的活性和选择性 。它的 两项Ⅲ期试验纳入约1000例中国患者 ，证实了 持久的降糖作用、低血糖风险低、不增加体重 。它的 代谢途径独特 —— 不经过CYP450酶代谢、非P-gp底物 ——在 多重用药时代 提供了 更低的药物相互作用风险 。它已 被《Diabetes, Obesity and Metabolism》期刊发表 。 然而，里程碑的意义不仅在于“到达”，更在于“出发”。普卢格列汀的出现，标志着中国糖尿病治疗正在从 “依赖进口”走向“自主创新” ，从 “单一降糖”走向“兼顾安全” ，从 “经验用药”走向“精准选择” 。 对于数亿中国2型糖尿病患者而言，普卢格列汀的上市意味着 一个更安全、更便捷、更可及的降糖选择已经到来 。但我们也必须清醒地认识到：再好的药物，也只是健康拼图中的一块—— 规范的诊断、精准的用药选择、健康的生活方式、定期的随访监测 ，才是糖尿病管理的完整防线。 普卢格列汀不是“神药”，但它是一款 有独特的分子设计、有扎实的Ⅲ期临床证据、有多重用药时代的差异化优势、有国家1类创新药身份 的突破性药物。而一款突破性药物的真正价值，不在于被神化，而在于 在正确的患者中、以正确的方式、在规范的诊疗框架内、被合理地使用在合适的人身上 。 本文仅供健康科普参考，不构成任何用药建议。普卢格列汀片为处方药，须在医师指导下使用。对本品任何成分过敏者禁用。具体用药方案请遵医嘱。

证券之星消息，近期石药集团（01093.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：业务回顾：成药业务      2026年上半年,医药政策及行业形势变化主要包括以下几方面:      –2026年3月,国家「十五五」规划首次将生物医药列为国家「新兴支柱产业」,并将生物制造列为未来产业,进一步强化了生物医药在国家产业体系中的战略定位。规划同时提出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制,推动「三医联动」从部门各自改革向系统协同治理升级。      –2026年2月至3月,第11批国采中选结果正式落地执行以及第1至8批国家药品集采统一接续采购周期正式执行,标志着集采规则持续调整完善,贯彻「稳临床、防内卷」的指导原则,并通过医疗机构按厂牌报量等机制,使集采竞争逐步从单纯的低价比拚转向以质量与品牌能力为核心的竞争,进而推动医药产业结构优化与行业集中度提升。      –2026年4月,国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,提出在全周期、全渠道、全领域健全价格形成机制,为药品价值实现与市场有序竞争提供制度支撑。      –2026年7月,国家卫健委发布2026版基药目录,该目录将对临床用药指南、处方集及医疗机构配备产生直接影响,并将于2026年9月1日起施行。届时,各医疗机构需要在规定时间内完成配备调整,未进入目录的品种可能面临临床使用场景收窄的压力。      积极应对市场挑战,推动多元化收入增长      面对上述政策变化,本集团一方面积极把握政策机遇及应对市场挑战,持续推进学术开拓、市场下沉及零售渠道拓展等多元化策略,以提升产品市场渗透率和品牌影响力。2026年上半年,本集团成药收入同比录得较大幅度增长。另一方面,本集团坚持「练内功」与「强研发」并重,持续加大研发投入,推动新产品加速上市。通过强化创新能力,开发具备独特市场优势的产品,提升整体产品线竞争力;同时积极推进国际化布局,依托对外授权与国际合作拓展海外市场。目前上述战略已取得显着成效,产品授权收入已成为集团第二增长曲线。2026年上半年,本集团授权费收入人民币58.95亿元,同比增长448.5%。      成药业务于2026年上半年录得收入人民币160.61亿元(包括授权费收入人民币58.95亿元),较去年同期增长56.7%,成药业务收入的分析如下:      (人民币千元)(人民币千元)      按治疗领域      神经系统      主要产品包括:恩必普(丁苯酞软胶囊╱注射液)、明复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)、舒安灵(己酮可可碱缓释片╱注射液)、恩理维(拉考沙胺注射液╱片)、恩悉(盐酸普拉克索片)、欧舒安(帕利哌酮缓释片)、欧悦欣(琥珀酸地文拉法辛)及欧来宁(奥拉西坦胶囊╱注射用奥拉西坦)等。      –恩必普      恩必普是中国脑血管病领域首个拥有自主知识产权的化学1类创新药,累计获得36项来自专业机构与临床指南的推荐,主要用于缺血性卒中及相关疾病的治疗,已成为该适应症临床诊疗中的核心用药之一。目前恩必普已开展4项「十四五」课题研究,其中2025年启动的轻型卒中BLESS研究与脑小血管病IMPACT研究,旨在为恩必普的序贯治疗方案及6个月至1年的长程用药策略积累高级别临床证据,进一步巩固其在卒中管理中的临床地位。2026年7月,恩必普胶囊和注射液双剂型均进入《国家基本药物目录(2026年版)》,将极大地有利于基层市场的开发与应用。      –明复乐      明复乐是公司自主研发的第三代特异性溶栓药,拥有完全自主知识产权,作为中国首个获批急性缺血性卒中(AIS)适应症的替奈普酶产品,已被列入多个临床治疗指南。2026年1月,美国心脏协会(AHA)与美国卒中学会(ASA)联合发布《2026年急性缺血性卒中早期管理指南》,正式将替奈普酶提升为与阿替普酶同等地位的一线静脉溶栓药物。作为中国原创替奈普酶的代表,明复乐获得国际权威指南的正式认可。2026年上半年,明复乐相关四项研究成果(TRACE-5、OPTION、INSTANT、TAPIS)相继刊发于全球四大顶级医学期刊,持续夯实产品高级别循证证据体系,为更广范围的临床规范应用筑牢基础。目前针对明复乐的临床管线前瞻布局持续推进,已启动用于发病4.5–24小时急性缺血性卒中溶栓治疗的注册临床研究,若该适应症获批,明复乐有望未来成为国内首个覆盖24小时溶栓时间窗的溶栓药物,将进一步拓宽适用人群,持续释放产品长期价值。      –舒安灵      舒安灵是一种非选择性磷酸二酯酶抑制剂,凭藉多重机制协同改善微循环障碍。      其临床适用范围持续向内分泌科、肾内科等领域拓展。随着医生对产品认知的加深及基层市场的持续开拓,市场空间有望进一步扩大。      2026年上半年,恩必普持续深耕基层与院外市场,销售收入同比实现较大幅度增长;随着循证医学证据的不断夯实以及临床对特异性溶栓药物认知的提升,明复乐销售收入同比实现显着增长;欧悦欣和舒安灵的销售收入同比实现较大幅度增长;恩悉和欧舒安的销售收入同比轻微下跌。      抗肿瘤      主要产品包括:多恩益(盐酸伊立替康脂质体注射液)、津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)、恩尼妥(安尼妥单抗注射液)、欣柏梓(注射用紫杉醇(白蛋白结合型)Ⅱ)、克艾力(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))、多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)、恩舒幸(恩朗苏拜单抗注射液)、戈瑞特(甲磺酸仑伐替尼胶囊)及津立泰(纳鲁索拜单抗注射液)等。      –多恩益      多恩益是中国首仿的盐酸伊立替康脂质体注射液,于2023年9月获批与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合,用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。2025年12月多恩益获批新适应症,可与奥沙利铂、5-FU和LV联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗,成为国内首个获批用于胰腺癌一线治疗的伊立替康脂质体注射液。CSCO指南和CACA指南均将该联合方案列为转移性胰腺癌的一线和二线及以上治疗推荐方案。      –津优力      津优力是中国首个自主研发的长效升白药物,为治疗用生物制品1类新药。用于预防和治疗化疗患者因中性粒细胞减少而引起的感染和发热,该产品通过PEG修饰技术,显着提升了给药便利性与患者依从性,已获国内外权威指南一致推荐,并荣获多个国家级奖项。      –多恩达      多恩达是本集团自主研发的化学药品2类新药,2023年纳入国家医保目录,用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤,是全球首个上市的米托蒽醌纳米制剂,并已获得多项国家专利授权。目前,多恩达正持续推进外周T细胞淋巴瘤初治、弥漫大B细胞淋巴瘤、急性髓系白血病等多种血液肿瘤适应症的临床探索,并同步加快海外市场拓展,推动产品走向国际化应用。      –恩舒幸      恩舒幸是治疗用生物制品1类新药,本集团拥有发明专利及完全自主知识产权。该产品于2024年纳入国家医保目录。恩舒幸属重组抗PD-1全人源单克隆抗体,适用于既往接受至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌的治疗。临床数据显示:恩舒幸在一线联合治疗复发转移宫颈癌患者的中位无进展生存期(mPFS)达到15.1个月,疗效显着优于同类产品;在二线及后线单药治疗复发转移宫颈癌患者的中位生存期(mOS)可达21.3个月。凭藉卓越的临床数据,该产品被纳入中华医学会、CSCO、CACA三大协会指南推荐。恩舒幸的市场推广主要集中在妇科肿瘤领域(包括宫颈癌和子宫内膜癌),同时也积极拓展其在食管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等实体瘤领域的临床研究。      –欣柏梓      欣柏梓于2026年6月获批上市,适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。III期临床研究验证了欣柏梓相较传统白紫在疗效方面实现显着提升—ORR提高10%(35.8%vs25.8%),mPFS延长1.5个月(8.31个月vs6.83个月),mOS未到达,死亡风险降低33%(HR=0.67),患者生存获益明确。      2026年上半年,本治疗领域销售收入同比小幅下跌4.3%,受医保价格下调的影响,多恩益的销售收入同比出现较大幅度下降;受益于产品循证优势的传递以及长效升白方案临床渗透率的提升,津优力的销售收入同比实现较大幅度增长;多恩达和恩舒幸的销售收入保持稳定增长。      抗感染      主要产品包括:安复利克(注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物)、安速利克(注射用两性霉素B脂质体)、维宏(阿奇霉素片╱胶囊╱肠溶片及注射用阿奇霉素)、舒罗克(注射用美罗培南)、诺莫灵(阿莫西林胶囊)、先曲(注射用头孢曲松钠)、先伍(注射用头孢唑林钠)以及欧健(头孢克肟胶囊)等。      –安复利克      安复利克于2021年3月经优先审评获批上市,并于同年进入国家医保目录,适用于深部真菌感染患者。本产品经过脂质结构修饰,极大降低了肾毒性和低钾血症的发生率,扩大了适用人群并有助于降低医疗成本,凭藉临床价值与社会需求,安复利克被国家工信部和卫健委联合推荐为「临床急需,市场短缺」的药品。      –安速利克      安速利克于2024年9月获批上市,属于多烯类抗生素,是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一,其通过脂质体药物递送系统,将两性霉素B包裹在由氢化大豆磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰甘油和胆固醇构成的小于100nm的小单室脂质体中。安速利克是国内首个通过一致性评价的两性霉素B脂质体,2025年通过医保谈判,全面取消医保支付范围限制,并于2026年1月落地执行,从而惠及更多抗真菌患者。并于2026年4月在欧盟获批上市,实现了中国脂质体制剂在欧洲市场的「零突破」。      2026年上半年,安速利克和维宏的销售收入同比实现大幅增长;安复利克、舒罗克及诺莫灵的销售收入保持稳定;受市场竞争和集采影响,欧健、先曲的销售收入同比有所下降。      心血管      主要产品包括:玄宁(马来酸左氨氯地平片╱分散片)、恩存(硫酸氢氯吡格雷片)、阿比康(阿司匹林肠溶片)、意舒宁(硝苯地平控释片)、明复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂,rhTNK-tPA)、达新宁(盐酸决奈达隆片)以及美洛林(替格瑞洛片)等。      –玄宁      玄宁主要用于治疗高血压与心绞痛(包括慢性稳定性心绞痛和血管痉挛性心绞痛),属于国家医保及基本药物品种。集团将持续采取全渠道推广策略,强化基层市场下沉与院内外患者流转,同时加大零售终端和线上平台的推广力度,充分发挥品牌优势,提升可及性与用药覆盖率。      –恩存      恩存是一种血小板聚集抑制剂,主要用于预防动脉粥样硬化引起的血栓形成事件,如心肌梗死和缺血性卒中。作为国内首个获得美国FDA认证的国产氯吡格雷,其采用与美国市场相同的工艺与生产线,实现中美同步上市,是国内外指南共识权威推荐的急性冠脉综合症(ACS)抗栓优选药物及卒中预防抗血小板的首选药物。      凭藉严格的质量管控和国际认证,恩存不仅在国内市场实现快速替代,销量仅次于原研并领先其他国产同类品牌,同时成功进入美国等海外市场,成为国产心血管药物走向国际化的典范。未来,公司将依托恩存的国际认证与市场优势,深化与海外药企的合作,持续巩固并扩大其在国内外市场的竞争优势。      –明复乐      明复乐是本集团基于中国人群基因序列自主研发的国产创新第三代特异性溶栓药,用于发病6小时内急性心肌梗死患者的溶栓治疗。凭藉卓越的疗效与良好的安全性,明复乐已被多部权威指南推荐为优选溶栓药物,包括《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南(第2版)》、《ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI微循环保护策略中国专家共识》、《ST段抬高型急性心肌梗死院前溶栓治疗中国专家共识》及《急性ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗术中冠状动脉内溶栓专家共识(2025)》等。凭藉在心血管急救领域的临床优势,明复乐已成为该领域的重要治疗选择。      2026年上半年,玄宁、恩存、达新宁的销售收入同比保持稳定增长;受市场竞争和集采影响,美洛林和阿比康的销售收入同比出现一定回落。      呼吸系统      主要产品包括:伊络达(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、恩益坦(注射用奥马珠单抗)、琦昕(磷酸奥司他韦胶囊)、诺一安(孟鲁司特钠片╱咀嚼片)、琦效(盐酸阿比多尔片)、中诺立克(盐酸氨溴索口服溶液)以及中诺平(盐酸氨溴索缓释片)等。      –伊络达      伊络达是中国首仿的尼达尼布制剂,适用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)以及特发性肺纤维化(IPF)的治疗。上述三项适应症均已纳入国家医保目录,为产品的稳健增长提供了有力支撑。      –恩益坦      恩益坦是中国首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐生物类似药,适用于经过H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。2025年2月,恩益坦获批新增中至重度持续性过敏性哮喘适应症。《全球哮喘管理和预防策略》报告(GINA2024)指出,针对6岁以上的重症过敏性哮喘患者,强烈推荐采用IgE治疗(例如奥马珠单抗)。恩益坦通过严格的头对头临床研究验证了与原研药的临床等效性,并在上市后快速进入《中国过敏性哮喘诊疗指南(2025版)》与《慢性自发性荨麻疹诊疗指南》推荐路径,同时于2025年纳入国家医保目录。      2026年上半年,受集采和市场影响,伊络达和诺一安的销售收入同比有所下降;通过拓宽终端与双通道准入等策略,恩益坦的销售收入同比实现大幅增长。      消化代谢      主要产品包括:双乐欣(盐酸二甲双胍片╱缓释片)、欧倍妥(艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊)、得必欣(奥美拉唑肠溶胶囊╱片╱注射剂)、艾普拉唑肠溶片、欣维平(阿卡波糖片)以及林美欣(格列美脲分散片)等。      –欧倍妥      欧倍妥是奥美拉唑S—异构体,作为质子泵抑制剂核心品种,具有更强的抑酸效果和更高的生物利用度,该产品被国内外权威指南一致推荐为治疗胃食管反流病与消化性溃疡的首选用药,并可与抗生素联合用于幽门螺杆菌(Hp)根除治疗。欧倍妥通过一致性评价和美国FDA认证,拥有原研级品质的同时极大的降低患者负担,是强效、起效快且适合初始及长期维持治疗的优选药物。      –得必欣      得必欣是一种经典的质子泵抑制剂,属于国家基本药物和医保甲类,受到国内外多项权威指南推荐,该产品适用于治疗由胃酸过多引起的多种胃部疾病。      2026年上半年,欣维平和得必欣的销售收入保持稳定增长;欧倍妥的销售收入同比有所下降。      其他治疗领域      主要产品包括:优得宁(塞来昔布胶囊)、奇迈特(盐酸曲马多片)、欧维(甲钴胺片)、氯化钠注射液、高顺松(阿西美辛缓释胶囊)、盐酸利多卡因注射液及固邦(阿仑膦酸钠片╱肠溶片)等。      原料产品业务      2026年上半年,原料产品业务录得销售收入人民币16.60亿元,较去年同期减少20.0%。      维生素C      2026年上半年,维生素C产品的销售收入为人民币10.10亿元,较去年同期减少15.5%。收入同比减少主要受产品售价下行影响;同时,行业产能释放带来供给增加、竞争加剧,致使市场整体价格走低。本集团将持续夯实产品质量、优化客户服务,并稳步拓展海外销售渠道,持续提升市场占有率。      抗生素      2026年上半年,抗生素产品的销售收入为人民币6.50亿元,较去年同期减少26.0%。主要是受市场竞争加剧以及下游产品第11批集采中选的影响。报告期内,青霉素类和7-ACA的销售量和价格均有所下滑;培南类产品销售量有一定程度的下降。      功能食品及其他业务      2026年上半年,功能食品及其他业务录得销售收入人民币8.73亿元,较去年同期减少8.2%,主要是由于期内咖啡因及无水葡萄糖的销售量和价格下降。      研发      本期的研发费用为人民币30.29亿元,较去年同期增加12.9%,约占成药业务收入29.8%(撇除授权费收入的影响)。目前有130余项产品在不同的临床研发阶段,其中针对16个适应症的上市申请已递交,近30个重点产品处于注册临床阶段。      注册审批进展      自2026年年初至今,本集团在中国的注册审批进展为:6款新产品获批上市;9款产品上市申请获得受理;获得3项突破性治疗认定;获得21项临床试验批件。此外,本集团在海外地区获得9项临床试验批件,在欧盟获得1项自主研发药物的上市批准。      中国      获批上市      上市申请获受理      2026年6月SYH9056片(缬沙坦马来酸单药治疗不能有效控制的原发性轻中度高      (KN026)╱注射用多西他赛乳腺癌      (白蛋白结合型)(HB1801)      获授予突破性治疗认定(BTD)      (白蛋白结合型)(HB1801)╱受体2(HER2)阳性成人乳腺癌      安尼妥单抗注射液(KN026)      获得临床试验批件      首发适应症      新增适应症      海外      获美国FDA授予临床试验批件      获欧洲上市批准      获得注册批件      本集团自2026年初至今共获得5款仿制药品注册批件,分别为布地奈德肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊、蔗糖铁注射液、布瑞哌唑片、恩格列净二甲双胍缓释片。      报告期内主要临床研究进展      关键临床启动      奥曲肽长效注射液      –2026年5月,在中国开展的奥曲肽长效注射液用于肢端肥大症治疗的Ⅲ期临床研究,实现首家中心启动。      CM326注射液      –2026年1月,在中国开展的CM326注射液治疗中重度哮喘III期临床研究,完成首家中心启动。      –2026年2月,在中国开展的CM326注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)III期临床研究,实现首家中心启动。      普康安尼妥单抗(JSKN003)      –2026年2月,在中国开展的普康安尼妥单抗治疗三线HER2阳性晚期结直肠癌III期临床研究,实现首家中心启动。      安尼妥单抗注射液(KN026)      –2026年2月,在中国开展的安尼妥单抗注射液联合多西他赛白蛋白和化疗用于HER2阳性乳腺癌辅助治疗的III期临床研究,完成首家中心启动。      SYH2053注射液(PCSK9SiRNA)      –2026年2月,在中国开展的SYH2053注射液联合他汀用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究,实现首家中心启动。      –2026年2月,在中国开展的SYH2053注射液用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究,实现首家中心启动。      –2026年3月,在中国开展的SYH2053注射液联合他汀治疗杂合子型家族性高胆固醇血症III期研究,实现首家中心启动。      注射用紫杉醇阳离子脂质体      –2026年3月,在中国开展的联合系统性治疗一线结直肠癌肝转移的Ib/III期临床研究,实现III期阶段,首家中心启动。      SYS6010(EGFRADC)      –2026年3月,在中国开展的注射用SYS6010对照研究者选择化疗,用于治疗2L食管鳞癌的III期临床研究,实现首家中心启动。      –2026年3月,在中国开展的注射用SYS6010对照多西他赛治疗2L驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究,实现首家中心启动。      –2026年3月,在中国开展的注射用SYS6010对照研究者选择的化疗治疗HER2阴性EGFR阳性乳腺癌III期临床研究,实现首家中心启动。      –2026年6月,在中国开展的注射用SYS6010联合恩朗苏拜单抗用于非小细胞肺癌辅助治疗III期临床研究,实现首家中心启动。      –2026年6月,在中国开展的注射用SYS6010联合恩朗苏拜单抗用于治疗一线驱动基因阴性PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究,实现首家中心启动。      SYHA1813口服液      –2026年5月,在中国开展的SYHA1813口服液用于复发或进展高级别脑膜瘤治疗的III期临床研究,实现首家中心启动。      贝派度酸片      –2026年6月,在中国开展的贝派度酸片联合他汀用于高脂血症的III期临床研究,实现首家中心启动。      阿普昔腾坦片      –2026年6月,在中国开展的阿普昔腾坦片用于难治性高血压治疗的III期临床研究,实现首家中心启动。      注射用SYS6043      –2026年7月,在中国开展的注射用SYS6043对照研究者选择的化疗用于治疗铂耐药卵巢癌的III期临床研究,实现首家中心启动。      关键临床末例参与者入组      SYS6010(EGFRADC)      –2026年2月,在中国开展的注射用SYS6010对照含铂化疗治疗二线EGFR突变的非小细胞肺癌III期临床研究,完成末例参与者入组。      普卢格列汀片(联合)      –2026年3月,在中国开展的联合达格列净和二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床研究,完成末例参与者入组。      盐酸阿姆西汀肠溶片      –2026年4月,在中国开展的盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的III期临床研究,完成末例参与者入组。      SYH2053注射液(PCSK9SiRNA)      –2026年4月,在中国开展的SYH2053注射液用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究,完成末例参与者入组。      –2026年5月,在中国开展的SYH2053注射液联合他汀用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究,完成末例参与者入组。      SYHX1901片      –2026年4月,在中国启动的SYHX1901片用于中重度斑块状银屑病治疗的III期研究,完成末例参与者入组。      JMT101注射液      –2026年5月,JMT101注射液联合奥希替尼用于一线EGFR经典突变的非小细胞肺癌的III期临床研究,完成末例参与者入组。      关键临床获得统计分析结果      安尼妥单抗注射液(KN026)      –2026年4月,在中国开展的安尼妥单抗注射液联合多西他赛(白蛋白结合型)对比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合多西他赛注射液治疗HER2阳性乳腺癌新辅助III期临床研究,完成TFL定稿,结果符合预期。      –2026年6月,在中国开展的安尼妥单抗注射液联合多西他赛(白蛋白结合型)对比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合多西他赛注射液治疗一线HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究在预设的期中分析达到主要终点。      司库奇尤单抗注射液      –2026年1月,在中国开展的司库奇尤单抗注射液治疗中重度斑块状银屑病III期临床研究,完成临床试验总结报告。      右美沙芬安非他酮缓释片      –2026年3月,在中国开展的右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症的III期临床试验,定稿临床试验总结报告。      TG103注射液(GLP-1受体激动剂)      –2026年2月,在中国开展的TG103注射液治疗2型糖尿病的III期临床研究TFL定稿,结果符合预期。      –2026年2月,在中国开展的TG103注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床研究TFL定稿,结果符合预期。      缬沙坦马来酸左氨氯地平片      –2026年4月,在中国开展的治疗单药治疗不能有效控制的原发性轻、中度高血压的III期临床研究TFL定稿,结果符合预期。      盐酸阿姆西汀肠溶片      –2026年7月,在中国开展的盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的III期临床研究,达到主要研究终点。      注射用西罗莫司(白蛋白结合型)      –2026年4月,在中国开展的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)对照研究者选择方案治疗晚期恶性PEComa的Ib/III期临床研究达到主要终点。      重要数据发表      SYS6010治疗晚期实体瘤I期临床2026年美国癌症研究协会(AACR)年会—特邀口头报告试验—(鼻咽癌数据)      SYS6010+SG001—晚期肺癌队列2026年世界肺癌大会(WCLC)—口头报告      —II期项目      SYS6010-001—晚期实体瘤—CancerCell(IF:56.1)      I期(NSCLC数据)            专利数据      2026年1月至2026年7月,本集团共提交PCT国际专利申请54件,专利申请507件(国内170件和国外337件);此外,本集团获得专利授权44件(国内15件、国外29件)。      于2026年7月31日,本集团累计共提交PCT国际专利申请315件,专利申请3,063件(国内1,781件和国外1,282件);此外,本集团累计共获得专利授权1,098件(国内685件和国外413件)。      业务拓展      本集团持续强化内部创新能力,研发投入逐年增加,目前已形成丰富的研发管线,并积累了众多优质创新资产。近年来,我们通过对外授权创新产品以及与跨国制药企业达成战略合作,积极推动研发管线的国际化布局,加速创新成果的全球转化。      对外授权      缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台      2026年1月,本集团与阿斯利康签订了战略合作与授权协议,以利用本集团的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台,开发创新长效多肽药物。阿斯利康获得本集团每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利(不含中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)。本集团将获得12亿美元的首付款,并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元的潜在销售里程碑付款,以及最高达双位数比例的分层销售提成。      本集团于2026年5月29日收到协议项下12亿美元首付款,并在2026年7月10日收到2,500万美元研发里程碑款项,里程碑达成标志相关研发工作按计划稳步推进。      siRNA药物研发平台      2026年7月,本集团与阿斯利康订立合作、选择权及授权协议,依托本集团siRNA药物发现平台及肝外靶向递送平台,合作开发新型小核酸候选药物。双方针对两个靶点研发具有治疗肾脏疾病多种适应症潜力临床前候选药物;阿斯利康将有权选择获取在全球范围内或中国以外地区(视乎何者适用而定)开发、生产和商业化的权益。本集团将收取3,000万美元首付款,并有权收取最高5.4亿美元研发里程碑款项、最高12.0亿美元销售里程碑款项,以及个位数比例的销售提成。      本集团已于2026年8月12日收到协议项下3,000万美元首付款。该首付款之收取标志着双方合作之顺利推进,有利于本集团之整体战略布局,加速小核酸管线开发。      成立合资公司      2026年8月,本集团与阿斯利康就成立合资公司(‘该合资公司’)签署合资合同,在中国石家庄建设新一代生物制剂生产基地。该合资公司旨在结合本集团以人工智能驱动的良好生产规范(GMP)体系、药品生产建设及运营能力,以及阿斯利康在全球质量标准及供应链管理的专业优势,致力于向全球患者提供高质量药品。本集团与阿斯利康将分别按51%及49%股权比例出资,并依托各自的专业优势共同管理该合资公司的建设与日常营运。本次双方共同设立合资公司,有助于将本集团在高自动化、智能化、精益化生产基地建设及现行良好生产规范(cGMP)运营方面的优势,与阿斯利康的全球质量体系及供应管理经验相结合,从而打造符合国际市场需求的高质量生产能力。业务展望：面向未来,本集团将持续以技术创新驱动发展,以扎实的商业化能力落地成果,助力中国医药产业实现高质量发展,为更多患者带来福祉。以上内容为证券之星据公开信息整理，仅供参考不构成投资建议。相关 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