Mirikizumab

来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准3款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒； 01 莱康奇塔单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 纬利妥米单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 酒石酸凡瑞格拉替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 04 盐酸伊可白滞素片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 05 甲磺酸氘申艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

本文介绍下艾伯维，主要为简述公司目前情况，历史沿革以及治疗领域； 后续会陆续整理其他药企（国内和MNC或者biotech），仅为学习记录，欢迎关注以及分享； 文末二维码放有可编辑的药企PPT模板。 艾伯维（AbbVie Inc.，股票代码：ABBV）是一家总部位于美国伊利诺伊州北芝加哥的全球生物制药公司。公司于 2013 年从 雅培（Abbott） 分拆成为独立上市公司，目前业务集中于免疫学、神经科学、肿瘤、眼科以及 Allergan Aesthetics 医美业务。其中Allergan Aesthetics 医美业务、神经科学、眼科大部分是由于2020 年630亿美金收购 Allergan 后拓展而来。 2025 年，艾伯维全球净收入为 611.60 亿美元，同比增长 8.6%。2026 H1 全球净收入为 319.92 亿美元，同比增长 11.2%，其中第二季度单季收入为 169.90 亿美元。 2026 年 8 月 28 日约 256.52 美元的收盘价粗略计算，艾伯维当前市值约 4530 亿美元。 下面是各个领域的介绍： 免疫 免疫学是艾伯维目前最大的业务板块，当前艾伯维免疫学的新增销售贡献主要由 Skyrizi 和 Rinvoq 构成。同时通过 lutikizumab、体内 CAR-T 以及拟收购 Apogee 获得的 IL-13/TSLP 项目继续扩充炎症和自身免疫疾病管线。 Skyrizi（risankizumab）是一款靶向 IL-23 p19 亚基的单克隆抗体，目前已获批覆盖斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等免疫介导疾病； 2025 年 Skyrizi 全球销售额为 175.62 亿美元，同比增长 49.9%；2026 H1 销售额为 99.88 亿美元，同比增长 27.3%。 该药最初由 Boehringer Ingelheim 开发，2016 年艾伯维以 5.95 亿美元首付款加里程碑和销售特许权使用费获得合作权益及商业化权。直接同靶点产品包括强生的 Tremfya（guselkumab，IL-23 p19）以及礼来的 Omvoh（mirikizumab，IL-23 p19），主要覆盖银屑病、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等疾病。 Rinvoq（upadacitinib）是艾伯维自主发现和开发的口服 JAK1 抑制剂。目前不同地区已获批用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎等疾病。2026 年 7 月，欧盟又批准其用于重度斑秃和非节段型白癜风，美国针对这两个适应症的监管审评仍在进行。 2025 年 Rinvoq 销售额为 83.04 亿美元，同比增长 39.1%；2026 H1 为 46.44 亿美元，同比增长 24.0%。 Humira（adalimumab）修美乐，为抗 TNF-α 单克隆抗体，仍用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎等多种疾病。 2025 年全球销售额为 45.40 亿美元，同比下降 49.5%；2026 H1 为 14.44 亿美元，同比下降 37.2%。 Lutikizumab，是一款同时靶向 IL-1α 和 IL-1β的双特异性抗体，目前处于 Phase 3，主要开发适应症为化脓性汗腺炎，尚未获批。 该项目由艾伯维长期自主推进，2024 年 Phase 2 数据后进入 Phase 3，目前仍列于公司最新注册性管线。 Zumilokibart（APG777）是 Apogee 的长效 IL-13 单克隆抗体，主要开发用于特应性皮炎，并探索哮喘。目前项目处于 Phase 2/后期临床开发阶段，尚未获批。同靶点已上市产品主要包括礼来的 Ebglyss（lebrikizumab）和 LEO Pharma 的 Adbry（tralokinumab），均为 IL-13 抗体并用于特应性皮炎。 神经科学 艾伯维神经科学业务很大程度上由 2020 年630亿美金收购Allergan形成商业化基础，覆盖精神疾病、偏头痛和肉毒毒素治疗；2024 年 Cerevel 收购及 2025 年 bretisilocin 交易进一步补充了帕金森病和精神疾病后期管线。 Vraylar（cariprazine）是一款偏向 D3/D2 多巴胺受体部分激动剂，同时具有 5-HT1A 部分激动作用，目前获批用于精神分裂症、双相I型障碍躁狂或混合发作、双相抑郁，以及作为重度抑郁障碍的辅助治疗。 2025 年销售额为 36.21 亿美元，同比增长 10.8%；2026 H1 为 19.76 亿美元，同比增长 18.6%。Cariprazine 最初由 Gedeon Richter 发现并共同开发，后授权 Allergan 在美国和加拿大商业化，2020 年随 Allergan 收购进入艾伯维。 Botox Therapeutic（保妥适，onabotulinumtoxinA）为 A 型肉毒毒素，通过抑制乙酰胆碱释放产生神经肌肉阻断作用，目前治疗用途包括慢性偏头痛、颈部肌张力障碍、痉挛状态、膀胱过度活动症和神经源性逼尿肌过度活动等。 2025 年治疗用 Botox 全球销售额为 37.69 亿美元，同比增长 14.8%；2026 H1 为 20.51 亿美元，同比增长 14.3%。该产品来自 Allergan，2020 年随约 630 亿美元 Allergan 收购进入艾伯维。 主要肉毒毒素竞争产品包括 Ipsen 的 Dysport（abobotulinumtoxinA）及 Merz 的 Xeomin（incobotulinumtoxinA）。 Ubrelvy（ubrogepant）是口服 CGRP 受体拮抗剂，用于成人伴或不伴先兆偏头痛的急性治疗。 2025 年销售额为 12.71 亿美元，同比增长 26.4%；2026 H1 为 7.31 亿美元，同比增长 26.5%。 该药源自 Allergan 的偏头痛产品体系，2020 年随 Allergan 并入艾伯维。目前直接口服 CGRP 竞争品包括辉瑞的 Nurtec ODT（rimegepant），用于偏头痛急性治疗及预防治疗。 Qulipta（atogepant）同样属于口服 CGRP 受体拮抗剂，主要用于成人发作性和慢性偏头痛的预防治疗。2025 年销售额为 10.36 亿美元，同比增长 57.3%；2026 H1 为 6.46 亿美元，同比增长 40.5%。 该项目源自 Allergan 的 CGRP 研发管线，后随 2020 年 Allergan 收购进入艾伯维。 Tavapadon是一款选择性 D1/D5 多巴胺受体部分激动剂，主要开发用于帕金森病。 艾伯维已于 2025 年向 FDA 提交新药申请，截至 2026 年 7 月最新管线仍处于“Submitted”状态，尚未获批。 该药来自艾伯维 2024 年约 87 亿美元收购 Cerevel Therapeutics 的交易。 帕金森病现有多巴胺能治疗包括左旋多巴/卡比多巴，以及 pramipexole、ropinirole 等多巴胺受体激动剂。 肿瘤 艾伯维现有主要商业化产品包括 Venclexta、Imbruvica、Elahere 和 Epkinly；新增研发重点则包括 SEZ6 ADC、c-Met ADC 以及新一代双特异性抗体。 Venclexta/Venclyxto（venetoclax）是一款选择性 BCL-2 抑制剂，目前获批用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤，并与特定药物联合用于部分新诊断急性髓系白血病患者。 2025 年销售额为 27.92 亿美元，同比增长 8.1%；2026 H1 为 15.41 亿美元，同比增长 13.6%。 慢性淋巴细胞白血病领域其他主要靶向药包括 AstraZeneca 的 Calquence（acalabrutinib）和百济神州的 Brukinsa（zanubrutinib），均为 BTK 抑制剂。 Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）是一款靶向 FRα 的 ADC，目前用于 FRα 阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 2025 年销售额为 6.90 亿美元，同比增长 44.0%；2026 H1 为 4.09 亿美元，同比增长 21.2%。 该药来自 ImmunoGen，艾伯维于 2024 年完成约 101 亿美元收购后获得 Elahere 及相关 ADC 平台。 当前卵巢癌治疗中还包括 Roche 的 Avastin（bevacizumab）等药物，同靶点 FRα ADC 领域亦有其他后期临床资产正在开发。 Epkinly/Tepkinly（epcoritamab）是一款 CD20×CD3 双特异性抗体，由 Genmab 与艾伯维共同开发，目前已获批用于经过至少两线治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、高等级B细胞淋巴瘤以及部分复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。 2025 年销售额为 2.71 亿美元，同比增长 85.5%；2026 H1 为 1.86 亿美元，同比增长 53.3%。 该资产来自双方 2020 年合作，艾伯维支付 7.50 亿美元首付款，并约定最高 31.5 亿美元潜在里程碑。 直接同机制产品包括 Roche 的 Columvi（glofitamab，CD20×CD3）和 Lunsumio（mosunetuzumab，CD20×CD3），分别覆盖弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤等疾病。 ABBV-706是一款靶向 SEZ6 的 ADC，目前已进入注册性/Phase 3 开发，重点适应症为复发或难治性小细胞肺癌，同时还有一线小细胞肺癌等早期开发项目，尚未获得任何监管机构批准。 小细胞肺癌领域已上市的后线治疗产品包括 Amgen 的 Imdelltra（tarlatamab），其机制为 DLL3×CD3 双特异性 T 细胞衔接剂。 Telisotuzumab adizutecan（Temab-A，原 ABBV-400）是一款靶向 c-Met 的 ADC。最新管线中，该药联合 bevacizumab 用于三线及以上结直肠癌已进入 Phase 3，同时还在胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌和其他 c-Met 表达实体瘤开展临床开发，尚未获批。 c-Met 相关治疗产品还包括 Merck 的 Tepmetko（tepotinib）、Novartis 的 Tabrecta（capmatinib）以及强生的 Rybrevant（amivantamab），主要用于特定分子亚型的非小细胞肺癌。 Allergan Aesthetics 医美业务 Allergan Aesthetics 主要由 2020 年 Allergan被630亿美金收购形成，核心品牌为 Botox Cosmetic 与 Juvederm，同时正在扩展作用时间更短的 E 型肉毒毒素产品。 Botox Cosmetic（onabotulinumtoxinA）为 A 型肉毒毒素，用于暂时改善眉间纹、额纹、鱼尾纹及部分颈阔肌相关外观问题。 2025 年全球销售额为 26.02 亿美元，同比下降 4.3%；2026 H1 为 13.96 亿美元，同比增长 11.9%。该产品来自 Allergan。 Juvederm Collection是一系列以透明质酸为基础的皮肤填充剂，用于面部轮廓及皱褶等医美用途。 2025 年销售额为 9.93 亿美元，同比下降 15.6%；2026 H1 为 4.77 亿美元，同比下降 3.0%。Juvederm 同样来自 Allergan，并于 2020 年随收购进入艾伯维体系。 眼科 这部分业务同样主要来自 2020 年收购 Allergan（艾尔建）。艾伯维眼科目前包括 Ozurdex（dexamethasone 玻璃体植入剂)、Lumigan/Ganfort、Alphagan/Combigan、Durysta（bimatoprost 前房内植入剂）、人工泪液 Refresh 系列以及青光眼器械 XEN Gel Stent 等，主要覆盖青光眼、眼压升高、黄斑水肿、眼部炎症和干眼症等领域。 艾伯维 2025 年 Eye Care 板块收入约 21.09 亿美元，同比下降 5.9%。 ABBV-RGX-314，这是艾伯维与 REGENXBIO 合作开发的 AAV 基因治疗项目，通过眼内表达抗 VEGF Fab，正在开发用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变。其中用于湿性年龄相关性黄斑变性的视网膜下给药项目已经进入 Phase 3/注册性阶段。 微信扫码，领取艾伯维可编辑PPT 扫下方二维码，关注公众号 后续会分享更多药企资料