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更新于：2026-09-02

Trastuzumab

曲妥珠单抗

更新于：2026-09-02

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-HER2/neu-MAb、Nanotrastuzumab、trastuzumab

+ [18]

靶点

HER2

作用方式

拮抗剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

HER2阳性结直肠癌HER2阳性唾液腺癌HER2阳性胃癌+ [37]

非在研适应症

腺癌晚期乳腺癌进展期胃腺癌+ [42]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

上海罗氏制药有限公司

F. Hoffmann-La Roche Ltd.Roche Pharma (Schweiz) AG

+ [7]

非在研机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

Bristol Myers Squibb Co.

Sanofi

+ [13]

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-09-25),

转移性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 18481L

来源: *****

Sequence Code 44772H

来源: *****

关联

1,259

项与曲妥珠单抗相关的临床试验

NCT07578116

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07679269

/ Not yet recruiting临床2期

An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07772245

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Trial of Retifanlimab With Trastuzumab and Pertuzumab Combination in HER2-Addicted Breast Cancer

The goal of this Clinical Trial is to find out how well 3 medicines (retifanlimab, trastuzumab and pertuzumab) work at treating HER2-positive breast cancer in Male and female patients, 18 or older. The main question aims to determine the pathologic response rate [residual cancer burden (RCB)- 0] in the breast and lymph nodes after 6 cycles of retifanlimab, trastuzumab and pertuzumab in patients with HER2-addicted breast cancer. Participants will will have at least 6 cycles of the study drug, assuming the participant is responding to and tolerating the treatment well. Every cycle will last about 21 days.

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

The Methodist Hospital Research Institute

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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11,702

项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma

Article

作者: Yu, Kexin ; Xu, Qiaoping

To investigate the cost-effectiveness of pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy as a first-line treatment for HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. In this economic evaluation, a Markov model is constructed from the perspective of the U.S. and Chinese healthcare systems. The survival data were derived from the clinical trial (KEYNOTE-811), while cost data generated during treatment were sourced from pricing, databases, and expert consultations in local hospitals. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs) and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were estimated in US dollars. Its robustness is evaluated by deterministic and probabilistic sensitivity analysis. Basic case analysis showed that pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy, as a new treatment strategy, had higher cost-effectiveness compared with trastuzumab plus chemotherapy treatment, with willingness-to-pay (WTP) thresholds set at $150,000 per QALY for the United States population and $40,334.05 per QALY for the China population The ICER was $88,507.57 per QALY in the United States and $22,461.22 per QALY in China, both below the respective thresholds. Sensitivity analysis demonstrated that the results were robust. From the perspective of the U.S. and Chinese medical and health services, pembrolizumab in combination with trastuzumab and chemotherapy is more cost-effective than chemotherapy in the treatment of HER2-positive gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma patients. Within the context of China's health technology assessment and National Reimbursement Drug List negotiation framework, the ICER below the three-times-GDP threshold suggests preliminary economic feasibility at current price levels, indicating that the regimen may warrant consideration for reimbursement decisions, subject to further budget impact analysis and price negotiation. The evidence-based pricing strategies provided in this study may be helpful for decision makers and clinicians to make the best decisions in general clinical practice. More evidence on budgetary impact and patient affordability is needed.

2026-12-31·mAbs

A novel insulin-like growth factor II-based masking domain for conditional activation of therapeutic antibodies

Article

作者: Shi, Lihua ; Cho, Minseon ; Nishida, Motohiko ; Chiu, Mark L. ; Zhang, Di

Systemic target engagement constrains the therapeutic index of many antibody drugs, particularly in inflammatory disease and immuno-oncology. Protease-cleavable masking can localize activity to disease sites, but existing approaches often tradeoff masking strength, reversibility, and developability. Here, we evaluated the insulin-like growth factor II (IGF-II) as a compact, structurally defined steric masking domain for protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies. IGF-II masking domains, including a receptor-silent variant (IGF-II-s), were engineered as N-terminal fusions to therapeutic antibodies via protease-cleavable linkers and characterized using antigen-binding and cell-based functional assays. IGF-II masking attenuated anti-TNFα binding and neutralization potency in a protease-dependent manner and activity was largely restored following cleavage. In vivo, an MMP2/9-cleavable masked anti-TNFα antibody retained efficacy comparable to adalimumab and infliximab in a collagen antibody-induced arthritis model, yet, unlike the reference antibodies, did not measurably reduce survival in a Listeria monocytogenes infection challenge model at the dose tested. IGF-II-s showed no detectable IGF receptor binding and provided stronger masking than native IGF-II. This generalized approach was demonstrated across multiple antibodies, enabling efficient protease-dependent conditional activation of trastuzumab (anti-HER2), an anti-IL-1β antibody, and bevacizumab (anti-VEGF). Together, these results established an engineered IGF-II-based masking domain as a versatile, IGF-II receptor-silent platform enabling protease-dependent conditional activation of therapeutic antibodies, with potential to improve safety and expand therapeutic windows.

2026-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Systematic development and optimization of a cIEF method for the charge variants analysis of moderately basic to basic monoclonal antibodies using the Analytical Quality by Design strategy

Article

作者: Orlandini, Serena ; Massolini, Gabriella ; Furlanetto, Sandra ; Pasquini, Benedetta ; Luciani, Francesca ; Floris, Lucrezia ; Gotti, Roberto

This study proposes a Capillary IsoElectric Focusing Analytical Procedure Platform for the charge heterogeneity characterization of monoclonal antibodies. The Analytical Quality by Design approach was implemented to define a robust Method Operable Design Region using Infliximab as the primary model compound. The Analytical Target Profile consisted in a robust Analytical Procedure Platform able to measure the monoclonal antibody isoforms pI values with a bias lower than 4%. Risk Management tools were used to evaluate and control the risk of Analytical Target Profile failure. Risk Analysis identified several potential Critical Procedure Parameters, including urea and methyl cellulose concentrations, cathodic/anodic stabilizer levels, carrier ampholytes composition. The carrier ampholytes composition was optimized utilizing a mixture design. A Scheffé mixture model allowed the selection of experiments, and the Partial Least Squares regression provided high predictive power models for the three defined responses, i.e. the calibration biases at the bracketing markers of Infliximab (pI 9.5 and pI 7.0) and the overall fit of the pI vs. migration time relationship. Within the Method Operable Design Region, the optimized conditions were achieved using as the specific carrier ampholyte a blend constituted of 1.5% at pH 3-10, 1.5% at pH 5-8, and 2.0% at pH 8-10.5. The validation results demonstrated the robustness of the Analytical Procedure Platform, with a bias in pI measurement lower than 0.3% for the markers bracketing the Infliximab isoforms. In addition, the method was validated for linearity, trueness and precision as degree of repeatability in the quantification of the charge variants of Infliximab. Under the same optimized experimental conditions, the method was applied to successfully profile Bevacizumab, Daratumumab, Trastuzumab and Durvalumab. By including molecules exhibiting a broader range of physicochemical properties compared to the Infliximab model, the study confirms the versatility of the proposed Capillary IsoElectric Focusing method for moderately basic to basic antibodies. This work provides a refined, regulatory-compliant conventional electrokinetic methodology for biopharmaceutical quality control.

4,248

项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-09-01

·药研黄岛主

全球首款胰腺癌靶向药获批，口服减肥药杀进中国——本周医药圈10大看点

统计周期：2026年8月25日-9月1日 #创新药 #GLP-1 #减肥药 #胰腺癌 #医保谈判 #ADC药物 #医药出海 #新药研发1. FDA批准全球首款RAS(ON)靶向药Rasonque，胰腺癌"不死药"诞生来源：FDA官网、Fierce Pharma、BioSpace、东方财富热度：⭐⭐⭐⭐⭐ (打破胰腺癌40年无靶向药历史，全球刷屏级审批)一句话总结：口服RAS(ON)抑制剂daraxonrasib获批胰腺癌，OS近乎翻倍。影响分析 8月26日，FDA批准Revolution Medicines的daraxonrasib（Rasonque，RMC-6236），用于既往至少接受过一线系统治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。III期RASolute 302研究（500例）显示中位OS达13.2个月 vs 化疗6.7个月，死亡风险降低60%（HR=0.40）；PFS 7.2 vs 3.6个月；ORR 30%。该药为全球首款RAS(ON)多选择性非共价抑制剂，覆盖G12/G13/Q61多种突变，无需伴随诊断。获批较PDUFA日期提前6.5个月（借助"局长国家优先审评券"计划）。90%以上PDAC由RAS突变驱动，此前KRAS G12C抑制剂仅覆盖不足2%胰腺癌人群。华尔街预测2032年销售额可超90亿美元。这标志着"不可成药"的RAS靶点正式攻克，为未来RAS药物向肺癌、结直肠癌等拓展打开闸门。 2. 诺和诺德口服司美格鲁肽片减重适应症CDE受理，口服GLP-1战火燃至中国来源：诺和诺德官网、每日经济新闻、医药网热度：⭐⭐⭐⭐⭐ (全球首个减重口服GLP-1进入中国审批竞速)一句话总结：诺和盈®片剂（司美格鲁肽片）长期体重管理上市申请获CDE受理。影响分析 8月27日，诺和诺德递交的诺和盈®片剂（司美格鲁肽片）用于长期体重管理的上市申请正式获CDE受理，基于OASIS III期项目（4项试验、1300例）。OASIS 4数据显示25mg组64周依从治疗情况下平均体重降幅16.6%（安慰剂2.7%），1/3以上患者减重≥20%。该药是全球首个获批减重适应症的口服GLP-1受体激动剂，美国2026年1月上市后累计处方超500万张、上半年销售8.55亿美元。凭借SNAC吸收促进剂将口服生物利用度提升约100倍，突破多肽口服百年难题。至此司美格鲁肽在华完成"降糖注射+降糖口服+减重注射"布局，本次受理补齐"减重口服"最后拼图。高盛预测2030年全球减肥药市场1140亿美元、口服占约460亿。国内礼来口服小分子同步在途，中国口服减重GLP-1审批竞速正式开启，多肽CDMO与国产口服管线同步受益。 3. 礼来最高28.75亿美元收购Merida Biosciences，加码免疫学来源：礼来公告、界面新闻、财联社、Pharmaphorum热度：⭐⭐⭐⭐⭐ (礼来2026年第4起并购，减重现金流驱动扫货)一句话总结：礼来收购自免/过敏生物技术公司Merida，总价最高28.75亿美元。影响分析 8月31日，礼来宣布以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences（含首付款+里程碑），预计2026年四季度完成。Merida核心资产为TSHR靶向单抗MER511（I期，格雷夫斯病/甲状腺眼病），采用抗体工程平台选择性清除致病自身抗体，另有无临床前管线MER769（食物过敏/哮喘/慢性荨麻疹）及肾病早期项目。美国约300万格雷夫斯病患者，25%-40%会进展为甲状腺眼病，现有疗法均无法直接靶向致病自身抗体。这是礼来2026年第9起收购（继AtaiBeckley 28亿美元、三家疫苗企业等之后），年内M&A投入已近290亿美元，由替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）充沛现金流支撑。礼来正从GLP-1单极加速构建免疫学管线，国内长春高新金赛药业同靶点GenSci098（YB-101）已率先启动海外II期并获FDA快速通道，TSHR赛道中美竞赛升温。 4. 强生全球首创口服IL-23R拮抗剂艾特雅®中国获批，"装在药片里的生物制剂" 来源：西安杨森官网、医药魔方、网易财经热度：⭐⭐⭐⭐⭐ (全球首个口服IL-23靶向药，中国全球首发)一句话总结：icotrokinra（盐酸伊可白滞素片）获批中重度斑块状银屑病，每日口服一次。影响分析 8月27日，NMPA批准强生艾特雅®（icotrokinra，盐酸伊可白滞素片），用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人及12岁以上儿童。这是全球首个且唯一精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物，打破该靶点长期依赖注射剂的格局。基于ICONIC项目4项III期（2500例），头对头优效研究约70%患者第16周达皮损完全/几乎完全清除（IGA 0/1）、55%达PASI 90；ICONIC-LEAD中第16周IGA 0/1率64.7%、PASI 90率49.6%，中国亚组第16周85.1%达IGA 0/1；52周成人PASI 90维持84%。该药2021年强生以最高9.8亿美元获全球权益，业界预测年峰值销售可达50亿美元。对"注射恐惧"患者是重大便利，后续银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症在研。国内翰森HS-20118（II期）为同类竞争者，IL-23R口服赛道强生领先。 5. 康方依沃西联合化疗一线胆道癌III期达OS主要终点，头对头击败国际金标准来源：康方生物官微、每日经济新闻、中信建投研报热度：⭐⭐⭐⭐⭐ (国产双抗消化道肿瘤首个III期阳性，头对头胜度伐利尤)一句话总结：依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比度伐利尤联合化疗III期达OS主要终点。影响分析 8月26日，康方生物宣布HARMONi-GI1（AK112-309）III期研究经IDMC期中分析达到OS主要终点（统计学显著+重大临床获益），并同步达成PFS、ORR全部关键次要终点。该研究682例，以当前国内外指南共同推荐的一线最优方案"度伐利尤单抗+化疗"为对照，是首个在胆道癌领域以全球金标准为对照取得OS显著阳性的III期，也是依沃西继肺癌多线III期阳性后首个消化道肿瘤阳性结果。全球每年胆道癌新发21万例（中国约10万），此前一线选择有限、生存期短。该适应症此前已获CDE突破性治疗药物认定，下一步将推进NDA申报。依沃西的"肿瘤免疫2.0基石"定位持续兑现，为PD-1/VEGF机制跨瘤种拓展提供强证据。 6. 百济神州替雷利珠单抗联合疗法获FDA批准，首个HER2双抗+PD-1组合在美国上市来源：医药观澜、医药魔方、上海证券报、Fierce Pharma热度：⭐⭐⭐⭐⭐ (国产PD-1+HER2双抗组合海外重磅获批)一句话总结：百泽安联合泽尼达妥单抗及化疗FDA获批一线HER2阳性胃食管腺癌。影响分析 8月26日，FDA批准百济神州替雷利珠单抗（百泽安/TEVIMBRA）新增适应症——联合泽尼达妥单抗（百赫安/ZIIHERA）及化疗，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA），为全球首个获批的HER2双抗+PD-1单抗组合。基于III期HERIZON-GEA-01（发表于NEJM）：联合组中位OS 26.4 vs 19.2个月（对照曲妥珠单抗+化疗），中位PFS 12.4 vs 8.1个月，无论PD-L1表达状态均获益。GEA为全球第五大常见癌症，HER2阳性亚型约占20%，五年生存率低于30%。该方案是首个在该适应症中实现中位OS超两年且不限PD-L1状态的免疫联合疗法。替雷利珠单抗作为百济实体瘤基石持续扩展全球版图，国产创新药组合疗法获国际监管认可。 7. 石药SYS6010 EGFR ADC肺癌III期达主要终点，SYS6090获FDA快速通道来源：石药公告、医药魔方、新浪财经、每日经济新闻热度：⭐⭐⭐⭐ (国产EGFR ADC首个III期成功，双喜临门)一句话总结：SYS6010治疗EGFR-TKI耐药NSCLC的III期达PFS主要终点，同日SYS6090获FDA快速通道。影响分析 8月26日，石药集团旗下石药创新宣布SYS6010（EGFR ADC，拓扑异构酶I抑制剂载荷）在SYNSTAR-01 III期研究中经IDMC评估达PFS主要终点（显著优于含铂化疗，OS呈获益趋势，安全性良好）。EGFR突变占NSCLC约40-50%，EGFR-TKI一线耐药后治疗选择有限，SYS6010此前已获NMPA两项突破性疗法认定。同日，首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090（JMT108）获FDA快速通道资格。国产EGFR ADC赛道竞争激烈（艾力斯、科伦博泰等同步推进），石药SYS6010率先取得III期阳性，验证差异化ADC布局；"ADC+双抗"双管线同步兑现，创新转型成效显著。 8. A股医药中报收官：508家营收1.3万亿，创新药批量扭亏、BD兑现来源：证券时报、新浪财经、上海证券报、界面新闻热度：⭐⭐⭐⭐ (创新药板块业绩兑现，行业冷暖分化加剧)一句话总结：A股医药508家半年报收官，近八成盈利，创新药企"内生+BD"双轮驱动。影响分析截至8月31日，A股508家医药上市公司披露2026年半年报，合计营收1.3万亿元、归母净利润1102亿元，近八成盈利，191家净利同比增长、40家翻倍、31家扭亏。创新药亮点：荣昌生物营收58.53亿（+433%）扭亏（RC148海外授权6.5亿美元首付款）；石药创新归母净利12.61亿扭亏（阿斯利康合作4.2亿美元首付款）；泽璟制药首度半年度盈利（净利6.40亿）；君实、诺诚健华扭亏；百济神州H1净利同比+627%。券商一致判断：创新药构建"国内管线升级+海外BD授权"双兑现路径，行业摆脱纯研发亏损周期。但同时警示：BD首付款不可持续，百利天恒H1营收仅1.87亿、由盈转亏，凸显单一BD收益的波动性；超240家企业业绩下滑，分化加剧。 9. 和黄医药凡瑞格拉替尼获批，中国首个高选择性FGFR1/2/3抑制剂来源：NMPA官网、上观新闻、财联社热度：⭐⭐⭐⭐ (国产创新药填补肝内胆管癌后线治疗空白)一句话总结：凡瑞格拉替尼（爱领达®）附条件获批FGFR2融合肝内胆管癌，为和黄第四款1类新药。影响分析 8月31日，NMPA通过优先审评附条件批准和黄医药凡瑞格拉替尼片（爱领达®）上市，用于既往接受过系统性治疗的FGFR2融合/重排晚期、转移性或不可切除肝内胆管癌成人患者。这是中国首个自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂，也是上海今年第6款、浦东第5款获批的国产1类创新药，填补国内该领域重大治疗空白。肝内胆管癌是继肝细胞癌后第二常见肝癌，既往靶向选择十分有限。这是和黄医药继呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼"替尼三将"后的第四款1类原创新药，进一步完善实体瘤精准治疗矩阵。呋喹替尼已完成"浦东研发、浦东制造"产业跨越，国产创新药产业链兑现能力持续增强。 10. 2026医保谈判双目录并轨，601个药品通过形式审查来源：医药魔方、蒲公英论坛、国家医保局热度：⭐⭐⭐⭐ (医保"保基本"+商保创新药双目录重构支付逻辑)一句话总结：2026医保目录调整601个药品过形式审查，基本医保+商保创新药目录首次同步申报。影响分析 8月下旬，2026年医保目录调整节奏加快：5月方案落地、7月形式审查名单公布、8月初专家评审阶段性结果开放查询，企业准备时间比往年压缩近一个月。今年最关键的变量是两条线首次并轨——基本医保目录和商保创新药目录同步申报、同步调整。基本医保目录收到800份申报信息（664个通用名），601个药品通过形式审查；商保目录62份申报中58个品种过关。新设"预申报"机制为创新药开"窄门"（未获批可先占位、7月3日前补交批件），但19个预申报品种未过形式审查。肿瘤（NSCLC、乳腺癌、消化道）仍是申报大户，GLP-1降糖减重、自免（重症肌无力/银屑病/痛风）多新品入局。医保"保基本"定位清晰化，创新药高值品种（CAR-T、基因疗法）更多依赖商保通道，双目录重构行业支付逻辑。本周趋势观察 1. "不可成药"靶点密集破冰，RAS进入收获期 FDA批准全球首款RAS(ON)抑制剂Rasonque治疗胰腺癌，OS近乎翻倍、提前6.5个月获批从KRAS G12C共价抑制到泛RAS多选择性抑制，"RAS不可成药"时代终结为胰腺癌、肺癌、结直肠癌等RAS驱动肿瘤开启新治疗范式，2032年销售预期超90亿美元国内RAS赛道（益方生物D-1553等）关注度同步抬升 2. GLP-1竞争升维：口服赛道点燃中国，MNC减重现金流大举并购诺和诺德口服司美格鲁肽片减重适应症CDE受理，口服GLP-1中美竞速全面展开礼来借替尔泊肽现金流年内9起并购（近290亿美元），最新28.75亿美元收购Merida 减重药物从"注射"走向"口服"，SNAC技术突破多肽口服百年壁垒国内多肽CDMO、口服制剂管线、原料药产业链全面受益 3. 国产创新药"收获季"：获批、临床、出海三线并进康方依沃西头对头击败度伐利尤（胆道癌III期OS阳性）、石药SYS6010（EGFR ADC III期阳性）百济替雷利珠单抗组合FDA获批HER2胃食管腺癌，首个HER2双抗+PD-1组合强生艾特雅全球首发中国、和黄凡瑞格拉替尼填补胆管癌空白、丽珠/同源康/智翔金泰同日获批中国创新药从"中国上市"走向"全球标准验证"，双抗/ADC/组合疗法成名片 4. 创新药进入"业绩兑现期"，但BD依赖存风险 A股医药508家中报收官：191家净利增长、31家扭亏，荣昌/石药创新/泽璟/君实/诺诚健华集体扭亏驱动逻辑：产品放量（PD-1、泽布替尼等）+BD首付款双轮驱动券商警示：BD首付款不可持续，百利天恒由盈转亏凸显业绩波动性，盈利质量需区分行业从"烧钱讲故事"迈向"赚钱见真章"，分化加剧 5. 医保支付重构：双目录并轨，商保成创新药新出口 2026医保调整首次基本医保+商保创新药双目录同步申报、同步调整 601个药品过形式审查，"预申报"机制给创新药开窄门医保"保基本"定位清晰化，高值创新药（CAR-T、基因疗法）更多依赖商保肿瘤、GLP-1、自免仍是申报热点，双目录重构支付逻辑来留言区聊一聊你最感兴趣哪条新闻参考资料 FDA官网 - FDA Approves First in Class Targeted Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer FDA - FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma BioSpace - RevMed receives early FDA approval for 'groundbreaking' pancreatic cancer drug PharmTech - Rasonque's 60% Survival Benefit: What It Means for Oncology Pipelines 诺和诺德官网 - 诺和诺德在中国递交诺和盈®片剂用于长期体重管理的上市申请每日经济新闻 - 减重用司美格鲁肽片上市申请获受理口服减重药战火燃至中国市场医药网 - SNAC技术加持，诺和诺德减重口服药国内申报获受理新浪财经/界面 - 礼来将以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences 财联社 - 礼来将以最高28.75亿美元收购Merida 进一步扩充免疫学业务 Pharmaphorum - Acquisitive Lilly offers $2.88bn for Merida Bio 西安杨森官网 - 靶向口服肽类药物艾特雅®在华获批医药魔方/网易 - 强生全球首创口服IL-23R拮抗剂国内获批上市网易 - 全球首个！强生口服新药在中国获批上市康方生物官微 - 依沃西联合化疗一线治疗胆道癌III期达到主要终点康方生物公告PDF - HARMONi-GI1 III期臨床達到OS顯著陽性結果每日经济新闻 - 康方生物依沃西联合化疗一线治疗胆道癌Ⅲ期达到OS主要终点医药魔方/网易 - 首个！百济神州HER2双抗+PD-1单抗组合在美国获批上市医药观澜/药渡 - 百济神州抗癌联合疗法在美国获批上市石药创新公告PDF - SYS6010 III期(SYNSTAR-01)达到主要终点新浪财经/医药观澜 - 石药集团在研ADC新药3期肺癌临床研究达主要终点每日经济新闻 - 一日双突破石药创新：SYS6010肺癌III期达主要终点 SYS6090获FDA快速通道界面新闻/证券时报 - 双轮驱动表现亮眼，创新药企需警惕业绩波动风险上观新闻 - 今年第五款！浦东国产1类创新药再+1，生物医药创新链条加速成形 NMPA官网 - 创新药品名录医药魔方 - 2026创新药进医保八大正面战场蒲公英 - 601个药品闯关2026医保谈判双目录划定支付新赛道 Fierce Pharma - Biopharma News & Insights

2026-09-01

·OncoJ Review 学术科研文献导读

乳腺癌靶向治疗最新论文汇总丨2026年8月

OncoJ Review·肿瘤医学文献速览 200+中英文肿瘤专业期刊·每周更新本期共汇总63篇乳腺癌靶向治疗领域研究论文，覆盖HER2靶向治疗（ADC、TKI）、CDK4/6抑制剂、PARP抑制剂、Trop-2 ADC、PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂、新型靶向药物等方向，贯穿新辅助/辅助治疗、一线/后线治疗、耐药后策略及新型药物研发全链条。关键临床启示：EA1181/CompassHER2 pCR二次分析显示新辅助THP方案在HER2+/ER-患者中pCR率近三分之二，低HR表达、HER2 IHC 3+及每周紫杉醇是pCR的独立预测因素（Clinical Oncology）；ELEVATE研究证实艾拉司群联合依维莫司在HR+/HER2-晚期乳腺癌中PFS获益，不受ESR1/PIK3CA突变状态影响（Breast Cancer Research）；卵巢储备功能（AMH）可优化HR+/HER2-绝经前患者辅助化疗获益人群筛选（Annals of Oncology）；吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨在HER2+ MBC中OS显著延长（Nature Progress Oncology）；达尔西利联合内分泌治疗在真实世界中保持良好活性，脑转移及既往CDK4/6抑制剂经治患者仍有获益（Therapeutic Advances in Medical Oncology）。新型AURKA抑制剂、Nrf2/Keap1靶向化合物、PROTAC等新药研发方向进展迅速。 🌟 一句话精选：HER2+/ER-乳腺癌新辅助THP方案pCR率近三分之二；艾拉司群联合依维莫司为HR+/HER2-经治晚期乳腺癌提供全口服新选择；AMH可精准筛选辅助化疗获益人群；吡咯替尼联合卡培他滨OS显著优于拉帕替尼方案；达尔西利在真实世界中跨线治疗仍有效。 ⏱️ 30秒速览 HER2靶向治疗：新辅助THP方案pCR预测因素明确；伊尼妥单抗+吡咯替尼+化疗真实世界有效；HLX-02联合帕妥珠单抗或吡咯替尼疗效相当 CDK4/6抑制剂：PalomAGE研究证实70岁及以上患者一线哌柏西利可行且耐受性良好；条件生存分析提供随时间更新的预后信息 PARP抑制剂：TSL-1502 II期研究探索gBRCA突变HER2-晚期乳腺癌；PARP1选择性抑制剂临床演变 PI3K/AKT/mTOR：艾拉司群联合依维莫司ESR1/PIK3CA非依赖性获益 Trop-2 ADC：戈沙妥珠单抗+TRAIL激动剂在TNBC中协同致死耐药机制：CDK8/19抑制防止CDK4/6抑制剂适应性耐药；微环境调控内分泌治疗耐药新靶点：AURKA抑制剂、Nrf2/Keap1、P95-HER2、GPR52等一、临床有参考【HER2靶向治疗】1. Pathologic Complete Response (pCR) Rate and Predictors of Response to Taxane, Trastuzumab, and Pertuzumab in HER2‑Positive Breast Cancer: Secondary Analyses of EA1181/CompassHER2 pCR HER2阳性乳腺癌中紫杉烷类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的病理学完全缓解（pCR）率及疗效预测因素：EA1181/CompassHER2 pCR的二次分析期刊：Clinical Oncology 发表时间：2026-08-20 链接：http://oncojreview.cn/c68d48 核心发现：新辅助THP方案在HER2+/ER-乳腺癌患者中实现了近三分之二的pCR，在HER2+/ER+患者中为三分之一。低激素受体表达、HER2 IHC 3+状态、每周一次紫杉醇给药以及较高的HER2DX pCR评分是pCR的独立预测因素。 💡 一句话总结：HER2+/ER-乳腺癌新辅助THP方案pCR率近三分之二，预测因素明确。2. Real-world outcomes and safety of inetetamab plus pyrotinib and chemotherapy in HER2-positive metastatic breast cancer: A multicenter retrospective study 伊尼妥单抗联合吡咯替尼及化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的真实世界疗效与安全性：一项多中心回顾性研究期刊：Therapeutic Advances in Medical Oncology 发表时间：2026-08-14 链接：http://oncojreview.cn/1a9cde 核心发现：描述性分析IPyC方案在HER2阳性转移性乳腺癌多线治疗中的应用及结局，该方案在真实世界中显示出良好疗效，强调了设计前瞻性研究以评估该方案的必要性。 💡 一句话总结：伊尼妥单抗+吡咯替尼+化疗在HER2+ MBC真实世界中有效。3. Comparison of the efficacy and safety of HLX-02 plus pertuzumab versus HLX-02 plus pyrotinib in neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer HLX-02联合帕妥珠单抗对比HLX-02联合吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性比较期刊：Therapeutic Advances in Medical Oncology 发表时间：2026-08-20 链接：http://oncojreview.cn/867e1c 核心发现：两种基于HLX-02的新辅助治疗方案在HER2阳性乳腺癌患者中达到pCR方面疗效相当。HLX-02无论是联合帕妥珠单抗还是吡咯替尼，均为可行的新辅助治疗策略。 💡 一句话总结：HLX-02联合帕妥珠单抗或吡咯替尼新辅助治疗疗效相当。4. Overall Survival With Pyrotinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: A Single-Center Pooled Analysis 吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的总生存期：一项单中心汇总分析期刊：Nature Progress Oncology 发表时间：2026-08-07 链接：http://oncojreview.cn/289dde 核心发现：吡咯替尼联合卡培他滨相较于拉帕替尼联合卡培他滨，在HER2阳性转移性乳腺癌患者中与显著更长的总生存期（OS）相关，为吡咯替尼的OS获益提供了支持性证据。 💡 一句话总结：吡咯替尼+卡培他滨较拉帕替尼方案显著延长HER2+ MBC OS。5. Neoadjuvant pyrotinib for HER2 (IHC 2+/FISH+)/HR+ breast cancer with early non-response: a case report and literature review 吡咯替尼新辅助治疗HER2（IHC 2+/FISH+）/HR+早期无应答乳腺癌：一例病例报告并文献复习期刊：MED 发表时间：2026-08-08 链接：http://oncojreview.cn/80ee9e 核心发现：曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（HP）联合化疗是HER2阳性局部晚期乳腺癌推荐新辅助方案，约40%患者未能达到tpCR。本病例报告探讨了吡咯替尼在早期无应答患者中的挽救治疗价值。 💡 一句话总结：吡咯替尼可作为HER2阳性乳腺癌HP方案早期无应答者的挽救策略。6. Clinical outcomes and genomic landscape of anti-HER2 antibody-drug conjugates in HER2-positive and HER2-low metastatic breast cancer 抗HER2抗体药物偶联物在HER2阳性及HER2低表达转移性乳腺癌中的临床结局与基因组图谱期刊：Therapeutic Advances in Medical Oncology 发表时间：2026-08-22 链接：http://oncojreview.cn/2c3610 核心发现：提供了四种抗HER2 ADC在HER2阳性和HER2低表达MBC中的描述性真实世界数据。MYC扩增与较差预后相关，强调生物标志物驱动策略的必要性。 💡 一句话总结：抗HER2 ADC在HER2+和HER2-low MBC中有效，MYC扩增提示预后不良。7. Favorable Response to Bevacizumab Plus Capecitabine in a HER2-negative Breast Cancer Patient with Recurrent Brain Metastases: A Case Report 贝伐珠单抗联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌复发性脑转移的良好疗效：一例病例报告期刊：Cell Reports Medicine 发表时间：2026-08-24 链接：http://oncojreview.cn/dbd4f1 核心发现：贝伐珠单抗联合卡培他滨为HER2阴性、HR阳性乳腺癌脑转移患者提供了有效的治疗选择。 💡 一句话总结：贝伐珠单抗+卡培他滨是HER2-/HR+乳腺癌脑转移的有效选择。【CDK4/6抑制剂】8. Real-world feasibility of first-line palbociclib for hormone receptor-positive HER2-negative locally advanced/metastatic breast cancer in women aged 70 years and older - final results of the endocrine-sensitive cohort in the French prospective non-interventional PalomAGE study 哌柏西利一线治疗70岁及以上激素受体阳性HER2阴性局部晚期/转移性乳腺癌的真实世界可行性——法国前瞻性非干预性PalomAGE研究内分泌敏感队列的最终结果期刊：Onco 发表时间：2026-08-11 链接：http://oncojreview.cn/f94ce9 核心发现：一线内分泌治疗联合哌柏西利在70岁及以上、内分泌敏感的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性中可行、耐受性良好，并能维持健康相关生活质量。G8工具有助于识别需要进一步老年评估的脆弱患者。 💡 一句话总结：70岁及以上HR+/HER2-晚期乳腺癌一线哌柏西利安全可行。9. Crossing the milestone: landmark-based conditional survival after first-line CDK4/6 inhibitor therapy in HR+/HER2-metastatic breast cancer 跨越里程碑：HR+/HER2-转移性乳腺癌一线CDK4/6抑制剂治疗后的基于界标的条件生存期刊：Nature Progress Oncology 发表时间：2026-08-07 链接：http://oncojreview.cn/c0577a 核心发现：基于界标的条件生存分析为接受一线CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌提供了随时间更新的预后信息。跨越连续的无进展里程碑可识别出获得持久疾病控制的亚组。 💡 一句话总结：条件生存分析提供CDK4/6抑制剂治疗的动态预后信息。10. Dalpiciclib combined with endocrine therapy for patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer: a multicenter real-world study 达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2-转移性乳腺癌患者：一项多中心真实世界研究期刊：Therapeutic Advances in Medical Oncology 发表时间：2026-08-01 链接：http://oncojreview.cn/969773 核心发现：达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2- MBC真实世界队列中保持良好临床活性，在脑转移患者及既往CDK4/6抑制剂经治患者中也显示出有前景的活性。 💡 一句话总结：达尔西利+内分泌治疗在真实世界中跨线治疗仍有效。11. CDK4/6 Inhibitors in Breast Cancer Therapy: Mechanisms, Resistance, and Emerging Opportunities 乳腺癌治疗中的CDK4/6抑制剂：机制、耐药与新兴机遇期刊：Molecular Cancer 发表时间：2026-08-06 链接：http://oncojreview.cn/039e67 核心发现：CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已显著改变HR+/HER2-乳腺癌在转移性及高危早期阶段的治疗策略，多项III期试验证实了OS获益。 💡 一句话总结：CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-乳腺癌治疗基石。12. P-VERIFY: Real-World Comparative Overall Survival and Progression-Free Survival of CDK4/6 Inhibitors Plus an Aromatase Inhibitor in Patients with HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer in the USA P-VERIFY：美国HR+/HER2-转移性乳腺癌患者接受CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂的真实世界OS与PFS比较期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-06 链接：http://oncojreview.cn/b5d440 核心发现：报告P-VERIFY研究中CDK4/6抑制剂在HR+/HER2- MBC中的真实世界比较有效性数据，填补了头对头RCT数据的空白。 💡 一句话总结：P-VERIFY提供CDK4/6抑制剂真实世界比较数据。【PARP抑制剂】13. Randomized phase 2 trial of a PARP inhibitor TSL-1502 in germline BRCA-mutated, HER2-negative locally advanced/metastatic breast cancer PARP抑制剂TSL-1502治疗胚系BRCA突变、HER2阴性局部晚期/转移性乳腺癌的随机II期试验期刊：Nature Progress Oncology 发表时间：2026-08-09 链接：http://oncojreview.cn/40d0bb 核心发现：葡糖醛酸前药策略可能增强靶向特异性并降低PARP抑制剂毒性。在中国28个研究中心开展的随机、开放标签II期研究（NCT05420779）中，对新型PARP抑制剂TSL-1502进行评价。 💡 一句话总结：新型PARP抑制剂TSL-1502在gBRCA突变HER2-晚期乳腺癌中开展II期研究。14. From dual inhibition to precision selectivity: the molecular rationale and clinical evolution of next-generation PARP1-selective inhibitors in solid tumors 从双重抑制到精准选择性：新一代PARP1选择性抑制剂在实体瘤中的分子原理与临床演变期刊：Advanced Oncology 发表时间：2026-08-08 链接：http://oncojreview.cn/8e1fa0 核心发现：标准PARP抑制剂（奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利、他拉唑帕利）在乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌中显著有效，但PARP1选择性抑制剂有望提高疗效并降低毒性。 💡 一句话总结：新一代PARP1选择性抑制剂有望克服现有PARP抑制剂的局限性。【Trop-2 ADC及其他ADC】15. Synergistic lethality of combination treatment with Trop2-directed antibody-drug conjugate sacituzumab govitecan and TRAIL agonists in triple negative breast cancer Trop2靶向抗体药物偶联物戈沙妥珠单抗与TRAIL激动剂联合治疗三阴性乳腺癌的协同致死效应期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-14 链接：http://oncojreview.cn/ac81d2 核心发现：SG与TRAIL激动剂联合治疗在体外诱导TNBC细胞协同致死，并在体内抑制肿瘤生长，提示该联合疗法在TNBC中具有潜在的临床获益。 💡 一句话总结：戈沙妥珠单抗+TRAIL激动剂在TNBC中协同致死。16. Progress of Trop-2-targeted antibody-drug conjugates in HER-2-negative breast cancer: a mini-review Trop-2靶向抗体药物偶联物在HER-2阴性乳腺癌中的研究进展：小型综述期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-12 链接：http://oncojreview.cn/a360ea 核心发现：Trop-2是参与肿瘤生长、增殖和转移的跨膜糖蛋白。靶向Trop-2的ADC通过选择性递送提高了疗效并降低了安全性顾虑。 💡 一句话总结：Trop-2 ADC是HER2-乳腺癌的有前景治疗策略。【PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂】17. Elacestrant in Combination with Everolimus for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Previously Treated Advanced Breast Cancer: Results from ELEVATE 艾拉司群联合依维莫司治疗雌激素受体阳性、HER2阴性既往经治晚期乳腺癌：ELEVATE研究结果期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-24 链接：http://oncojreview.cn/d68ce7 核心发现：艾拉司群联合依维莫司在临床/基因组亚组中均显示出具有临床意义的PFS获益，且不受ESR1或PIK3CA突变状态影响。艾拉司群有望成为联合方案中的内分泌治疗基础。 💡 一句话总结：艾拉司群+依维莫司为HR+/HER2-经治晚期乳腺癌提供全口服新方案。【卵巢储备指导化疗获益】18. Ovarian reserve as a measure of adjuvant chemotherapy benefit in hormone receptor positive (HR-positive), HER2-negative, node-positive breast cancer in SWOG S1007 (RxPONDER) 卵巢储备作为SWOG S1007（RxPONDER）研究中HR+/HER2-、淋巴结阳性乳腺癌辅助化疗获益的衡量指标期刊：Annals of Oncology 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/80ee76 核心发现：在年龄<55岁的绝经前患者中，基线AMH<10 pg/ml的受试者未从化疗内分泌治疗（CET）中获益。AMH作为CET获益的指标显著优于绝经状态、年龄或其他激素。 💡 一句话总结：AMH可精准筛选HR+/HER2-绝经前辅助化疗获益人群。【其他靶向治疗】19. Favorable Response to Bevacizumab Plus Capecitabine in a HER2-negative Breast Cancer Patient with Recurrent Brain Metastases: A Case Report 贝伐珠单抗联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌复发性脑转移的良好疗效：一例病例报告期刊：Cell Reports Medicine 发表时间：2026-08-24 链接：http://oncojreview.cn/dbd4f1 核心发现：贝伐珠单抗联合卡培他滨为HER2阴性、HR阳性乳腺癌脑转移患者提供了有效的治疗选择。 💡 一句话总结：贝伐珠单抗+卡培他滨是HER2-/HR+乳腺癌脑转移的有效选择。20. Cellular variant focal segmental glomerulosclerosis during trastuzumab emtansine treatment in HER2-positive breast cancer: a case report 恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌期间发生细胞型局灶节段性肾小球硬化：一例病例报告期刊：Cancer Biology & Therapy 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/85f281 核心发现：T-DM1广泛用于HER2阳性乳腺癌治疗，但在T-DM1治疗期间出现的肾小球疾病鲜有报道。本报告描述了一例50岁日本女性患者在T-DM1治疗期间发生FSGS。 💡 一句话总结：T-DM1治疗期间需警惕肾小球疾病。21. Phase 2 test of QBS72S for breast cancer leptomeningeal disease QBS72S治疗乳腺癌软脑膜疾病的II期试验期刊：Neuro-Oncology 发表时间：2026-08-07 链接：http://oncojreview.cn/5cba05 核心发现：早期发现支持进一步研究QBS72S作为软脑膜疾病的靶向治疗，以应对转移性乳腺癌领域未满足的需求。 💡 一句话总结：QBS72S是乳腺癌软脑膜疾病的有前景靶向治疗。22. Anthracycline-Free Neoadjuvant Therapy With Nab-Paclitaxel and Carboplatin in Non-Luminal Breast Cancer: A Single-Arm Clinical Trial 不含蒽环类的白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗非管腔型乳腺癌：一项单臂临床试验期刊：International Journal of Cancer 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/7ea2e7 核心发现：无蒽环类方案因心脏毒性较小受到关注。NEOPATH试验评估白蛋白紫杉醇+卡铂在非管腔型乳腺癌（II-III期TNBC或HER2阳性）新辅助治疗中的疗效和安全性。 💡 一句话总结：白蛋白紫杉醇+卡铂是无蒽环类新辅助治疗的选择。23. Exceptional Response of HER2-Positive Breast Cancer to Osimertinib: A Case Report HER2阳性乳腺癌对奥希替尼的超常反应：一例病例报告期刊：Clinical Lung Cancer 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/5233a0 核心发现：一例HER2阳性乳腺癌患者在因同时性EGFR突变肺腺癌接受奥希替尼单药治疗期间，乳腺癌出现持续缓解。提示ERBB通路抑制可能对部分HER2扩增肿瘤有效。 💡 一句话总结：奥希替尼对同时性EGFR突变肺癌合并HER2+乳腺癌有双重疗效。24. Hypoxia fuels JAK/STAT-LIV1 signaling: A promising therapeutic avenue in triple-negative breast cancer 缺氧驱动JAK/STAT-LIV1信号通路：三阴性乳腺癌中有前景的治疗途径期刊：Current Oncology 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/fb9de3 核心发现：缺氧是TNBC肿瘤微环境的标志性特征，激活JAK/STAT-LIV1信号通路促进转移和免疫逃逸。靶向该通路是TNBC治疗新策略。 💡 一句话总结：靶向JAK/STAT-LIV1通路是TNBC有前景的治疗方向。25. Rationale and trial design of RIBOLARIS: A phase II trial of neoadjuvant and adjuvant ribociclib plus endocrine therapy for clinically high-risk HR+/HER2-negative breast cancer RIBOOLARIS试验的理论基础与试验设计：针对临床高危HR+/HER2阴性乳腺癌的新辅助和辅助瑞博西尼联合内分泌治疗的II期试验期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/5180a4 核心发现：尽管内分泌治疗取得进展，HR+/HER2-早期乳腺癌仍存在复发风险。化疗常用于高危患者，但并非所有患者均能获益。RIBOOLARIS试验探索瑞博西尼联合内分泌治疗的围术期策略。 💡 一句话总结：RIBOOLARIS试验探索瑞博西尼在HR+/HER2-高危早期乳腺癌围术期中的应用。26. Abemaciclib-Associated Psychosis: A Case Report of a Rare Neuropsychiatric Adverse Effect during Breast Cancer Treatment 阿贝西利相关精神病：乳腺癌治疗期间一种罕见神经精神不良反应的病例报告期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/97425e 核心发现：本病例强调了识别阿贝西利罕见但严重的神经精神不良反应的重要性，以及密切监测和多学科管理的必要性。 💡 一句话总结：阿贝西利可致罕见但严重的精神病性不良反应。【生物标志物/预后】27. MCV-Neutropenia Risk Score and Overall Survival in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: A Multicenter Retrospective Landmark Analysis MCV-中性粒细胞减少风险评分与HR+/HER2-晚期乳腺癌总生存期：一项多中心回顾性里程碑分析期刊：Dove Medical Press 发表时间：2026-08-23 链接：http://oncojreview.cn/51bace 核心发现：较高的MNRS与后续更优的里程碑总生存期独立相关。MNRS可能代表一种利用常规可获得的血液学参数进行早期风险分层的探索性方法。 💡 一句话总结：MNRS是HR+/HER2-晚期乳腺癌的潜在风险分层工具。28. Biomarker testing in advanced or metastatic hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer: expert recommendations 晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的生物标志物检测：专家建议期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/1be5d8 核心发现：由来自拉丁美洲、亚太地区、中东地区的14位专家组成的小组，针对当前及未来HR+/HER2- mBC生物标志物检测和诊断工作流程提出建议。 💡 一句话总结：HR+/HER2- mBC生物标志物检测国际专家共识。29. HR+/HER2-乳腺癌PIK3CA基因突变与淋巴结转移及转移负荷的相关性分析 HR+/HER2-乳腺癌PIK3CA基因突变与淋巴结转移及转移负荷的相关性分析期刊：临床与实验病理学杂志发表时间：2026-08-19 链接：http://oncojreview.cn/034206 核心发现：回顾性纳入73例HR+/HER2-浸润性乳腺癌患者，探讨PIK3CA基因突变状态与淋巴结转移发生及转移负荷之间的关系。 💡 一句话总结：PIK3CA突变与HR+/HER2-乳腺癌淋巴结转移负荷相关。30. Assessment of Trophoblast cell surface antigen 2 (Trop-2) expression and its clinical significance in breast cancer: a multi-level analysis of protein and gene expression 乳腺癌中Trop-2表达的评估及其临床意义：蛋白质与基因表达的多层次分析期刊：Nature Progress Oncology 发表时间：2026-08-06 链接：http://oncojreview.cn/77ebc6 核心发现：Trop-2在所有乳腺癌亚型中均可检出，表达水平范围广泛。Trop-2在早期乳腺癌中可能具有潜在的预后意义。 💡 一句话总结：Trop-2在乳腺癌中广泛表达，具有潜在预后意义。二、转化潜力【耐药机制与联合策略】31. CDK8/19 inhibition prevents adaptive resistance to CDK4/6 inhibitors in vitro and in vivo CDK8/19抑制可在体外和体内防止对CDK4/6抑制剂的适应性耐药期刊：BMC Cancer 发表时间：2026-08-19 链接：http://oncojreview.cn/ab284c 核心发现：CDK4/6抑制剂耐药性容易产生，限制了对患者生存的影响。CDK8/19 Mediator抑制剂可防止肿瘤细胞对CDK4/6抑制剂的适应性耐药。 💡 一句话总结：CDK8/19抑制是防止CDK4/6抑制剂耐药的潜在策略。32. The tumour microenvironment influences long-term tamoxifen benefit in postmenopausal ER+/HER2- breast cancer patients: a secondary analysis of the randomised Stockholm Tamoxifen (STO-3) trial 肿瘤微环境影响绝经后ER+/HER2-乳腺癌患者他莫昔芬长期获益：随机STO-3试验的二次分析期刊：BMC Cancer 发表时间：2026-08-06 链接：http://oncojreview.cn/41d20a 核心发现：低免疫细胞丰度、中等内皮细胞丰度和低/中等成纤维细胞丰度与他莫昔芬获益改善相关，提示免疫和基质区室均影响内分泌治疗疗效。 💡 一句话总结：肿瘤微环境组成调控他莫昔芬疗效。33. Baicalein targets the Nrf2/Keap1 interaction and related stress pathways to mitigate drug-induced toxicity and reverse resistance in breast cancer: A review 黄芩素靶向Nrf2/Keap1相互作用及相关应激通路，以减轻乳腺癌中药物诱导的毒性并逆转耐药期刊：Cancer Cell 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/9926d1 核心发现：Nrf2/Keap1在乳腺癌各亚型中经常发生失调，既可驱动细胞保护也可驱动细胞死亡。天然黄酮类化合物黄芩素（BAI）因靶向该通路而具有治疗潜力。 💡 一句话总结：黄芩素靶向Nrf2/Keap1，有潜力逆转耐药并减轻毒性。【新型靶点与药物发现】34. Discovery of Novel AURKA Inhibitors for Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Therapy via a Hybrid Virtual Screening Pipeline, Biological Evaluation and Molecular Dynamics Simulation 通过混合虚拟筛选发现用于三阴性乳腺癌治疗的新型AURKA抑制剂期刊：Cancer Cell 发表时间：2026-08-08 链接：http://oncojreview.cn/38e895 核心发现：AURKA是TNBC恶性进展和预后不良的关键驱动因素。开发了级联式AI驱动的虚拟筛选流程，从16万种化合物库中发现新型AURKA抑制剂候选物。 💡 一句话总结：AI驱动虚拟筛选发现新型AURKA抑制剂用于TNBC治疗。35. P95-HER2 promotes metastatic progression by biasing MRTFA dependent signaling P95-HER2通过偏向MRTFA依赖性信号传导促进转移进展期刊：Cancer Cell 发表时间：2026-08-01 链接：http://oncojreview.cn/34aa3e 核心发现：HER2的N端截短亚型（p95）在检出前更倾向于早期远处播散。p95-HER2通过偏向性利用酪氨酸信号差异化地促进“迁移或增殖”表型。 💡 一句话总结：p95-HER2是促进乳腺癌早期转移的关键亚型。36. Role of orphan G protein-coupled receptor GPR52 in breast cancer cell multicellular organization and collective invasion 孤儿G蛋白偶联受体GPR52在乳腺癌细胞多细胞组织化与集体侵袭中的作用期刊：British Journal of Cancer 发表时间：2026-08-20 链接：http://oncojreview.cn/59094f 核心发现：GPR52缺失是乳腺癌进展的一种潜在机制，支持探索GPR52激动作用作为乳腺癌的治疗选择。 💡 一句话总结：GPR52是乳腺癌的潜在治疗靶点。37. Magnolol triggers ferroptosis in triple-negative breast cancer through modulation of the ETS2/SLC7A11/GPX4 signaling axis 厚朴酚通过调控ETS2/SLC7A11/GPX4信号轴触发三阴性乳腺癌铁死亡期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/937ffe 核心发现：厚朴酚诱导MDA-MB-231细胞发生铁死亡，机制涉及靶向ETS2/SLC7A11/GPX4信号轴。 💡 一句话总结：厚朴酚通过铁死亡通路发挥抗TNBC活性。38. Glycoconjugate strategy for GLUT-driven curcumin delivery and anticancer activity in breast cancer cells 基于糖缀合物策略的GLUT驱动姜黄素递送及其在乳腺癌细胞中的抗癌活性期刊：Modern Pathology 发表时间：2026-08-14 链接：http://oncojreview.cn/331e7b 核心发现：利用恶性肿瘤细胞中GLUTs的过表达，开发了糖缀合物氧钒配合物作为GLUT导向的抗乳腺癌抗癌剂。 💡 一句话总结：糖缀合物策略实现GLUT驱动的姜黄素靶向递送。39. Inducing Metabolic Dysfunction in Breast Cancer Cells Through Targeted Inhibition of α- and β-Glucosidase and Amylase: Novel Carbohydrate (C₈N) Isomers 通过靶向抑制葡萄糖苷酶及淀粉酶诱导乳腺癌细胞代谢功能障碍：新型C₈N异构体期刊：Cancer Cell / Molecular Cell 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/887d1c 核心发现：基于氨基环醇的新型葡萄糖苷酶抑制剂通过新方法合成，可诱导乳腺癌细胞代谢功能障碍。 💡 一句话总结：新型葡萄糖苷酶抑制剂通过代谢靶向抑制乳腺癌。40. In silico and In vitro studies of EGFR kinase and Anilide derivatives as inhibitors against Breast Cancer EGFR激酶与酰苯胺衍生物作为乳腺癌抑制剂的计算机模拟和体外研究期刊：Blood Cancer Journal 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/6429f8 核心发现：以厄洛替尼为参照，通过分子对接设计具有卤素取代的苯甲酰苯胺类化合物，针对EGFR激酶进行筛选。 💡 一句话总结：新型苯甲酰苯胺衍生物是潜在的EGFR靶向乳腺癌抑制剂。【靶向治疗相关预后/生物标志物】41. Comprehensive Analysis of m6A Regulators Identifies YTHDF3 as a Promising Prognostic Biomarker for Breast Cancer m6A调节因子的综合分析确定YTHDF3是乳腺癌中有前景的预后生物标志物期刊：Clinical Oncology 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/cac1ba 核心发现：利用多组学数据集和实验验证，发现YTHDF3在乳腺癌中显著差异表达，可能作为预后生物标志物。 💡 一句话总结：YTHDF3是乳腺癌的潜在预后生物标志物。42. Proteomic Biomarker Discovery in Breast Cancer: Advances, Challenges, and Translational Prospects 乳腺癌蛋白质组学生物标志物发现：进展、挑战与转化前景期刊：Cancer Biology & Therapy 发表时间：2026-08-10 链接：http://oncojreview.cn/ac3340 核心发现：尽管在基因组分类和靶向治疗方面取得重大进展，识别临床可靠的蛋白质组学标志物用于早期检测、预后分层和治疗反应预测仍是转化难题。 💡 一句话总结：蛋白质组学标志物发现是乳腺癌精准治疗的关键挑战。43. Associations of Age With Tumor Genomic Characteristics in Relapsed/Refractory Cancers Interrogated With the NCI-MATCH Trial Targeted Gene Panel Assay 年龄与复发/难治性癌症肿瘤基因组特征的关联期刊：Molecular Cancer Therapeutics 发表时间：2026-08-07 链接：http://oncojreview.cn/f323ba 核心发现：在复发/难治性疾病中，CCND1扩增在AYA乳腺癌中更为常见，提示年龄相关的基因组差异可能影响靶向治疗策略。 💡 一句话总结：年龄影响复发/难治性乳腺癌的基因组特征。44. Assessment of Trophoblast cell surface antigen 2 (Trop-2) expression and its clinical significance in breast cancer: a multi-level analysis of protein and gene expression 乳腺癌中Trop-2表达的评估及其临床意义：蛋白质与基因表达的多层次分析期刊：Nature Progress Oncology 发表时间：2026-08-06 链接：http://oncojreview.cn/77ebc6 核心发现：Trop-2在所有乳腺癌亚型中均可检出，表达水平范围广泛。Trop-2在早期乳腺癌中可能具有潜在的预后意义。 💡 一句话总结：Trop-2是乳腺癌有前景的生物标志物和治疗靶点。【新药递送系统】45. TRAIL PLGA/Gelucire 48/16 and exosome carrier systems enhance anti-tumor efficacy by enabling autophagic motility TRAIL PLGA/Gelucire 48/16及外泌体载体系统通过赋予自噬运动能力增强抗肿瘤疗效期刊：Molecular Cancer Therapeutics 发表时间：2026-08-05 链接：http://oncojreview.cn/90a607 核心发现：开发了新型负载TRAIL的药物载体系统，以延长其半衰期并增强生物活性，在体外和体内评估了其肿瘤靶向性及对凋亡和自噬通路的调控。 💡 一句话总结：新型TRAIL递送系统增强抗乳腺癌疗效。46. Highly Efficient Homologous Targeting Magnetic Resonance Imaging Probe for Enhanced T1 Contrast Imaging of Triple-Negative Breast Cancer 基于灭活肿瘤细胞负载碳酸锰的高效同源靶向MRI探针用于三阴性乳腺癌增强T1对比成像期刊：Blood Cancer Journal 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/1160a6 核心发现：开发了具有pH响应特性的同源靶向T1 MRI探针（灭活4T1细胞负载MnCO₃纳米簇），用于TNBC精准诊断。 💡 一句话总结：新型同源靶向MRI探针实现TNBC精准诊断。三、基础研究【信号通路与分子机制】47. DARS2 Promotes Tumorigenesis and Metastasis by Activating PI3K/Akt/GSK-3β/β-Catenin Signaling Pathway in Breast Cancer DARS2通过激活PI3K/Akt/GSK-3β/β-Catenin信号通路促进乳腺癌的肿瘤发生和转移期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-07 链接：http://oncojreview.cn/393732 核心发现：DARS2是负责天冬氨酰-tRNA氨酰化的线粒体酶，在乳腺癌中通过激活PI3K/Akt/GSK-3β/β-Catenin通路促进肿瘤发生和转移。 💡 一句话总结：DARS2是乳腺癌肿瘤发生和转移的潜在驱动因子。48. Investigating POLG-driven modulation of cancer stemness: a pilot study in breast cancer cells 探究POLG驱动的肿瘤干性调控：一项在乳腺癌细胞中的初步研究期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-10 链接：http://oncojreview.cn/82066a 核心发现：线粒体已成为乳腺癌干细胞（CSC）生物学的重要调控因子。靶向线粒体DNA聚合酶γ（POLG）可能削弱CSC维持。 💡 一句话总结：POLG是乳腺癌干细胞干性维持的潜在靶点。49. Metastasis of triple negative breast cancer is regulated by a targetable miR-342-E2F network 三阴性乳腺癌的转移受可靶向的miR-342-E2F网络调控期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-21 链接：http://oncojreview.cn/eeeb2b 核心发现：miR-342是TNBC转移的抑制因子。在免疫健全和异种移植TNBC模型中，miR-342的时序性再表达显著抑制转移进展。 💡 一句话总结：miR-342-E2F网络是TNBC转移的可靶向调控轴。50. miR-640 Enhances Abemaciclib Sensitivity by Suppressing CDK Inhibitor Resistance-Associated Genes in Breast Cancer Cells miR-640通过抑制乳腺癌细胞中CDK抑制剂耐药相关基因增强阿贝西利敏感性期刊：Cancer Biology & Therapy 发表时间：2026-08-10 链接：http://oncojreview.cn/ba8e0c 核心发现：miR-640可下调CDK4/6抑制剂耐药相关基因，单独及联合abemaciclib在乳腺癌细胞中具有促凋亡、抗转移和抗增殖作用。 💡 一句话总结：miR-640是增强阿贝西利敏感性的潜在靶点。51. Quercetin inhibits breast cancer progression by inducing ferroptosis via the NEDD4L-SLC7A11 axis 槲皮素通过NEDD4L-SLC7A11轴诱导铁死亡抑制乳腺癌进展期刊：Cancer Biology & Therapy 发表时间：2026-08-12 链接：http://oncojreview.cn/df3f88 核心发现：槲皮素能显著抑制乳腺癌细胞的活力、增殖和迁移能力，机制涉及NEDD4L-SLC7A11轴介导的铁死亡。 💡 一句话总结：槲皮素通过铁死亡通路抑制乳腺癌进展。52. The estrogen-integrin αvβ3 crosstalk in breast cancer: Modulating PD-L1 and immune evasion 乳腺癌中雌激素-整合素αvβ3的交互作用：调控PD-L1与免疫逃逸期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-04 链接：http://oncojreview.cn/49a637 核心发现：提出“双轨”调节模型：ER-α介导的基因组信号抑制PD-L1转录，而整合素αvβ3介导的非基因组信号通过激活PI3K/Akt与MAPK/ERK通路驱动PD-L1呈递。 💡 一句话总结：雌激素通过基因组和非基因组“双轨”调控PD-L1。53. The chemokine network in triple-negative breast cancer: its role in immune microenvironment regulation, and prospects for targeted therapy 三阴性乳腺癌中的趋化因子网络：在免疫微环境调控中的作用及靶向治疗前景期刊：Nature Progress Oncology 发表时间：2026-08-20 链接：http://oncojreview.cn/1d1db2 核心发现：趋化因子网络是TNBC肿瘤免疫微环境（TIME）的核心协调者，决定治疗应答性。系统整合了趋化因子网络调控TIME的现有证据。 💡 一句话总结：趋化因子网络是TNBC免疫微环境和靶向治疗的关键调控枢纽。54. Emerging therapeutic strategies for triple-negative breast cancer using ruthenium, iridium, and rhenium complexes 基于钌、铱和铼配合物的三阴性乳腺癌新兴治疗策略期刊：Cancer Cell 发表时间：2026-08-20 链接：http://oncojreview.cn/8c12d5 核心发现：总结了近年来使用钌、铱和铼配合物作为TNBC替代治疗药物的进展。这些金属配合物通过响应肿瘤特异性生物标志物或TME实现选择性摄取。 💡 一句话总结：金属配合物是TNBC有前景的新型靶向治疗策略。55. Metabolomics-Driven Bioactivity-Guided Isolation and Molecular Docking Reveal Antibreast Cancer Metabolome Heterogeneity in Polygonum spp 代谢组学驱动的生物活性导向分离揭示蓼属植物抗乳腺癌代谢组异质性期刊：BMC Cancer 发表时间：2026-08-17 链接：http://oncojreview.cn/46edd1 核心发现：拳参和珠芽蓼的代谢组指纹图谱与TNBC抑制活性相关，共注释209种代谢物，其中黄酮类为主要类别。 💡 一句话总结：蓼属植物代谢组具有抗TNBC活性异质性。56. Anticancer activity of lichen-derived compounds against triple-negative breast cancer: integrated in vitro evaluation, network pharmacology, molecular docking, and KEGG pathway analysis 地衣来源化合物抗三阴性乳腺癌活性：体外评价、网络药理学、分子对接及KEGG通路分析的综合研究期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-15 链接：http://oncojreview.cn/c3257f 核心发现：采用体外实验与计算机模拟相结合的综合方法，探讨了六种地衣来源化合物对MDA-MB-231细胞的抗癌潜力。 💡 一句话总结：地衣来源化合物是TNBC的潜在药物来源。57. Prenylated 4-Hydroxycoumarin derivatives as inducers of CDK4/6-mediated cell cycle arrest: From design and synthesis to in vitro and in vivo evaluation 异戊二烯基化4-羟基香豆素衍生物作为CDK4/6介导的细胞周期阻滞诱导剂期刊：Molecular Cancer Therapeutics 发表时间：2026-08-09 链接：http://oncojreview.cn/089176 核心发现：受Ferulin C和Miliusol的异戊烯基香豆素骨架启发，合成了一系列新型4-羟基香豆素衍生物，先导化合物PB1-3对MCF-7细胞展现出最强抗增殖活性（IC₅₀=3.13 μM）。 💡 一句话总结：新型香豆素衍生物通过CDK4/6介导的细胞周期阻滞抑制乳腺癌。58. Mitochondrial Mediated Apoptosis Evaluation of Myristicin on Triple Negative Breast Cancer Model Via Bcl2/Bid Pathway 肉豆蔻醚通过Bcl2/Bid通路对三阴性乳腺癌模型线粒体介导凋亡的评估期刊：Signal Transduction and Targeted Therapy 发表时间：2026-08-11 链接：http://oncojreview.cn/7c59f5 核心发现：肉豆蔻醚是一种具有抗癌特性的活性芳香族化合物，在TNBC细胞上通过Bcl2/Bid通路诱导线粒体介导的凋亡。 💡 一句话总结：肉豆蔻醚通过线粒体凋亡通路发挥抗TNBC活性。59. HSPA8 globally modulates transcriptome profile and PI3K/AKT signaling pathway to facilitate malignant progression phenotypes of triple-negative breast cancer HSPA8全局调控转录组谱及PI3K/AKT信号通路促进三阴性乳腺癌恶性进展期刊：Cancer Cell 发表时间：2026-08-20 链接：http://oncojreview.cn/54aa47 核心发现：HSPA8是参与多种癌症相关蛋白正确折叠或降解的伴侣蛋白，在TNBC中通过调控转录组和PI3K/AKT通路促进恶性进展。 💡 一句话总结：HSPA8是TNBC恶性进展的关键调控因子。四、交叉领域60. Breaking barriers: nanosystems to overcome solubility and permeability challenges of second-generation tyrosine kinase inhibitors 突破障碍：纳米系统克服第二代酪氨酸激酶抑制剂的溶解度与渗透性挑战期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/0aacbd 核心发现：第二代TKIs（博舒替尼、尼洛替尼、达沙替尼）在多种恶性肿瘤中显示疗效，但属II/IV类药物，溶解性和渗透性差。纳米系统为克服此挑战提供策略。 💡 一句话总结：纳米递送系统可改善第二代TKI在乳腺癌中的生物利用度。61. AI-driven CRISPR strategies in breast cancer: Organoid modeling, adaptive editing, and precision delivery 乳腺癌中AI驱动的CRISPR策略：类器官建模、自适应编辑与精准递送期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-18 链接：http://oncojreview.cn/53c75c 核心发现：CRISPR-Cas9正超越单纯基因编辑工具，能够恢复昼夜节律完整性、清除休眠克隆并重编程免疫监视，为靶向治疗提供新平台。 💡 一句话总结：AI驱动的CRISPR策略为乳腺癌精准靶向治疗提供新工具。62. Food packaging-derived endocrine disruptors and breast cancer nutrition: dietary exposure, estrogen signaling, and survivorship implications 食品包装来源的内分泌干扰物与乳腺癌营养：膳食暴露、雌激素信号传导及生存期影响期刊：Breast Cancer Research 发表时间：2026-08-20 链接：http://oncojreview.cn/f593b9 核心发现：食品包装中的内分泌干扰物（双酚类、邻苯二甲酸酯类、PFAS）可通过靶向雌激素信号通路影响乳腺癌风险。 💡 一句话总结：食品包装内分泌干扰物是乳腺癌的潜在环境风险因素。63. Lung Cancer Patient Advocacy Progress and New Challenges Since 2006 自2006年以来肺癌患者倡导的进展与新挑战期刊：Clinical Cancer Research 发表时间：2026-08-04 链接：http://oncojreview.cn/09261b 核心发现：在过去二十年中，靶向治疗、免疫治疗、分子诊断方面的变革性进展已极大地改变了癌症治疗格局。靶向治疗是其中的关键驱动力之一。 💡 一句话总结：靶向治疗是过去二十年癌症治疗变革的重要组成。 📌内容说明内容基于近200种中英文期刊的论文筛选阅读原文，推荐在浏览器访问[原文链接] 以上内容仅供参考，不构成临床诊疗建议英文的中文翻译仅供参考，请以原文为准 📚推荐阅读查询更多医学专业图书，点击文末[阅读原文]进入[肿瘤医生书友汇] 扫码关注 OncoJ Review 学术科研文献导读

2026-09-01

·Firstwordpharma

EU clears first new frontline HER2 breast cancer regimen in over a decade

The European Commission has given the green light to AstraZeneca and Daiichi Sankyo's antibody-drug conjugate Enhertu (trastuzumab deruxtecan) paired with Perjeta (pertuzumab), Roche's HER2/neu receptor antagonist, as a first-line treatment for adults battling unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer."This approval brings Enhertu to patients in the EU earlier in the course of their metastatic disease and sets a new benchmark for progression-free survival (PFS) in the first-line setting," stated Dave Fredrickson, EVP of AstraZeneca's oncology haematology business unit.The decision, which follows a recent endorsement by the EMA's drug advisory body, makes Enhertu and Perjeta the first new regimen to hit this frontline setting in over 10 years.Tuesday's approval was based on results from the Phase III DESTINY-Breast09 trial, which pitted the Enhertu combination up against the long-standing standard of care comprising a taxane, trastuzumab and Perjeta (THP).In DESTINY-Breast09, Enhertu plus Perjeta cut the risk of disease progression or death by 44% versus THP (p<0.00001), with median PFS reaching 40.7 months, compared to 26.9 months for THP.The trial enrolled 1157 patients who had not previously received chemotherapy or HER2-targeted therapy for metastatic disease, though those who had received neoadjuvant or adjuvant HER2-targeted treatment more than six months before developing advanced or metastatic disease were eligible.The FDA cleared the combo for the same indication last December.Enhertu's US label was also recently expanded to include use as neoadjuvant treatment of HER2-positive stage II or III breast cancer, followed by the THP regimen, as well as for HER2-positive breast cancer patients who have residual invasive disease after neoadjuvant HER2-targeted treatment based on data from the DESTINY-Breast05 trial. That latter indication is under review in the EU.

临床结果临床3期上市批准抗体药物偶联物加速审批

100 项与曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03257	曲妥珠单抗	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03716180 (DAPHNe, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	新辅助 ERBB2-positive	98	Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab (THP) (Stage II to III ERBB2-Positive Breast Cancer)	糧壓艱襯夢壓淵願願艱(積鹽築膚遞糧齋願壓衊) = 顧遞鏇襯範鑰糧願鹹選醖選襯鹽壓繭艱餘齋遞 (襯餘衊願壓觸願齋構鏇, 97 ~ 100) 更多	积极	2026-08-01
NCT02252887 (CTgov)	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌	45	Trastuzumab+Gemcitabine+Pertuzumab	製鹽願願鹹範願築範鹹 = 獵繭選膚網壓網觸襯膚構鑰製鹽襯夢積艱糧齋 (鏇襯夢製築壓齋網廠遞, 齋鹽遞鹹選範餘衊艱網 ~ 鹹襯繭膚範夢淵憲壓膚) 更多	-	2026-07-24
NCT03272477 (WSG TP-II, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 hormone receptor-positive \| human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive	207	Neoadjuvant paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab	簾壓餘壓淵鑰鏇選齋壓(蓋鹹繭淵餘築鬱繭壓廠) = 鹹窪襯選鹽獵壓獵獵鑰艱積餘廠壓遞醖艱夢衊 (餘願繭獵願鏇壓鬱顧簾, 90.5 ~ 99.3) 更多	积极	2026-07-20
				Neoadjuvant endocrine therapy + trastuzumab + pertuzumab	簾壓餘壓淵鑰鏇選齋壓(蓋鹹繭淵餘築鬱繭壓廠) = 範齋觸願範網顧淵窪淵艱積餘廠壓遞醖艱夢衊 (餘願繭獵願鏇壓鬱顧簾, 86.6 ~ 97.9) 更多
ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026	N/A	HER2阳性结直肠癌一线	26	chemotherapy with anti-EGFR	繭憲糧糧齋網鹽願製願(簾夢衊製簾襯選艱膚齋) = 餘鏇獵選顧範襯窪鏇繭鏇鬱願積積積憲獵製醖 (積鑰簾築選襯膚淵憲夢 )	积极	2026-07-02
				chemotherapy with anti-VEGF	繭憲糧糧齋網鹽願製願(簾夢衊製簾襯選艱膚齋) = 糧襯觸簾積鑰餘遞選獵鏇鬱願積積積憲獵製醖 (積鑰簾築選襯膚淵憲夢 )
NCT04858529 (neoCARHP, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	766	Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab + Carboplatin	衊鹽憲鏇簾膚壓願衊衊(窪網廠蓋獵願夢繭衊艱) = 淵構觸衊鹹膚積鏇窪鬱艱艱顧夢獵淵鬱製繭鏇 (獵糧願遞醖夢壓壓遞製, 60.9 ~ 70.6) 更多	积极	2026-06-10
				Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab	衊鹽憲鏇簾膚壓願衊衊(窪網廠蓋獵願夢繭衊艱) = 鹹顧鏇蓋膚遞簾窪範齋艱艱顧夢獵淵鬱製繭鏇 (獵糧願遞醖夢壓壓遞製, 59.1 ~ 69.0) 更多
ASCO2026	N/A	转移性乳腺癌 HR+/HER2+	957	Dual HER2 blockade + ET without induction	顧鬱鬱製觸醖繭齋醖艱(獵鬱築遞夢築醖壓蓋膚) = 窪簾繭築鬱壓遞淵獵廠憲憲範繭遞壓壓願壓廠 (憲積積獵廠膚鬱範鬱鬱 ) 更多	积极	2026-05-29
				Dual HER2 blockade + ET with taxane induction	顧鬱鬱製觸醖繭齋醖艱(獵鬱築遞夢築醖壓蓋膚) = 衊積蓋夢廠壓膚襯糧窪憲憲範繭遞壓壓願壓廠 (憲積積獵廠膚鬱範鬱鬱 ) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	53	Neoadjuvant TCHP	糧範網廠鹹蓋壓壓簾廠(觸選鑰鹽遞網餘鑰範範) = 膚醖構築構繭醖襯憲範糧齋願積蓋齋衊構鹽範 (糧壓顧遞艱壓觸築襯壓, 44.1 ~ 71.9) 更多	积极	2026-05-29
				Neoadjuvant TCHP (HR-positive)	糧範網廠鹹蓋壓壓簾廠(觸選鑰鹽遞網餘鑰範範) = 鏇醖窪鏇顧窪膚繭廠繭糧齋願積蓋齋衊構鹽範 (糧壓顧遞艱壓觸築襯壓, 32.8 ~ 74.4)
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	219	Biosimilar Pertuzumab with Trastuzumab	製鏇製憲壓夢網淵壓願(鏇遞廠構糧鏇遞鑰艱獵) = No significant adverse events reported other than diarrhoea. None of them had treatment discontinuation due to cardiac toxicity. 鏇淵網觸願製願廠築憲 (網膚製製鑰齋築蓋衊窪 )	积极	2026-05-29
				Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab/Hyaluronidase)
ASCO2026	N/A	HER2阳性胃癌 HER2-positive	229	Trastuzumab plus chemotherapy (HER2-positive gastric cancer)	襯糧獵窪鹽齋蓋餘夢糧(顧顧淵鏇顧顧餘齋遞壓): HR = 0.74 (95.0% CI, 0.44 ~ 1.25), P-Value = 0.26 更多	不佳	2026-05-29
				Chemotherapy alone (HER2-positive gastric cancer)
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2+	208	trastuzumab (6 months)	憲淵醖遞製艱膚構鑰鬱(齋夢製遞襯鹽鏇糧網鹹) = 築範選築鹹構積鹹衊齋構獵遞膚顧蓋遞選鏇遞 (範廠鏇觸餘製廠築餘膚 ) 更多	积极	2026-05-29
				trastuzumab (12 months)	憲淵醖遞製艱膚構鑰鬱(齋夢製遞襯鹽鏇糧網鹹) = 願獵築網憲蓋願壓醖積構獵遞膚顧蓋遞選鏇遞 (範廠鏇觸餘製廠築餘膚 ) 更多