A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of IBI343 in Combination Therapy for Patients With Advanced Malignant Solid Tumors.

A Phase II study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of IBI343 in combination therapy for patients with advanced malignant solid tumors.To evaluate the efficacy and safety of IBI343 in combination therapy for patients with advanced malignant solid tumors.Enrollment of subjects with advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma positive for CLDN18.2, and subjects with pancreatic ductal adenocarcinoma positive for CLDN18.2.

开始日期2026-04-20

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07415525

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of IBI343 Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Subjects With Borderline Resectable Pancreatic Cancer

This study is a Phase II trial evaluating the safety and efficacy of IBI343 in combination with chemotherapy as neoadjuvant therapy for subjects with borderline resectable pancreatic cancer (BRPC). The study enrolls treatment-naïve subjects with CLDN18.2-positive BRPC, confirmed by imaging and pathological diagnosis. Subjects will receive 4 cycles of neoadjuvant therapy. During or after neoadjuvant therapy, subjects who are unable to undergo radical surgical resection due to disease progression or other reasons will discontinue study treatment. After imaging assessment, subjects deemed eligible for radical resection by a multidisciplinary team (MDT) will undergo radical surgery 14-28 days after the last dose of neoadjuvant therapy . Following surgery, subjects will receive adjuvant therapy with the AG regimen or investigator-selected adjuvant chemotherapy. Adjuvant therapy will begin 21-56 days post-surgery, and the total duration of preoperative neoadjuvant and postoperative adjuvant therapy will be 6 months. Subjects will continue adjuvant therapy until the planned treatment duration is completed, or until disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, death, or other treatment discontinuation criteria are met (whichever occurs first). After discontinuation of study treatment, subjects will undergo safety follow-up and survival follow-up.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

浙江大学

NCT07066098

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants With Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received>=2 Prior Lines of Therapy

This is a study of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase III Study of IBI343 Monotherapy Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Participants with Claudin (CLDN) 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Who Received at least 2 Prior Lines of Therapy. The primary objective of this study is to determine Overall Survival (OS) of IBI343 plus best supportive care (BSC) compared with placebo plus BSC.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的临床结果

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的转化医学

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100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的专利（医药）

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180

项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的文献（医药）

2025-09-01·NATURE MEDICINE

CLDN18.2–targeting antibody–drug conjugate IBI343 in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1 trial

Article

作者: Li, Suyi ; Yu, Weiming ; Zhang, Jian ; Liu, Zhenyang ; Xiao, Xiuying ; Sun, Yuping ; Zhou, Aiping ; Qin, Yanru ; Liu, Zimin ; Liang, Xinjun ; Shen, Lin ; Yang, Jianwei ; Li, Enxiao ; Lu, Chuangxin ; Sun, Meili ; Guo, Yingmei ; Yue, Jinbo ; Tazbirkova, Andrea ; Luo, Yang ; Liu, Jia ; Ying, Jieer ; Sheng, Lili ; Yu, Xianjun ; Morris, Michelle ; Du, Juan ; Li, Jie ; Yuan, Xianglin ; Li, Zhihua ; Zhao, Xin ; Pan, Yueyin ; Ruan, Jian ; Deng, Ting ; Gong, Jifang ; Mou, Yiping ; Zhou, Hui ; Chen, Ping ; Qu, Xiujuan ; Song, Rongfeng

Aberrant expression of claudin18.2 (CLDN18.2) has frequently been observed in gastric and gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma, making it a promising therapeutic target for this aggressive cancer. While a monoclonal antibody targeting CLDN18.2 has been approved for G/GEJ adenocarcinoma, antibody-drug conjugates (ADCs) have also emerged as therapeutic modalities. IBI343 is an ADC consisting of a fully humanized anti-CLDN18.2 monoclonal antibody conjugated to exatecan via site-specific glycol conjugation and a cleavable linker with a drug-to-antibody ratio of 4. Here we present the results from a phase 1 dose escalation and dose expansion study of the IBI343 ADC. A total of 127 patients were enrolled and dosed (19 in the escalation phase and 108 in the expansion phase). Dose-limiting toxicities occurred in two of six participants at a dose of 10 mg kg^-1, including one with myelosuppression (grade 4) and one with both neutropenia (grade 4) and febrile neutropenia (grade 3). Minimal gastrointestinal adverse events (grade ≥3) were observed and no interstitial lung disease was reported. The recommended phase 2 dose of IBI343 was determined to be 6 mg kg^-1 every 3 weeks with a confirmed objective response rate of 29% and median progression-free survival of 5.5 months in CLDN18.2-high (2+/3+ ≥ 75%) G/GEJ adenocarcinoma. IBI343 was well tolerated, with a manageable safety profile and promising efficacy in G/GEJ adenocarcinoma. Further research is required to understand optimal sequencing, and biomarker-informed combination therapy, in G/GEJ tumors given the development of multiple therapies targeting CLDN18.2 in addition to human epidermal growth factor receptor 2 and programmed cell death 1 ligand 1.ClinicalTrials.gov registration: NCT05458219 .

2025-03-01·FOOD RESEARCH INTERNATIONAL

The role of kratom (Mitragyna speciosa Korth.) extract in medical foods for obese patients: Effects on gut microbiota in a colon model

Article

作者: Wanitsuwan, Worrawit ; Tampanna, Nattha ; Wichienchot, Santad ; Wangkulangkul, Piyanun ; Detarun, Preeyabhorn ; Theapparat, Yongyuth ; Chewatanakornkul, Siripong

Kratom (Mitragyna speciosa Korth.), rich in mitragynine and polyphenols, suppresses and affects the metabolism of macronutrients, making it a functional ingredient in medical food for obese patients. This research focuses on the formulation of a kratom-supplemented medical food (MKT) and its effects on the gut microbiota of obese patients using in vitro fecal fermentation, as well as the production of their metabolites in a simulated human colon system. The 16S rRNA gene sequencing and studies on α- and β-diversity revealed favorable outcomes for MKT, demonstrating the promotion of beneficial bacteria and the suppression of pathogens in obese patients. However, the commercial medical food (MC) resulted in the production of more short-chain fatty acids. In conclusion, the developed kratom-supplemented formula shows potential for use in the diets of obese patients. However, further investigation through animal and human trials is needed to confirm its safety and effectiveness.

2025-01-01·POULTRY SCIENCE

Effects of adding a kind of compound bio-enzyme to the diet on the production performance, serum immunity, and intestinal health of Pekin ducks

Article

作者: Li, Tao ; Zhou, Jie ; Zhang, Jiqiao ; Guo, Tong ; Cao, Chang ; Zhang, Huiya ; Cai, Yingjie ; Zhang, Jianqin ; Li, Yuxiao

The use of bio-enzyme as feed additives holds significant potential. This study aimed to evaluate the impact of a kind of compound bio-enzyme supplementation (the main functional components are probiotics and astragalus polysaccharides) on the production performance, serum immunity, and intestinal health of Pekin ducks. A total of 126 male Pekin ducks were randomly assigned to three groups: a control group (CG, no additive), a low-dose group (LG, 0.1 % bio-enzyme), and a high-dose group (HG, 0.2 % bio-enzyme), with 6 replicates per group. Ducks were raised until 35 days of age, with weekly measurements of growth performance. At day 35, serum immunoglobulins were measured, carcass traits were recorded, and cecal contents were analyzed using 16S rRNA sequencing and metabolomics. Results indicated a significant increase in ADG (P = 0.049) and a decrease in feed-to-gain ratio (F:G) (P = 0.020) in LG and HG compared to CG during rearing. The HG showed a notable improvement in half eviscerated yield (HEY) (P = 0.023) and full eviscerated yield (FEY) (P = 0.008). No substantial changes were observed in immunological parameters (P > 0.05). The jejunal villus height to crypt depth ratio (VH/CD) significantly increased (P < 0.001) in LG, with notable improvements in duodenal (P = 0.001) and jejunal (P < 0.001) VH/CD in HG. The Shannon index (P = 0.042) and Pielou index (P = 0.038) of cecal microbiota were markedly lower in HG. Notable changes in the relative abundance of Firmicutes and Bacteroidota were observed in LG and HG. Differential bacteria and metabolites among the treatments were identified, and their correlations were analyzed. KEGG enrichment pathways of the metabolites were also identified. In conclusion, this bio-enzyme can improve production performance, intestinal wall structure, and microbiota in Pekin ducks. A 0.1 % concentration of this bio-enzyme is optimal for Pekin duck production.

1,337

项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的新闻（医药）

2026-08-30

·小E生学习笔记

确诊“癌王”胰腺癌，不要怕，这款针对CLDN18.2阳性的新药提高生存期

点上方蓝色字👆“小E生学习笔记“关注我们胰腺癌素有 “癌中之王” 之称，多数患者确诊时已发展为局部晚期或者转移性阶段，失去手术根治机会，传统化疗方案生存获益有限，临床亟待新的治疗手段改善患者预后。 CLDN 18.2 是胰腺癌领域极具潜力的治疗靶点，在胰腺癌细胞中存在较高比例表达，正常胰腺组织表达极低，具备很好的靶向治疗开发价值。今天为大家介绍一项正在国内开展的 Ⅲ 期多中心临床试验：FG‑M108 注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究。申办药企：明济生物制药（北京）有限公司 FG‑M108 注射液（也叫 M108 单抗注射液）由明济生物制药（北京）有限公司完全自主研发，是一款 ADCC 效应增强型靶向 CLDN18.2 的 1 类创新单克隆抗体药物。药物可以特异性识别肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 蛋白，调动人体自身免疫细胞对肿瘤细胞进行杀伤，以此抑制肿瘤进展国家消化系。企业专注于肿瘤创新抗体药物开发，聚焦 CLDN18.2 等消化道肿瘤热门靶点，布局单抗、双抗多条产品管线。FG‑M108 是公司核心管线，同时布局胃癌、胰腺癌两大高发消化道癌种的临床开发。 2025 年 2 月，CDE 将 FG‑M108 纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇用于 CLDN18.2 阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌一线治疗，代表监管机构对该药物前期临床价值的认可。除胰腺癌之外，FG‑M108 针对 CLDN18.2 阳性胃癌的 Ⅲ 期临床试验也在同步推进，同时还有多款管线处于不同临床阶段，致力于为消化道肿瘤患者提供全新靶向免疫治疗选择。试验药：FG-M108+白紫+吉西他滨对照组：安慰剂+白紫+吉西他滨（一线标准方案）组长医院与主要研究者组长单位为北京大学肿瘤医院，主要研究者为沈琳教授。沈琳教授是国内消化道肿瘤领域权威专家，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任，长期深耕胃癌、胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的临床诊疗与新药临床研究工作。主持承担大量国内、国际多中心抗肿瘤新药临床试验，推动众多创新药物完成国内临床开发成功获批上市，牵头制定多部消化道肿瘤国内临床诊疗指南，在国内消化道肿瘤新药转化研究领域具备极高影响力，带领团队产出大量高水平临床研究数据，持续改善国内消化道肿瘤患者治疗现状。开展中心覆盖国内多个省市，包括北京、上海、哈尔滨、沈阳、济南、太原、郑州、武汉、南昌、福州、石家庄、成都、合肥、西安、广州等城市。 FG‑M108 前期 Ib 期临床核心数据该 Ⅲ 期试验是基于前期 Ib 期临床的积极数据推进，相关研究结果已经在 2025 ASCO 大会公布，研究评估 FG‑M108 联合白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌的疗效与安全性，入组患者均为未接受过系统抗肿瘤治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌人群，CLDN18.2 阳性定义为 IHC 1+/2+/3+，肿瘤细胞染色≥10%。在 300mg/m² 推荐给药剂量队列中，针对 CLDN18.2 中高表达亚组（IHC2+/3+≥40%）的可评估患者，研究者评估客观缓解率 ORR 达到 34.4%，疾病控制率 DCR 高达 100%；中位无进展生存期 mPFS 为 9.7 个月，中位缓解持续时间 mDoR 为 9.8 个月；独立影像评估 IRC 的客观缓解率 53.1%，疾病控制率同样 100%，中位无进展生存期 9.9 个月，中位缓解持续时间 7.1 个月。该亚组总生存期尚未成熟，初步预估中位总生存可以达到 17.4 个月，对比传统化疗展现出可观生存获益信号。整体来看，300mg/m² 剂量安全性可控，600mg/m² 高剂量组并未观察到疗效进一步提升，不良反应发生率有所上升，因此 Ⅲ 期临床试验采用 300mg/m²，每三周一次的给药方案开展研究。临床试验常见不良反应根据 Ib 期临床披露数据，FG‑M108 联合化疗方案下，治疗相关不良事件几乎全部受试者均有发生，三级及以上不良事件占比约 46.9%，无药物相关致死性不良事件发生，整体耐受性尚可。较为常见的治疗相关不良反应主要为靶向靶点带来的胃肠道相关反应，包含恶心、呕吐，此外还可见低白蛋白血症、白细胞下降、中性粒细胞减少、血小板降低、乏力、食欲下降等。部分不良反应既来自化疗药物，也包含 FG‑M108 靶点相关毒性。恶心呕吐在高剂量组发生率会进一步升高，临床会采用预处理及对症支持治疗对不良反应进行管理，出现不适会由研究团队进行及时干预处理，保障受试者安全。提示：以上为前期研究统计出来的不良反应，进入 Ⅲ 期临床试验，不良反应发生情况还会继续收集评估，个体不良反应表现存在差异。入选标准入组排除标准 CLDN18.2 靶点同类型在研临床试验国内针对 CLDN18.2 靶点，除 FG‑M108 单抗之外，还有多种技术路线的药物正在开展胰腺癌相关临床试验，包含双特异性抗体、ADC 抗体偶联药物、CAR‑T 细胞治疗等不同技术类型。双抗方向，QLS31905 为 CLDN18.2/CD3 双特异性抗体，正在开展联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的 Ib/Ⅱ 期临床，已经公布的初步数据展现出不错的抗肿瘤活性信号。 ADC 药物赛道，礼新医药 LM‑302，科伦药业 IBI343 等 CLDN18.2 靶向 ADC，均有针对胰腺癌的临床试验正在推进，覆盖一线以及后线治疗人群。多家企业开发 CLDN18.2 CAR‑T 细胞产品，也陆续开展实体瘤包含胰腺癌的临床探索。除此之外，还有多款 CLDN18.2 单抗类药物，布局胃癌、胰腺癌的临床开发，部分已经推进到 Ⅱ、Ⅲ 期阶段。 CLDN18.2 靶点已上市药物截至 2026 年，全球范围内正式获批上市的 CLDN18.2 靶向药物仅有佐妥昔单抗（商品名：威络益 ®），由安斯泰来研发，2024 年底国内获批上市，获批适应症为联合含氟尿嘧啶和铂类化疗，一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或者转移性胃 / 胃食管结合部腺癌，暂未获批胰腺癌适应症，胰腺癌相关研究还处于临床试验阶段，不能用于胰腺癌常规临床治疗。其余 CLDN18.2 靶点药物，包括 FG‑M108，均还处于临床试验阶段，尚未正式获批上市，仅可以在临床试验场景下使用。写在最后胰腺癌治疗长期面临巨大挑战，CLDN18.2 靶点为这部分难治肿瘤打开新的治疗窗口。FG‑M108 本次 Ⅲ 期随机双盲对照试验，头对头对比标准化疗，目标主要终点为总生存期，希望可以给 CLDN18.2 阳性的晚期胰腺癌患者带来新的治疗希望。如果有意愿了解的患者，可扫码二维码提供患者检查报告、病历，评估是否满足筛选条件。临床试验所有试验药物、研究相关检查均由申办方承担，但一定要充分了解临床试验的获益和风险，完全自愿的前提下再决定是否入组。免责声明：本文全部信息仅作为医学科普，不是医疗建议，不代表药物疗效承诺，临床试验入组必须完成完整筛选评估。 #佐妥昔单抗#CLDN18.2#胰腺癌#胃癌#明济#临床试验#礼新#科伦#CART#沈琳教授突破治疗瓶颈：胆道癌专属CLDN18.2/CD3 双抗免费用药机会，不用等上市铂耐药复发卵巢癌新希望！吴令英教授牵头，免疫联合化疗临床试验面向全国招募晚期 ER+/HER2‑乳腺癌新机会，第三代口服新药 FWD1802联合方案对抗内分泌耐药。 CDE 突破性疗法！JMT101 联合伊立替康，面向二线失败晚期肠癌患者招募空闲时间如何增收？三甲医院健康志愿者项目公开招募，既能体检又能拿补贴

2026-08-28

·信达生物

信达生物2026年度中期业绩亮点 | 从本土领先到国际一流：全球化转型战略路径清晰

2026年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司公布2026年度中期业绩及公司2030年战略愿景。信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示：“回顾前十五年，公司完成了两次关键转型：2016-2020年从一家研发驱动的生物科技公司，转型为具备研发、生产和商业化全价值链能力的生物制药企业；2021年-2025年从长期投入阶段，转型为实现收入突破百亿并全面盈利的公司。2026年是信达生物最好的战略窗口期，借此我们提出了2030年的战略发展新目标，我们有决心也有信心推动第三次关键转型——从本土领先的生物制药企业，迈向初步具备跨国运营能力的全球一流生物制药企业。 2026年上半年，公司收入利润双线增长，在中国生物制药行业的领先地位进一步凸显，确定性和成长性兼备的稀缺价值突出。同时，过去10个月与全球跨国药企武田、礼来、辉瑞达成多项战略合作，与Ollin，Spero等biotech合作推动差异化管线全球开发，合作管线超20款，其中包括5款共同开发及共同商业化（Co-Co)项目，合作总金额达340亿美元，占中国药企同期对外授权总额的30% 1 以上。公司正处在战略发展最好的窗口期，我们将继续以清晰的战略和稳健的执行，实现收入与利润并进的高质量发展，巩固并放大在肿瘤和综合管线“双轮驱动”优势，加快推进全球化布局，朝着2030年战略目标迈进，为股东和社会持续创造长期价值。“ 2026年：发展战略窗口期，规模与盈利快速增长，持续高质量发展 2026年上半年，公司总营收 86亿元，同比增长 45% ，其中产品收入 82亿元，同比增长 57% 。在百亿收入的新起点上，公司保持高速增长，肿瘤与综合管线双轮驱动战略卓然有效。得益于收入快速增长、生产效率持续提升及精细化运营管理，公司利润水平持续改善。2026年上半年国际财务报告准则（IFRS）口径净利润约 13亿元，同比增长 50% ；非国际财务报告准则（Non-IFRS）利润达 17亿元，同比增长 41% 。公司已经进入“规模扩张和盈利质量”并进的崭新阶段，引领生物制药公司高质量发展的新范式。截至2026年7月31日，公司现金储备 302亿元，约折合 45亿美元。此外，公司持续实现了正向现金流，为公司长期发展提供了坚实有力的资金保障。展望2030：从本土领先迈向国际一流在持续高质量增长和系统性布局基础上，公司明确2030年发展目标收入规模：基于现有业务和管线的内生增长，2030年总收入目标350–400亿元人民币。持续利润：收入规模扩张，生产运营提效，2030年利润率逐步提升至一流创新药企水平。全球创新：2030年推进至少5个分子进入全球多中心III期研究，并实现产品在欧美关键市场上市，海外产品收入开始产生贡献。全球运营：建立跨国运营的配套能力和体系架构，实现向独立自主的国际一流生物药企的跨越式发展。从“单品增长”走向“组合驱动”，双轮驱动释放增长动能中国领先的肿瘤品牌，巩固重点领域优势，战略拓展核心领域在肿瘤领域，公司在肺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等核心适应症上已建立起较强的产品组合与品牌影响力，并围绕新一代 “IO+ADC” 创新管线，推进IBI363(PD-1/IL-2 α-biased )、IBI343（CLDN18.2 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3) 等新一代产品组合至临床后期阶段，在多个关键赛道上布局中长期增长点，构建竞争优势。同时，通过与礼来在乳腺癌产品唯择®（阿贝西利片）上的合作，公司切入又一高发核心瘤种，并与后续管线如 IBI354(HER2 ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) 等形成互补，为未来在乳腺癌等领域的系统性布局奠定基础。崛起的慢病创新品牌，贡献增长新引擎公司在代谢、心血管、眼科、自身免疫四大慢病领域顺利布局，综合管线已成为公司另一核心支柱。信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，中国70年来首个甲状腺眼病突破性创新药）、信尔美®（玛仕度肽注射液，全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双靶减重降糖药物）、信必乐®（托莱西单抗注射液，首个纳入国家医保的中国原研PCSK9抑制剂）自上市以来均展现出了强劲的增长势头，自免领域的基石产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）也于2025年底成功获批。同时，以 IBI3032（口服 GLP‑1 日制剂）、IBI3042（口服 GLP‑1 周制剂）、IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）、IBI3030（PCSK9-GGG 月制剂）为代表的下一代代谢与肥胖管线，为公司在全球肥胖及代谢管理领域提供了长远的增长储备。在心血管、自身免疫和眼科等领域，公司也通过“现有高潜力产品 + 下一代创新分子”的组合，逐步形成各自领域的产品集群和长期竞争力。三大后期全球化资产撬动超600亿美元潜在空间，２０+款全球合作管线构建出海梯队在国际化与 BD 层面，公司围绕核心管线，通过多元模式有序推进全球开发与商业化布局。目前，已有三项核心资产进入或即将进入全球多中心III期临床，其合计潜在市场空间预计超过600亿美元，有望成为未来几年公司价值的核心增长点： IBI363(PD-1/IL-2 α-biased ，武田研发代号：TAK-928）：定位下一代IO基石疗法，首批适应症潜在全球市场空间超400亿美元，与武田紧密合作推进全球开发全球多中心临床III期研究MarsLight-11进行中，并将基于监管沟通，从IO耐药鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）拓展至IO耐药非鳞状NSCLC；黑色素瘤中国关键临床II期预计2026年下半年读出数据，有望支持IBI363首个新药上市申请；在一线非小细胞肺癌中读出初步积极PoC结果，在一线非小细胞肺癌和一线结直肠癌PoC研究持续随访中，并在其他瘤种中推进PoC研究，为IBI363成为潜在新一代IO基石品种奠定基础。坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC, 信达/武田研发代号：IBI343/TAK-921）：全球首个NDA阶段的新一代Fc沉默型CLDN18.2 ADC，潜在全球市场空间超80亿美元中日多中心III期研究完成首次期中分析并达到主要终点，已率先向中国NMPA递交上市申请用于在CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗；一线胰腺癌的临床III期研究计划在中国启动在一线胰腺癌、一线胃癌的国际多中心PoC临床1期研究持续推进 IBI324(VEGF/ANG-2，Ollin研发代号: OLN324)：潜在疾病同类最佳眼底病疗法，潜在全球市场空间150亿美元公司合作伙伴Ollin Biosciences在一项美国DME和nAMD患者中开展的头对头法瑞西单抗的Ib期JADE临床研究读出积极结果。 Ollin Biosciences计划于2026年下半年启动针对DME和nAMD的全球多中心III期临床研究，并将与本公司合作在中国和韩国招募患者。多元化全球合作，加速价值兑现在过去10个月，公司陆续与全球跨国药企武田、礼来、辉瑞达成战略性多产品合作，与Ollin，Spero等biotech在特定疾病领域推动具有差异化的管线快速验证。合作总金额达340亿美元，合作管线超20余款，其中包括5个共同开发、共同商业化（Co-Co）合作项目。公司将借助多元合作模式，逐步打造海外研发和商业化能力，并成长为真正具备跨国运营能力的国际一流生物制药企业。坚守高质量生产标准本公司拥有按照国际标准建设的先进生产设施，苏州基地于近期通过了欧盟GMP审查并获得GMP证书。已投入使用产能共14万升，占全国生物药总产能20%。其中苏州基地拥有6万升抗体产能和ADC产业化生产线，杭州基地拥有8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务。可持续发展切实践行ESG承诺超过9000名员工遍布全球，全球研发中心分别坐落于旧金山、上海、苏州每天超过3000名新的肿瘤患者开始使用信达生物研发的药物，截止目前超过1000万患者受益于信达生物的创新药产品 MSCI ESG评级维持AAA，在中国医药行业处于领先水平首个纳入恒生指数的生物创新药“蓝筹”股响应“体重管理年”号召，创新发布《减重无难事》公益MV，倡导科学健康减重；发布《体重向下、人生向上》公益片，促进肥胖与脂肪肝早筛早治理念的落地支持推出《甲状腺眼病科普教育手册》、《医生教你科学减重》疾病科普书籍，推动社会健康意识提升发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖项和“中国公益企业”称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会累计为应届生提供2700多份就业岗位截至目前信达生物制药集团累计纳各类税费等90多亿人民币 1. 数据来源: 医药魔方Next Pharma数据库。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。信达生物前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。如需了解更多信息，敬请联系: 媒体：邮件：pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者：邮件：ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088

财报IPO

2026-08-28

·肠康胃安何医生

消化泌尿内二科临床研究汇总

消化泌尿内二科临床研究汇总 // 胃及胃-食管部肿瘤 1.一项 HLX22（重组人源化抗 HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、II期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：HLX22 线程：一线申办方：上海复宏汉霖生物制药有限公司 2.评价注射用 TQB2102 联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的II期临床试验研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：TQB2102 和贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 3.SHR-A1811 联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗HER2 阳性 PD-L1 CPS≥1 胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1811 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 4.一项Rilvegostomig联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌的随机、III期研究（ARTEMIDE-Gastric01）研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：Rilvegostomig 线程：一线申办方：阿斯利康 5.注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线Claudin18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床试验研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1904 线程：二线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 6.在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：BL-M07D1 线程：二线申办方：四川百利药业有限责任公司 7.KNO26联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的I/N期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：KNO26 线程：一线申办方：石药集团欧意药业 8.一项比较注射用 LM-302 联合替雷利珠单抗与替雷利珠单抗联合化疗在既往未接受过系统性治疗的 CLDN18.2 阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：LM-302 线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 9.一项评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：维迪西妥单抗线程：一线申办方：生物制药（烟台）股份有限公司 10.SHR-A1904 联合用药治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的 Ib/III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1904 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司胰腺癌 1.依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心川期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：依沃西单抗、AK117 线程：晚期一线申办方：中山康方生物医药有限公司 2.盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心III 期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：盐酸伊立替康脂质体线程：术后一线申办方：石药集团欧意药业 3.FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部明济生物晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：FG-M108 线程：一线申办方：明济生物制药(北京)有限公司 4.评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究研究人群：胰腺、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌研究药物：JAB-21822 线程：二线至四线申办方：艾力斯 5.IBI343 单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照 III 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：IBI343 线程：三线申办方：信达医药股份有限公司结直肠癌 1.JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、BRAF、EGFR ECD和 PIK3CA 20外显子均野生型晚期结直肠癌的随机、对照、开放、多中心川期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：JMT101 线程：三线内申办方：石药集团欧意药业 2. 评价IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ib期研究研究人群：结直肠癌（目前收1线患者）研究药物：IBI363 线程：一线申办方：信达医药股份有限公司 3.评价评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF基因野生型、 MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：西妥昔单抗β、西妥昔单抗线程：一线申办方：先声药业集团有限公司胆道癌 1.SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究研究人群：胆道癌研究药物：SHR-A1811 线程：二线或三线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 2.评估注射用 TQB2102治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胆首癌有效性和安全性的Ib/II期临床试验研究人群：胆道癌研究药物： TQB2102 线程：二线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司实体瘤 1.评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤（三线内肠癌、胃癌）研究药物：BL-M09D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 2.评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M05D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 3.评价注射⽤BL-M07D1在部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的Ib/II期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M07D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 4.3HP-2827在FGFR异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效开放、多中心1/2期临床研究研究人群：实体瘤（FGFR2突变）研究药物：3HP-2827 线程：标准治疗后申办方：思康睿奇(上海)药业有限公司 5.一项评估 SCTB41 联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 II 期临床研究研究人群：实体瘤（胃癌、胆管癌有名额）研究药物：SCTB41 线程：标准治疗后申办方：神舟细胞工程有限公司 6.HRS-7172在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：HRS-7172（泛KRAS抑制剂）线程：标准治疗后申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司如果您想了解有关我们临床研究的更多信息，建议您挂湖南省肿瘤医院消化泌尿内二科门诊或者联系我科。科室电话：0731-89762061 审核/何奕小编/claire

100 项与重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（信达生物）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-06-04
CLDN18.2阳性胃癌	申请上市	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-06-04
CLDN18.2阳性胰腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-07-17
胰腺导管腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-20
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-17
局部晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-17
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-14
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-09
胃腺癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-04-09
晚期胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	信达生物制药	2023-11-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07025889 (ESMO_ASIA2025)	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2-positive \| HER2-negative	7	IBI343 + Sintilimab + SOX	糧簾網築範網鬱鏇顧壓(範蓋鹽齋餘鏇鹽鏇選艱) = 糧觸簾糧簾積廠簾簾鏇窪淵壓簾壓鬱遞壓構願 (繭蓋鹽願艱顧窪鬱餘鏇 )	积极	2025-12-05
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 6 mg/kg	觸鏇構壓構襯觸鑰願鑰(襯衊鬱範鹹餘齋鹽築壓) = 顧遞鹽積鏇鹽構壓製壓窪窪製襯鬱簾繭構淵窪 (遞遞糧鏇襯範築範壓範, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (Pubmed \| PRNewswire) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	116	IBI343 8 mg/kg	觸鏇構壓構襯觸鑰願鑰(襯衊鬱範鹹餘齋鹽築壓) = 願餘蓋選糧積齋繭網艱窪窪製襯鬱簾繭構淵窪 (遞遞糧鏇襯範築範壓範, 23.0 ~ 72.2) 更多	积极	2025-07-16
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression ≥1 in ≥60% (+))	糧蓋顧齋觸壓衊鑰醖範(鹽艱壓窪遞鬱網觸網餘) = 壓顧鬱願構積鬱襯鬱網糧蓋網窪鏇構憲製齋齋 (遞鹹蓋選壓窪艱醖衊鏇, 67.3 ~ 91.8) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	胰腺导管腺癌	83	IBI343 (CLDN18.2 expression < 60%)	糧蓋顧齋觸壓衊鑰醖範(鹽艱壓窪遞鬱網觸網餘) = 網鬱網獵廠繭築鑰範膚糧蓋網窪鏇構憲製齋齋 (遞鹹蓋選壓窪艱醖衊鏇, 15.2 ~ 72.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT05458219 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	胰腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy	鹽蓋繭襯構鏇壓顧憲糧(顧願鹹鹹構繭襯壓選鏇) = 齋網襯衊齋遞構鏇構鏇醖製鏇鹹願遞艱淵艱膚 (餘艱鏇觸構觸製衊願鏇 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT05458219 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 CLDN18.2 Positive	43	IBI343	選膚鏇夢窪選艱衊築鏇(襯淵簾衊願鑰構壓觸鏇) = 艱願觸淵獵願鹹艱壓艱鹽網衊範構選廠顧齋艱 (選構願遞醖蓋夢鏇繭蓋, 12.4 ~ 40.3) 更多	积极	2024-12-07
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 6 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	淵糧齋製獵構積獵壓廠(糧衊糧遞鑰選壓鬱齋構) = 築襯鹹簾獵膚範範齋廠壓淵憲網蓋鹹選選繭顧 (膚遞廠襯鑰簾糧襯網糧, 24.0 ~ 52.6) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床1期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 Positive	159	IBI343 8 mg/kg (CLDN18.2 (2+/3+ ≥40%))	淵糧齋製獵構積獵壓廠(糧衊糧遞鑰選壓鬱齋構) = 獵窪範壓壓簾夢選廠構壓淵憲網蓋鹹選選繭顧 (膚遞廠襯鑰簾糧襯網糧, 26.4 ~ 64.3) 更多	积极	2024-06-29
NCT05458219 (ASCO2024 \| NEWS) 人工标引	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 胆道癌 CLDN18.2 Positive	35	IBI343 6 mg/kg	廠鬱廠繭窪網醖鬱網繭(艱壓觸鹽遞餘範顧鬱壓) = Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 80.0% of pts. Common TRAEs (≥20%) were anemia (42.9%), neutrophil count decreased (28.6%), nausea (25.7%), vomiting (25.7%) and white blood cell count decreased (22.9%). 鏇餘壓壓簾選鹹鹽鑰糧 (蓋製夢範觸製製獵遞鬱 ) 更多	积极	2024-05-24