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今天,NMPA发文,5款创新药获批上市(含附条件批准),其中2款为银屑病新药:
--珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名:丽倍坦),用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
--Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片,用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名:丽倍坦)上市,用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液(商品名:维可妥)上市,适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称:爱领达)上市,该药用于既往接受过系统性治疗,且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市,该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称:卡达沙)上市,该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变,并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
资料来源:公开信息等
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