博度曲妥珠单抗(Trastuzumab Botidotin) - 药物靶点：HER2 x Tubulin_在研适应症：HER2阳性乳腺癌，HER2阳性转移性乳腺癌，HER2阳性胃癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

博度曲妥珠单抗、A 166、A-166

+ [3]

靶点

HER2 x Tubulin

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、微管蛋白抑制剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病消化系统疾病

在研适应症

HER2阳性乳腺癌HER2阳性转移性乳腺癌HER2阳性胃癌+ [2]

非在研适应症

晚期头颈癌胆管癌膀胱癌+ [26]

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

KLUS Pharma, Inc.

在研机构

Levena Biopharma US, Inc.

非在研机构

权益机构

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2025-10-14),

HER2阳性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

分子式C11H22N4O4

InChIKeyAGGWFDNPHKLBBV-YUMQZZPRSA-N

CAS号159858-33-0

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。

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Sequence Code 18481L

来源: *****

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关联

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项与博度曲妥珠单抗相关的临床试验

NCT07299825

/ Recruiting临床2期

Phase 2 Study of A166 in HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients Who Were Previously Treated With TOP1-ADCs

Evaluation of the efficacy of A166 in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with TOP1 inhibitor Antibody-Drug Conjugates

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

CTR20242261

/ Recruiting临床2期

注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体药物偶联物（ADC）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅱ期临床研究

主要目的：采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性。次要目的： 1) 采用RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、12个月PFS率、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）；12个月总生存（OS）率、18个月OS率、24个月OS率、总生存期（OS）等进一步评价A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性； 2）评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的安全性。

开始日期2024-09-11

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

NCT06968585

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase III,Multicenter,Randomized,Open-Label,Active-Controlled Trial of A166 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Patients With HER2-Positive Unresectable or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane Therapy

Evaluation of the efficacy of A166 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and taxane therapy

开始日期2023-07-18

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

100 项与博度曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与博度曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与博度曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与博度曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-09-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Clinical Features of Corneal Adverse Events Associated With Trastuzumab Botidotin: Payload-Driven Epitheliopathy and Neuropathy

Article

作者: Zhang, Yongyi ; Zhou, Nan ; Zhang, Jingjie ; Qi, Yanhua ; Tang, Gege ; Zhang, Xinghao ; Fu, Yao

PURPOSE:

HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) demonstrate significant efficacy in HER2-mutated or HER2-positive tumors but may cause ocular adverse events (AEs), particularly corneal epitheliopathy and blurred vision. This study aimed to characterize the clinical features of trastuzumab botidotin (a HER2-targeted ADC)-related corneal AEs.

DESIGN:

Retrospective case series.

SUBJECTS:

Eight adult patients (15 eyes) with HER2-mutated or HER2-positive solid tumors treated with trastuzumab botidotin.

METHODS:

Assessments included best-corrected visual acuity, Ocular Surface Disease Index, Schirmer's test, tear break-up time, tear meniscus height, and corneal fluorescein staining. In vivo confocal microscopy (IVCM) was performed to evaluate cellular structures and confirm lesion characteristics.

MAIN OUTCOME MEASURES:

Corneal AEs associated with trastuzumab botidotin and their clinical features.

RESULTS:

Corneal AEs occurred in all eight patients. The mean time to visual impairment onset was 37.25 ± 5.90 days after trastuzumab botidotin initiation, with symptom severity peaking at 82.75 ± 14.26 days. Ocular Surface Disease Index scores increased from 5.73 ± 2.67 at baseline to 65.10 ± 13.26 at peak severity. Trastuzumab botidotin caused dry eye in all patients (n = 8), resulting in reduced Schirmer's test results (from 8.94 ± 1.66 mm to 4.20 ± 1.58 mm), shortened tear break-up time (from 9.63 ± 1.21 seconds to 3.37 ± 1.61 seconds), and decreased tear meniscus height (from 0.23 ± 0.04 mm to 0.14 ± 0.02 mm). Slit-lamp microscopy and fluorescein staining revealed that trastuzumab botidotin induced distinct corneal epitheliopathy, characterized by pseudomicrocysts, punctate epitheliopathy, diffuse punctate epitheliopathy, and vortex keratopathy. IVCM correlated these findings, showing cyst-like hyperreflective structures in the superficial epithelium, grape-like hyperreflective clusters in wing cells and basal cells, and associated cellular disorganization. IVCM demonstrated neurotoxic damage, characterized by thinning of subbasal nerves, decreased nerve density, and focal discontinuities in the subbasal nerve plexus.

CONCLUSIONS:

Trastuzumab botidotin was associated with visual impairment, corneal epitheliopathy, and nerve damage. Close collaboration between ophthalmologists and oncologists is crucial for early detection of corneal AEs related to ADC therapy, thereby improving clinical outcomes and patient quality of life.

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-04-16·BIOCONJUGATE CHEMISTRY

Mechanistic Characterization of the Potency of THIOMAB Antibody–Drug Conjugates Targeting Staphylococcus aureus and ETbR-Expressing Tumor Cells Using Quantitative LC-MS/MS Analysis of Intracellular Drug Accumulation

Article

作者: Hernandez-Barry, Hilda ; Asundi, Jyoti ; Vandlen, Richard ; Zhang, Donglu ; Pillow, Thomas ; Loyet, Kelly M. ; Hazenbos, Wouter L.W. ; Liu, Yichin ; dela Cruz-Chuh, Josefa ; Wu, Cong ; Kozak, Katherine R. ; Kajihara, Kimberly K.

THIOMAB drug conjugate (TDC) technology provides site-specific conjugation of linker drugs to antibodies, allowing for targeted delivery of the payload. While a direct measurement of TDC cytotoxic potency allows efficient screening and confirmation that new drugs conjugated to antibodies result in proper processing in cells, additional mechanistic characterization is often needed to provide information-rich data to guide further optimization of TDC design. For example, a quantitative understanding of how TDCs are processed intracellularly can help determine which processing step is impacting payload delivery and thereby inform the basis of the TDC efficacy. Here, we measure the cellular accumulation of two different TDC drug payloads: MAPK (mitogen-activated protein kinase) pathway inhibitor targeting ETbR-expressing tumor cells and an antibiotic active against Staphylococcus aureus with an in vitro cell-based drug release LC-MS/MS assay in a 96-well format. This assay allowed us to correlate the cellular potency of each unconjugated molecule with the amount of payload that accumulated inside the cell. In the case of the pathway inhibitor drug, the biochemical characterization of TDC processing by cathepsin B and purified human liver enzyme extract demonstrated a correlation between the efficiency of the linker drug cleavage and intracellular payload accumulation. For the antibody-antibiotic conjugate, kinetic analysis of intracellular free drug retention provided valuable insight into the chemistry modifications needed for an efficient TDC. Taken together, we demonstrated the utility of quantitative LC-MS/MS assays as one tool in guiding the design of more effective TDCs via the mechanistic release characterization of two distinct payloads.

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项与博度曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-31

·新浪股票

科伦药业(002422)：经营现金流改善创新管线进入兑现期

核心观点　　科伦药业2026 年上半年实现营收88.39 亿元，同比?2.70%，归母净利润11.28 亿元，同比 + 12.71%，扣非净利润6.99 亿元，同比?29.03%，业绩基本符合预期，归母利润增长主要来自科伦博泰非经常性的和解收益，主业受集采、中间体周期压力有所承压。　　上半年看点在于高端输液产品放量，仿制药及 NDDS 改良新药持续获批，ADC 管线临床稳步推进。下半年催化集中在ESMO多项ADC 关键临床数据读出、A166 上市审批及默沙东SKB264海外 III 期数据陆续释放等。　　事件　　2026 年8 月科伦药业发布2026 年半年度报告，报告期实现营业收入88.39 亿元，同比下降2.70%；归母净利润11.28 亿元，同比增长12.71%；扣非归母净利润6.99 亿元，同比下降29. 03%。　　简评　　业绩基本符合预期，主业承压现金流改善　　科伦药业2026 年上半年实现营业收入88.39 亿元，同比- 2.70%；归母净利润11.28 亿元，同比+12. 71%；扣非归母净利润6.99 亿元，同比-29.03%。利润表端归母净利润增长主要来源于科伦博泰确认宜联生物和解收入7.03 亿元，属于营业外收入，不具备可持续性；扣非利润下滑反映主业承压，主要系海外默沙东授权相关研发项目收入同比回落、集采带来制剂价格下降、川宁生物抗生素中间体产品价格下行。公司经营活动现金流净额23.41 亿元，同比+96.81%，现金流改善，主要系科伦博泰收到和解款项及票据贴现增加；公司货币资金充裕，整体财务结构稳健。　　输液板块龙头地位稳固，高端即配型输液产品放量2026 上半年输液业务实现销售收入35.59 亿元，同比-5.08%，销量19.29 亿瓶 / 袋，同比下滑0.94%。收入下滑主要来自集采续标降价，公司持续推进产品结构升级，收缩低毛利常规输液产能，加大高附加值即配型输液推广。高端产品实现增长：肠外营养三腔袋实现销售654 万袋，同比+20.21%；粉液双室袋管线销售同比+79.91%，已有12 款产品获批，10 款纳入国家医保目录。多欣、多奕等创新三腔袋填补国内临床空白，终端医院覆盖持续提升。集约化智能输液产线已投产，黑灯工厂降本增效，进一步巩固输液板块成本优势。　　非输液业务：仿制药批量获批，NDDS 改良新药兑现，创新药持续商业化2026 年上半年非输液业务实现销售收入46.45 亿元，同比+5.72%。仿制药及改良型新药：报告期实现获批生产26 项（首仿/首家6 项），申报生产13 项。麻醉镇痛管线布比卡因脂质体销量22 万支，同比+274. 37%；精神神经、内分泌代谢多条管线品种放量，恩格列净、卡格列净等SGLT2 抑制剂销量保持高增；罗替高汀贴片、甲磺酸沙非胺片等全新品种上市。NDDS（新型给药系统）平台产出持续落地，白蛋白纳米粒、脂质体、长效微晶多条产线成熟。创新药业务商业化兑现加速，SKB264 等多款已上市创新药持续放量，2026 上半年旗下科伦博泰药品销售收入达6.57 亿元，同比增长112.1%；商业化团队扩充至800 人以上，终端医院覆盖持续拓展，自研创新药产品销售收入提升，在很大程度上对冲了海外授权合作收入阶段性下滑带来的压力。整体来看，公司创新药板块正处于合作授权收入回落、自有创新药销售崛起的转型阶段，收入结构持续优化，长期增长动能逐步由海外BD 授权向自研产品商业化切换。　　抗生素中间体周期底部，川宁生物坚持合成生物学第二增长曲线子公司川宁生物2026 年上半年实现营业收入20.98 亿元，归母净利润2.74 亿元，抗生素中间体行业仍处于周期底部，核心产品价格承压。依托发酵工艺积累，公司持续做工艺优化、节能降耗，维持行业内较强成本竞争力。公司坚持抗生素中间体+合成生物学双轮战略布局，麦角甾醇、泛酸钙等高附加值合成生物学项目推进产业化落地，有望成为公司抗生素中间体业务之外的第二增长曲线。　　科伦博泰 ADC 管线持续突破，海内外临床持续推进2026 年上半年科伦博泰实现营业收入9.78 亿元，同比+ 2.9%，收入结构发生明显变化，药品销售收入6.57亿元，同比增长112.1%，占总收入比重达到67.2%，其中核心产品Sac TMT 贡献药品收入接近80%，内生商业化收入成为第一大收入来源；许可及合作协议收入同比回落至3.15 亿元，主要系海外授权里程碑确认节奏波动。　　公司持续加大商业化与研发投入，销售费用3.91 亿元，同比+118.3%；研发费用 7.68 亿元，同比 + 25.7%，全力推进海内外临床项目，期末现金及金融资产 47.83 亿元，资金储备充裕，为后续管线推进和市场拓展提供坚　　实保障。　　其核心产品Sac TMT（芦康沙妥珠单抗）国内已获批4 项适应症，一线 TNBC、一线 PD L1 阳性 NSCLC新增适应症NDA 已获受理；联用K 药一线PD L1 阴性非鳞非小细胞肺癌III 期研究达到主要终点，相关临床数据计划于2026 年ESMO 大会披露。海外层面，默沙东以MK 2870 推进该产品，已布局17 项全球III 期临床，其中子宫内膜癌TroFuse 005 研究期中分析取得阳性结果，后续有望持续兑现海外里程碑与销售分成。管线梯队建设完善，A400（RET 抑制剂）处于NDA 申报阶段；SKB315、SKB410、SKB571、SKB518 等多款差异化ADC稳步推进I/II 期临床；另有SKB107（RDC）、SKB105、SKB118 等新分子进入临床，非肿瘤管线SKB378 也在开展全球多中心试验，多靶点、多技术平台构筑长期研发壁垒。。　　海外授权合作持续推进，里程碑有望逐步兑现　　公司与默沙东关于SKB264 等ADC 产品海外权益的合作持续落地，截至2025 年末累计收到默沙东协议款项7.29 亿美元。默沙东推进MK 2870 全球多癌种 III 期临床，随着临床推进，公司有望持续拿到研发里程碑，产品上市后享有全球销售分成，将公司创新药价值拓展至全球市场。2026 上半年海外业务实现收入7.71 亿元，同比 31.81%，主要是海外授权确认收入同比减少；产品出口业务保持稳定，哈萨克斯坦等海外基地本地化生产运营有序推进。　　2026 下半年催化事件丰富，临床与注册节点密集2026 年科伦药业下半年催化事件丰富，核心管线全球临床与注册申报里程碑密集落地。2026 年下半年，公司将迎来多款核心品种的关键临床数据发布与注册推进，SKB264 多项关键 III 期临床结果将在 ESMO 大会公布，SKB264 新增乳腺癌、尿路上皮癌适应症推进 NDA 申报；A166 等已上市产品积极参与医保谈判；仿制药持续有新品种获批上市。同期，默沙东推进 SKB264（MK 2870） 17 项全球 III 期临床，子宫内膜癌TroFuse 005 研究阳性数据有望释放，海外临床数据持续读出，海外合作里程碑存在兑现预期；新一代 ADC 管线 SKB315、SKB410 等 I/II 期临床数据陆续披露；川宁生物合成生物学高附加值产品持续推进产能爬坡。　　费用端研发投入持续加码，管理费用优化　　2026 上半年销售费用15.53 亿元，同比+8.05%，销售费用率17.57%；管理费用5.49 亿元，同比 10. 86%，管理费用率6.22%，管理费用管控效果显现；研发投入12.13 亿元，同比+15.58%，研发费用率13.73%，在主业　　收入承压背景下，持续加大仿制药改良新药、ADC及创新管线投入，为长期成长筑牢研发底座；财务费用0.40亿元，整体财务压力较小，公司融资结构持续优化。　　盈利预测与评级　　公司大输液基本盘稳固，高端即配型输液产品持续放量；仿制药&NDDS 改良新药进入批量收获期；川宁生物静待周期回暖，合成生物学项目逐步产业化；科伦博泰ADC 管线进入临床与注册密集期，SKB264 海内外持续推进，与默沙东合作有望兑现海外价值。我们维持此前盈利预测，预计2026-2028 年营业收入 203.18 亿元、232.23 亿元、272.87 亿元，归母净利润20.29 亿元、23.66 亿元、27.80 亿元，对应 PE 分别为 33、28、24，维持 “买入”评级。　　风险分析　　市场风险：药品销售一方面受到行业竞争，存在降价、市场份额被抢夺的风险，另外整个行业受到医保、招标、集采的政策影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。　　行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。　　研发不及预期风险：新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。研发过程包括药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验、人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。　　销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。

2026-08-31

·新浪财经

科伦药业(002422)：经营现金流改善创新管线进入兑现期

核心观点　　科伦药业2026 年上半年实现营收88.39 亿元，同比?2.70%，归母净利润11.28 亿元，同比 + 12.71%，扣非净利润6.99 亿元，同比?29.03%，业绩基本符合预期，归母利润增长主要来自科伦博泰非经常性的和解收益，主业受集采、中间体周期压力有所承压。　　上半年看点在于高端输液产品放量，仿制药及 NDDS 改良新药持续获批，ADC 管线临床稳步推进。下半年催化集中在ESMO多项ADC 关键临床数据读出、A166 上市审批及默沙东SKB264海外 III 期数据陆续释放等。　　事件　　2026 年8 月科伦药业发布2026 年半年度报告，报告期实现营业收入88.39 亿元，同比下降2.70%；归母净利润11.28 亿元，同比增长12.71%；扣非归母净利润6.99 亿元，同比下降29. 03%。　　简评　　业绩基本符合预期，主业承压现金流改善　　科伦药业2026 年上半年实现营业收入88.39 亿元，同比- 2.70%；归母净利润11.28 亿元，同比+12. 71%；扣非归母净利润6.99 亿元，同比-29.03%。利润表端归母净利润增长主要来源于科伦博泰确认宜联生物和解收入7.03 亿元，属于营业外收入，不具备可持续性；扣非利润下滑反映主业承压，主要系海外默沙东授权相关研发项目收入同比回落、集采带来制剂价格下降、川宁生物抗生素中间体产品价格下行。公司经营活动现金流净额23.41 亿元，同比+96.81%，现金流改善，主要系科伦博泰收到和解款项及票据贴现增加；公司货币资金充裕，整体财务结构稳健。　　输液板块龙头地位稳固，高端即配型输液产品放量2026 上半年输液业务实现销售收入35.59 亿元，同比-5.08%，销量19.29 亿瓶 / 袋，同比下滑0.94%。收入下滑主要来自集采续标降价，公司持续推进产品结构升级，收缩低毛利常规输液产能，加大高附加值即配型输液推广。高端产品实现增长：肠外营养三腔袋实现销售654 万袋，同比+20.21%；粉液双室袋管线销售同比+79.91%，已有12 款产品获批，10 款纳入国家医保目录。多欣、多奕等创新三腔袋填补国内临床空白，终端医院覆盖持续提升。集约化智能输液产线已投产，黑灯工厂降本增效，进一步巩固输液板块成本优势。　　非输液业务：仿制药批量获批，NDDS 改良新药兑现，创新药持续商业化2026 年上半年非输液业务实现销售收入46.45 亿元，同比+5.72%。仿制药及改良型新药：报告期实现获批生产26 项（首仿/首家6 项），申报生产13 项。麻醉镇痛管线布比卡因脂质体销量22 万支，同比+274. 37%；精神神经、内分泌代谢多条管线品种放量，恩格列净、卡格列净等SGLT2 抑制剂销量保持高增；罗替高汀贴片、甲磺酸沙非胺片等全新品种上市。NDDS（新型给药系统）平台产出持续落地，白蛋白纳米粒、脂质体、长效微晶多条产线成熟。创新药业务商业化兑现加速，SKB264 等多款已上市创新药持续放量，2026 上半年旗下科伦博泰药品销售收入达6.57 亿元，同比增长112.1%；商业化团队扩充至800 人以上，终端医院覆盖持续拓展，自研创新药产品销售收入提升，在很大程度上对冲了海外授权合作收入阶段性下滑带来的压力。整体来看，公司创新药板块正处于合作授权收入回落、自有创新药销售崛起的转型阶段，收入结构持续优化，长期增长动能逐步由海外BD 授权向自研产品商业化切换。　　抗生素中间体周期底部，川宁生物坚持合成生物学第二增长曲线子公司川宁生物2026 年上半年实现营业收入20.98 亿元，归母净利润2.74 亿元，抗生素中间体行业仍处于周期底部，核心产品价格承压。依托发酵工艺积累，公司持续做工艺优化、节能降耗，维持行业内较强成本竞争力。公司坚持抗生素中间体+合成生物学双轮战略布局，麦角甾醇、泛酸钙等高附加值合成生物学项目推进产业化落地，有望成为公司抗生素中间体业务之外的第二增长曲线。　　科伦博泰 ADC 管线持续突破，海内外临床持续推进2026 年上半年科伦博泰实现营业收入9.78 亿元，同比+ 2.9%，收入结构发生明显变化，药品销售收入6.57亿元，同比增长112.1%，占总收入比重达到67.2%，其中核心产品Sac TMT 贡献药品收入接近80%，内生商业化收入成为第一大收入来源；许可及合作协议收入同比回落至3.15 亿元，主要系海外授权里程碑确认节奏波动。　　公司持续加大商业化与研发投入，销售费用3.91 亿元，同比+118.3%；研发费用 7.68 亿元，同比 + 25.7%，全力推进海内外临床项目，期末现金及金融资产 47.83 亿元，资金储备充裕，为后续管线推进和市场拓展提供坚　　实保障。　　其核心产品Sac TMT（芦康沙妥珠单抗）国内已获批4 项适应症，一线 TNBC、一线 PD L1 阳性 NSCLC新增适应症NDA 已获受理；联用K 药一线PD L1 阴性非鳞非小细胞肺癌III 期研究达到主要终点，相关临床数据计划于2026 年ESMO 大会披露。海外层面，默沙东以MK 2870 推进该产品，已布局17 项全球III 期临床，其中子宫内膜癌TroFuse 005 研究期中分析取得阳性结果，后续有望持续兑现海外里程碑与销售分成。管线梯队建设完善，A400（RET 抑制剂）处于NDA 申报阶段；SKB315、SKB410、SKB571、SKB518 等多款差异化ADC稳步推进I/II 期临床；另有SKB107（RDC）、SKB105、SKB118 等新分子进入临床，非肿瘤管线SKB378 也在开展全球多中心试验，多靶点、多技术平台构筑长期研发壁垒。。　　海外授权合作持续推进，里程碑有望逐步兑现　　公司与默沙东关于SKB264 等ADC 产品海外权益的合作持续落地，截至2025 年末累计收到默沙东协议款项7.29 亿美元。默沙东推进MK 2870 全球多癌种 III 期临床，随着临床推进，公司有望持续拿到研发里程碑，产品上市后享有全球销售分成，将公司创新药价值拓展至全球市场。2026 上半年海外业务实现收入7.71 亿元，同比 31.81%，主要是海外授权确认收入同比减少；产品出口业务保持稳定，哈萨克斯坦等海外基地本地化生产运营有序推进。　　2026 下半年催化事件丰富，临床与注册节点密集2026 年科伦药业下半年催化事件丰富，核心管线全球临床与注册申报里程碑密集落地。2026 年下半年，公司将迎来多款核心品种的关键临床数据发布与注册推进，SKB264 多项关键 III 期临床结果将在 ESMO 大会公布，SKB264 新增乳腺癌、尿路上皮癌适应症推进 NDA 申报；A166 等已上市产品积极参与医保谈判；仿制药持续有新品种获批上市。同期，默沙东推进 SKB264（MK 2870） 17 项全球 III 期临床，子宫内膜癌TroFuse 005 研究阳性数据有望释放，海外临床数据持续读出，海外合作里程碑存在兑现预期；新一代 ADC 管线 SKB315、SKB410 等 I/II 期临床数据陆续披露；川宁生物合成生物学高附加值产品持续推进产能爬坡。　　费用端研发投入持续加码，管理费用优化　　2026 上半年销售费用15.53 亿元，同比+8.05%，销售费用率17.57%；管理费用5.49 亿元，同比 10. 86%，管理费用率6.22%，管理费用管控效果显现；研发投入12.13 亿元，同比+15.58%，研发费用率13.73%，在主业　　收入承压背景下，持续加大仿制药改良新药、ADC及创新管线投入，为长期成长筑牢研发底座；财务费用0.40亿元，整体财务压力较小，公司融资结构持续优化。　　盈利预测与评级　　公司大输液基本盘稳固，高端即配型输液产品持续放量；仿制药&NDDS 改良新药进入批量收获期；川宁生物静待周期回暖，合成生物学项目逐步产业化；科伦博泰ADC 管线进入临床与注册密集期，SKB264 海内外持续推进，与默沙东合作有望兑现海外价值。我们维持此前盈利预测，预计2026-2028 年营业收入 203.18 亿元、232.23 亿元、272.87 亿元，归母净利润20.29 亿元、23.66 亿元、27.80 亿元，对应 PE 分别为 33、28、24，维持 “买入”评级。　　风险分析　　市场风险：药品销售一方面受到行业竞争，存在降价、市场份额被抢夺的风险，另外整个行业受到医保、招标、集采的政策影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。　　行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。　　研发不及预期风险：新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。研发过程包括药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验、人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。　　销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。

2026-08-31

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科伦药业(002422)：经营现金流改善创新管线进入兑现期

核心观点　　科伦药业2026 年上半年实现营收88.39 亿元，同比?2.70%，归母净利润11.28 亿元，同比 + 12.71%，扣非净利润6.99 亿元，同比?29.03%，业绩基本符合预期，归母利润增长主要来自科伦博泰非经常性的和解收益，主业受集采、中间体周期压力有所承压。　　上半年看点在于高端输液产品放量，仿制药及 NDDS 改良新药持续获批，ADC 管线临床稳步推进。下半年催化集中在ESMO多项ADC 关键临床数据读出、A166 上市审批及默沙东SKB264海外 III 期数据陆续释放等。　　事件　　2026 年8 月科伦药业发布2026 年半年度报告，报告期实现营业收入88.39 亿元，同比下降2.70%；归母净利润11.28 亿元，同比增长12.71%；扣非归母净利润6.99 亿元，同比下降29. 03%。　　简评　　业绩基本符合预期，主业承压现金流改善　　科伦药业2026 年上半年实现营业收入88.39 亿元，同比- 2.70%；归母净利润11.28 亿元，同比+12. 71%；扣非归母净利润6.99 亿元，同比-29.03%。利润表端归母净利润增长主要来源于科伦博泰确认宜联生物和解收入7.03 亿元，属于营业外收入，不具备可持续性；扣非利润下滑反映主业承压，主要系海外默沙东授权相关研发项目收入同比回落、集采带来制剂价格下降、川宁生物抗生素中间体产品价格下行。公司经营活动现金流净额23.41 亿元，同比+96.81%，现金流改善，主要系科伦博泰收到和解款项及票据贴现增加；公司货币资金充裕，整体财务结构稳健。　　输液板块龙头地位稳固，高端即配型输液产品放量2026 上半年输液业务实现销售收入35.59 亿元，同比-5.08%，销量19.29 亿瓶 / 袋，同比下滑0.94%。收入下滑主要来自集采续标降价，公司持续推进产品结构升级，收缩低毛利常规输液产能，加大高附加值即配型输液推广。高端产品实现增长：肠外营养三腔袋实现销售654 万袋，同比+20.21%；粉液双室袋管线销售同比+79.91%，已有12 款产品获批，10 款纳入国家医保目录。多欣、多奕等创新三腔袋填补国内临床空白，终端医院覆盖持续提升。集约化智能输液产线已投产，黑灯工厂降本增效，进一步巩固输液板块成本优势。　　非输液业务：仿制药批量获批，NDDS 改良新药兑现，创新药持续商业化2026 年上半年非输液业务实现销售收入46.45 亿元，同比+5.72%。仿制药及改良型新药：报告期实现获批生产26 项（首仿/首家6 项），申报生产13 项。麻醉镇痛管线布比卡因脂质体销量22 万支，同比+274. 37%；精神神经、内分泌代谢多条管线品种放量，恩格列净、卡格列净等SGLT2 抑制剂销量保持高增；罗替高汀贴片、甲磺酸沙非胺片等全新品种上市。NDDS（新型给药系统）平台产出持续落地，白蛋白纳米粒、脂质体、长效微晶多条产线成熟。创新药业务商业化兑现加速，SKB264 等多款已上市创新药持续放量，2026 上半年旗下科伦博泰药品销售收入达6.57 亿元，同比增长112.1%；商业化团队扩充至800 人以上，终端医院覆盖持续拓展，自研创新药产品销售收入提升，在很大程度上对冲了海外授权合作收入阶段性下滑带来的压力。整体来看，公司创新药板块正处于合作授权收入回落、自有创新药销售崛起的转型阶段，收入结构持续优化，长期增长动能逐步由海外BD 授权向自研产品商业化切换。　　抗生素中间体周期底部，川宁生物坚持合成生物学第二增长曲线子公司川宁生物2026 年上半年实现营业收入20.98 亿元，归母净利润2.74 亿元，抗生素中间体行业仍处于周期底部，核心产品价格承压。依托发酵工艺积累，公司持续做工艺优化、节能降耗，维持行业内较强成本竞争力。公司坚持抗生素中间体+合成生物学双轮战略布局，麦角甾醇、泛酸钙等高附加值合成生物学项目推进产业化落地，有望成为公司抗生素中间体业务之外的第二增长曲线。　　科伦博泰 ADC 管线持续突破，海内外临床持续推进2026 年上半年科伦博泰实现营业收入9.78 亿元，同比+ 2.9%，收入结构发生明显变化，药品销售收入6.57亿元，同比增长112.1%，占总收入比重达到67.2%，其中核心产品Sac TMT 贡献药品收入接近80%，内生商业化收入成为第一大收入来源；许可及合作协议收入同比回落至3.15 亿元，主要系海外授权里程碑确认节奏波动。　　公司持续加大商业化与研发投入，销售费用3.91 亿元，同比+118.3%；研发费用 7.68 亿元，同比 + 25.7%，全力推进海内外临床项目，期末现金及金融资产 47.83 亿元，资金储备充裕，为后续管线推进和市场拓展提供坚　　实保障。　　其核心产品Sac TMT（芦康沙妥珠单抗）国内已获批4 项适应症，一线 TNBC、一线 PD L1 阳性 NSCLC新增适应症NDA 已获受理；联用K 药一线PD L1 阴性非鳞非小细胞肺癌III 期研究达到主要终点，相关临床数据计划于2026 年ESMO 大会披露。海外层面，默沙东以MK 2870 推进该产品，已布局17 项全球III 期临床，其中子宫内膜癌TroFuse 005 研究期中分析取得阳性结果，后续有望持续兑现海外里程碑与销售分成。管线梯队建设完善，A400（RET 抑制剂）处于NDA 申报阶段；SKB315、SKB410、SKB571、SKB518 等多款差异化ADC稳步推进I/II 期临床；另有SKB107（RDC）、SKB105、SKB118 等新分子进入临床，非肿瘤管线SKB378 也在开展全球多中心试验，多靶点、多技术平台构筑长期研发壁垒。。　　海外授权合作持续推进，里程碑有望逐步兑现　　公司与默沙东关于SKB264 等ADC 产品海外权益的合作持续落地，截至2025 年末累计收到默沙东协议款项7.29 亿美元。默沙东推进MK 2870 全球多癌种 III 期临床，随着临床推进，公司有望持续拿到研发里程碑，产品上市后享有全球销售分成，将公司创新药价值拓展至全球市场。2026 上半年海外业务实现收入7.71 亿元，同比 31.81%，主要是海外授权确认收入同比减少；产品出口业务保持稳定，哈萨克斯坦等海外基地本地化生产运营有序推进。　　2026 下半年催化事件丰富，临床与注册节点密集2026 年科伦药业下半年催化事件丰富，核心管线全球临床与注册申报里程碑密集落地。2026 年下半年，公司将迎来多款核心品种的关键临床数据发布与注册推进，SKB264 多项关键 III 期临床结果将在 ESMO 大会公布，SKB264 新增乳腺癌、尿路上皮癌适应症推进 NDA 申报；A166 等已上市产品积极参与医保谈判；仿制药持续有新品种获批上市。同期，默沙东推进 SKB264（MK 2870） 17 项全球 III 期临床，子宫内膜癌TroFuse 005 研究阳性数据有望释放，海外临床数据持续读出，海外合作里程碑存在兑现预期；新一代 ADC 管线 SKB315、SKB410 等 I/II 期临床数据陆续披露；川宁生物合成生物学高附加值产品持续推进产能爬坡。　　费用端研发投入持续加码，管理费用优化　　2026 上半年销售费用15.53 亿元，同比+8.05%，销售费用率17.57%；管理费用5.49 亿元，同比 10. 86%，管理费用率6.22%，管理费用管控效果显现；研发投入12.13 亿元，同比+15.58%，研发费用率13.73%，在主业　　收入承压背景下，持续加大仿制药改良新药、ADC及创新管线投入，为长期成长筑牢研发底座；财务费用0.40亿元，整体财务压力较小，公司融资结构持续优化。　　盈利预测与评级　　公司大输液基本盘稳固，高端即配型输液产品持续放量；仿制药&NDDS 改良新药进入批量收获期；川宁生物静待周期回暖，合成生物学项目逐步产业化；科伦博泰ADC 管线进入临床与注册密集期，SKB264 海内外持续推进，与默沙东合作有望兑现海外价值。我们维持此前盈利预测，预计2026-2028 年营业收入 203.18 亿元、232.23 亿元、272.87 亿元，归母净利润20.29 亿元、23.66 亿元、27.80 亿元，对应 PE 分别为 33、28、24，维持 “买入”评级。　　风险分析　　市场风险：药品销售一方面受到行业竞争，存在降价、市场份额被抢夺的风险，另外整个行业受到医保、招标、集采的政策影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。　　行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。　　研发不及预期风险：新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。研发过程包括药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验、人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。　　销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。

100 项与博度曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-10-14

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-09-20
晚期头颈癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
胆管癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
膀胱癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
复发性乳腺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
HER2阳性胃癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
喉肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
唇肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肝癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06968585 (ESMO2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	365	A166 (Trastuzumab botidotin)	選醖襯窪構簾齋壓壓範(製構鏇鑰鬱襯觸繭膚齋) = 齋鑰壓鬱遞選積窪夢鏇廠淵壓淵築選鹽壓鏇願 (獵積獵淵鹹襯醖糧獵願 ) 更多	积极	2025-10-18
				T-DM1 (trastuzumab emtansine)	選醖襯窪構簾齋壓壓範(製構鏇鑰鬱襯觸繭膚齋) = 範廠顧願憲淵觸餘繭鏇廠淵壓淵築選鹽壓鏇願 (獵積獵淵鹹襯醖糧獵願 ) 更多
CTR20212088 (NEWS)	临床2期	HER2阳性乳腺癌三线 HER2+	325	博度曲妥珠单抗	觸齋廠餘範糧糧淵淵獵(鑰願築簾願艱艱獵齋網) = 在针对3线及以上（3L+）晚期HER2阳性乳腺癌的关键II期试验中达到主要终点，範構淵襯鹽構糧鹹製觸 (窪廠鏇簾窪積窪鏇觸糧 ) 达到	积极	2025-04-18
CTR20231740 (NEWS 1 \| NEWS 2)	临床3期	HER2阳性乳腺癌二线 HER2阳性	1	博度曲妥珠单抗	製壓蓋膚鹹壓選顧淵廠(觸鏇構膚遞網積觸簾淵) = 无进展生存期（PFS）具有显著的统计学意义和临床意义的改善。範顧顧製觸憲壓積範餘 (鑰襯膚窪獵獵遞顧積網 )	积极	2025-01-08
				恩美曲妥珠单抗（T-DM1）T-DM1）
CTR20181301 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Expression	58	A166 4.8 mg/kgA166 4.8 mg/kg	衊願網網膚膚網憲膚網(齋鏇醖艱築夢憲鑰獵膚) = 繭糧鑰齋鑰遞壓構廠製範壓糧鹹蓋壓鹽觸壓艱 (網獵糧艱襯遞網憲獵遞, 51.59 ~ 89.77) 更多	积极	2022-06-02
				A166 6.0 mg/kgA166 6.0 mg/kg	衊願網網膚膚網憲膚網(齋鏇醖艱築夢憲鑰獵膚) = 鏇積顧願繭簾壓艱構淵範壓糧鹹蓋壓鹽觸壓艱 (網獵糧艱襯遞網憲獵遞, 50.71 ~ 83.15) 更多
CTR20181301 (ASCO2021)	临床1期	HER2阳性实体瘤	57	A166	醖鬱範夢鹽構積壓淵壓(繭齋窪壓積積製鹹醖網) = 19.3% 夢遞蓋廠艱窪遞積窪製 (積衊範壓糧憲廠襯遞憲 ) 更多	积极	2021-05-28
NCT03602079 (ASCO 12020 \| ASCO 22020) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	35	A-166	窪網願簾鑰鹽築構願鏇(製製襯鹹積壓網製襯壓) = Keratitis, Decreased appetite, Dry eye, Vision blurred etc 壓齋艱蓋鹽醖蓋鑰顧鹽 (鹽夢蓋窪鬱選選衊齋構 ) 更多	积极	2020-05-29