A Phase III, Randomized, Open-label Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Monotherapy or Osimertinib in Combination With Platinum-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With EGFR-Mutant Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate izalontamab brengitecan (iza-bren) combined with osimertinib in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic EGFR-mutant NSCLC, compared to osimertinib alone or osimertinib combined with platinum-based chemotherapy

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07710612

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABSK043 Combined With Osimertinib in Participants With EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 2, open-Label study to evaluate the efficacy and safety of ABSK043 Combined with Osimertinib in participants with EGFR-Mutated locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

上海和誉生物医药科技有限公司

[+1]

NCT07738172

/ Recruiting临床3期IIT

A Multicenter, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial of Primary Tumor Resection in Patients With Oligometastatic EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer After EGFR-Targeted Therapy

Osimertinib is a standard first-line treatment for patients with metastatic non-small cell lung cancer harboring an epidermal growth factor receptor exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation. Although osimertinib can provide effective disease control, most patients eventually experience disease progression, and the primary lung tumor may remain an important site of treatment resistance.
This multicenter, randomized, open-label phase III trial will evaluate whether surgical removal of the primary lung tumor, in addition to continued osimertinib treatment, prolongs progression-free survival in patients with EGFR-mutated oligometastatic non-small cell lung cancer.
All participants will initially receive osimertinib 80 mg orally once daily for 12 weeks. Participants who have a partial response or stable disease according to RECIST version 1.1 and remain suitable for surgery will be randomly assigned in a 1:1 ratio to continue osimertinib alone or to undergo primary lung tumor resection followed by resumption of osimertinib. The study will also evaluate overall survival, safety, pathologic response, quality of life, patterns of disease progression, and changes in molecular biomarkers.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

国立台湾大学医学院附设医院

100 项与甲磺酸奥希替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸奥希替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸奥希替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸奥希替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost comparison of osimertinib plus platinum-pemetrexed versus amivantamab plus lazertinib for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated non-small cell lung cancer

Article

作者: Hearmon, Natalie ; Upton, Elysia ; Procter, Emily ; Nieva, Jorge J. ; Rattigan-Brown, Yanique ; Freeman, Harry ; Lopes, Gilberto de Lima ; Karia, Pritesh

OBJECTIVES:

Novel first-line (1L) combination regimens offer improved efficacy for patients with epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) versus the standard of care, but their costs have not been comprehensively evaluated. Total and differential costs of 1L osimertinib plus platinum-pemetrexed, intravenous (IV) amivantamab plus lazertinib, and subcutaneous (SC) amivantamab plus lazertinib were estimated from a United States (US) payer perspective.

METHODS:

A cost of care model was developed to assess treatment acquisition, administration, disease management, and adverse event (AE) management costs for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV and SC amivantamab plus lazertinib for patients with EGFRm NSCLC. A one-year time horizon was chosen to allow for direct treatment comparison; a one-year treatment duration was assumed for treat-to-progression regimen components.

RESULTS:

The total first-year cost per-patient for osimertinib plus platinum-pemetrexed (all-payer perspective: $172,600; private perspective: $253,529; Medicare perspective: $84,926) was over twofold lower than for IV amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $418,176; private perspective: $618,240; Medicare perspective: $201,441) and for SC amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $419,718; private perspective: $621,166; Medicare perspective: $201,482). This translated to per-patient cost savings of $245,577; $364,711; and $116,514 for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV amivantamab plus lazertinib and $247,118; $367,637; and $116,555 versus SC amivantamab plus lazertinib for the all-payer, private, and Medicare perspectives, respectively.

LIMITATIONS:

Limited data availability necessitated cost conversions across payer perspectives and assumptions for select inputs, including specific concomitant medication durations. Additionally, as any payer-negotiated discounts for treatment are confidential, model treatment acquisition costs reflected list prices. These data limitations contributed to uncertainty surrounding model inputs.

CONCLUSIONS:

From a US payer perspective, osimertinib plus platinum-pemetrexed was associated with substantially lower overall costs compared with IV and SC amivantamab plus lazertinib for the 1L treatment of patients with EGFRm locally advanced or metastatic NSCLC.

2026-12-31·RENAL FAILURE

A tri-scale in silico framework integrating pharmacovigilance and mechanistic modeling suggests tepotinib-associated acute kidney injury risk

Article

作者: Bai, Zhixun ; Wang, Qin ; Zheng, Rubin ; Lyu, Jiayi ; Han, Jinfen ; Lu, Jing ; Deng, Miao ; Chen, Jiaxi

Proactive safety evaluation of molecularly targeted therapies requires generalizable frameworks that integrate real-world evidence with mechanistic insights. As a case in point, tepotinib, a mesenchymal-epithelial transition (MET) inhibitor for non-small cell lung cancer, has a known pulmonary toxicity profile, but its link to acute kidney injury (AKI) and underlying mechanism remain unclear. We devised a tri-scale in silico strategy encompassing population-scale pharmacovigilance signal extraction from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) (2020-2025) via disproportionality analysis (Reporting Odds Ratio, ROR, and Proportional Reporting Ratio, PRR), network toxicology-based multi-target exploration for shared target and hub gene identification, and mechanistic docking-based molecular plausibility assessment using the Cavity-detection guided Blind Docking (CB-Dock2) platform. Pharmacovigilance analysis identified a significant renal impairment signal (ROR = 20.60). Network toxicology suggested potential nephrotoxicity and revealed 173 shared targets and prioritizing six hub genes (HSP90AA1, AKT1, EGFR, CASP3, TNF, SRC). These genes were shown to be critically involved in PI3K-Akt and MAPK pathways. Molecular docking revealed high-affinity binding between tepotiniband all six hub targets (Vina scores: -8.0 to -10.6 kcal/mol), providing a structural basis for the postulated mechanistic link to AKI. These findings not only highlight the necessity for enhanced renal monitoring in tepotinib-treated patients but, more broadly, establish the FAERS-NetDock Pipeline as a reusable, generalizable and hypothesis-generating framework for evaluating tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-induced nephrotoxicity; this framework is immediately applicable to profiling the safety of other TKIs (e.g. crizotinib, capmatinib, savolitinib, afatinib and osimertinib) and is readily adaptable for de-risking a wider spectrum of targeted therapies.

2026-10-01·Translational Research

Dynamic 3D imaging system detects vasculogenic mimicry and screens inhibitors in EGFR-mutant lung cancer

Article

作者: Chen, Helen H W ; Su, Wu-Chou ; Chiu, Wen-Tai ; Yeh, Yu-Min ; Hong, Tse-Ming ; Chung, Wei-Pang ; Wu, Shang-Yin ; Wang, Hsueh-Chun ; Lee, Chun-Hui

Vasculogenic mimicry (VM), wherein tumor cells form vessel-like structures independent of endothelial cells, drives metastasis and therapeutic resistance. Current in vitro VM research relies on conventional two-dimensional imaging, which fails to capture complex three-dimensional VM architecture, limiting anti-VM therapeutic development. We established a novel dynamic 3D imaging platform utilizing light sheet fluorescence microscopy for real-time visualization of physiologically relevant VM structures. Non-small cell lung cancer cell lines with different EGFR mutation statuses were cultured in three-dimensional matrices and monitored continuously. Structural characteristics including tubule diameter, lumen formation, and network complexity were quantified. Following validation of physiological 3D VM formation, we developed a high-content screening platform to assess anti-VM therapeutics, including foslinanib and osimertinib, individually and in combination. Our 3D VM platform revealed patent tubules and hollow lumens (25-50 μm diameter) approximating physiological 3D VM architecture, fundamentally distinct from planar network patterns seen with conventional 2D images. EGFR-mutant cells consistently formed complex 3D VM structures with functional lumens, whereas wild-type cell lines examined did not develop comparable three-dimensional architecture. In an EGFR L858R model, the foslinanib-osimertinib combination produced synergistic disruption of 3D VM structures; in other EGFR-mutant lines, the combination showed additive rather than synergistic effects. These findings indicate that combination activity is context-dependent and linked to specific EGFR genotypes. This 3D imaging platform provides a physiologically relevant, quantitative method for studying VM and screening anti-VM therapeutics, addressing a key limitation of conventional 2D assays. The association between EGFR mutation status and 3D VM formation offers insight into resistance mechanisms and identifies candidate combination strategies for further investigation, including the potential contribution of co-occurring genetic alterations. As a preclinical, hypothesis-generating study, these findings warrant validation in vivo and in clinical settings.

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项与甲磺酸奥希替尼相关的新闻（医药）

17 小时之前

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终于有了10亿美元分子

CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。依托专业的整合能力，同写意现面向行业承接学术会议、庆典活动、会务会展、媒体公关、行业咨询及企业内训等多元化业务合作。天花板魔咒被打破了。 2026年中报数据显示，国内创新药市场诞生10亿美元自研分子，已成定局，两款三代EGFR-TKI——艾力斯伏美替尼和翰森制药阿美替尼将携手撞线。内需市场的天空豁然开朗，好事开了头，今后10亿美元分子将鱼贯而出。重大信号出现，生物医药作为新兴支柱产业，已经得到自上而下的行动支持，从此，创新药从民生属性翻到科技属性那一面，与集成电路坐到同一桌。这种支持最直观的体现是支付环境/购买力的改善，医保局对创新药是真爱，而当你了解到医保基金的压力后，会更加体会到这份爱有多么不容易。我们分析了科创板、港股18A创新药板块2026年中报，样本覆盖53家进入产品商业化阶段的Biotech/Biopharma（不含百济神州），发现比10亿美元分子更令人惊喜的事实，合计归母净利润首次转正，达到约47亿元，平均在手现金达到约22亿元，在手现金/年化研发支出的算术平均值约4.4年。在国内产品收入+出海BD收入共振之下，创新药出现重大拐点，从烧钱期进入造血期。考虑到产品收入快速爬坡+行业BD常态化，自我造血是可持续的。 TONACEA 01 超级单品从肺癌突破国内市场以往并非没有10亿美元分子。但都是进口药，包括阿斯利康的奥希替尼、达格列净，诺和诺德的司美格鲁肽，礼来的替尔泊肽。得肺癌者，得天下。国产创新药以三代EGFR-TKI率先打破坚冰。艾力斯伏美替尼2026H1收入31.38亿元，环比+13.7%，其中2026Q2收入16.42亿元，环比+9.8%，仍处于快速爬坡期。按此趋势，伏美替尼全年收入将触及10亿美元。 10亿美元不是天花板。伏美替尼具备“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的差异化临床优势，EGFR突变一线和T790M突变二线治疗NSCLC的适应症已纳入国家医保，目前Exon20ins一线、PACC/L861Q一线、脑转移及辅助治疗多项III期临床持续推进，有望进一步拓展适应症及市场空间。翰森制药阿美替尼作为国内首个获批的三代EGFR-TKI，已获批五项适应症。在激烈的三代EGFR-TKI 赛道竞争中，相比拉泽替尼、伏美替尼以及奥希替尼，阿美替尼在一/二线治疗中具有较好的中位无进展生存期并且具有较低的不良反应发生率，实现疗效与安全性的双重突破。阿美替尼从“单一晚期用药”升级为“覆盖早期—晚期、单药—联合的全病程基础用药”，成为EGFR突变NSCLC治疗核心基石药物。阿美替尼联合HS-20117（EGFR/c-met）一线治疗EGFR敏感突变非鳞NSCLC的全球多中心Ib/III期积极推进中，有望通过机制互补显著提升疗效并延长患者用药周期，成为未来关键爆发点。管理层预计，阿美替尼2030年销售峰值80亿元，未来还有望通过生命周期拓展和联合治疗策略冲击100亿元。当窗户纸捅破后，一切都自然而然，在肿瘤领域，在心血管、肾脏、代谢/减重、自免领域，国内市场将孕育更多国产超级单品。 TONACEA 02 明星单品被追着喂饭据国家医保局最新数据，2026年1-6月医保统筹基金收入为16348.47亿元，同比增长10.6%，统筹基金支出11763.74 亿元，同比减少0.1%。分季度来看，Q1统筹基金收入为8953.35亿元，同比增长9.9%，统筹基金支出为5423.5 亿元，同比增长5.5%。Q2统筹基金收入为7395.12亿元，同比增长11.4%，统筹基金支出为6340.24亿元，同比减少4.5%；其中，4 月、5 月、6 月统筹基金收入增速分别为2.2%、15.7%、15.9%，统筹基金支出增速分别为5.8%、-4.7%、-13.3%，受行业合规政策影响，5月与6月支出增速下滑较为显著。在这种压力下，创新药支付条件仍在改善，体现为Biotech/Biopharma明星单品持续放量。诺诚健华由奥布替尼担纲，2026Q2产品收入4.7亿元，同比+44%，环比+4.44%，拓展自免带来增量预期，奥布替尼ITP适应症NDA获受理，SLE III期临床加速推进，PPMS、SPMS两项全球注册III期同步开展。荣昌生物由泰它西普和维迪西妥单抗担纲，2026Q2扣除BD收入后内生销售6.91亿元，同比+21%，环比+5%，单季度产品收入继续创历史新高。泰它西普除了在国内获批上市的系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力，2026年6月又新获批IgA肾病、干燥综合征两大病种，近期泰它西普又被纳入2026年版国家基药目录，自2026年9月1日起开始施行，还有放量空间。君实生物2026H1产品销售收入14.07亿元，同比+33%，其中特瑞普利单抗（PD-1）国内销售12.99亿元，同比+36%，环比+17%，爬坡速度惊人。康诺亚司普奇拜单抗2026H1销售收入3.93亿元，同比+132%，进入基药目录与下沉市场后，销售峰值还将大幅抬高。科伦博泰进入医保放量首年，2026H1药品销售收入6.57亿元，同比+112%，其中Sac-TMT（TROP2 ADC）占比接近80%，后续核心适应症的临床布局陆续步入收获期，1L NSCLC(PD-L1TPS≥1%）、1L TNBC的NDA已获得受理，1L nsqNSCLC(PD-L1TPS＜1%）的注册性III期临床达到主要终点，逐渐实现在乳腺癌、肺癌领域内TROP2 ADC可及患者的全面覆盖，市场空间巨大。迪哲医药的半年报，正在释放一个比“营收增长”更值得关注的信号。上半年，公司实现营收5.23亿元，同比增长47%，两款已上市产品持续放量，商业化自我造血能力进一步增强。但如果把时间轴拉长来看，真正值得关注的，是迪哲正在经历的价值结构变化。一端，是商业化能力从单产品走向跨品种验证；另一端，是比瑞替尼、DZD6008等核心管线持续推进，源头创新在提供下一阶段的增长储备。与此同时，舒沃哲一线适应症上市申请获中美两地受理，全球授权以6亿美元首付款刷新中国小分子单药出海首付款纪录，叠加后续里程碑及销售分成，持续打开全球价值兑现空间。根据公司公告，阿斯利康将于今年第四季度在美国实现商业化。更重要的是，这笔交易发生在舒沃哲已经完成中国商业化、并经国际多中心III期临床验证全球竞争力之后。从“做出产品”到根据资产成熟度选择价值实现路径，迪哲正在展现一家Biopharma更重要的战略能力。半年报因此不只是一次业绩更新，更是迪哲医药战略成熟度加速外显的一个重要节点——自主造血、源头创新与全球资产运营能力开始形成更强的协同，为下一阶段的价值增长打开空间。 TONACEA 03 76%企业营收增长，40%企业盈利 2026H1，在医药医械医疗大行业中，药品板块公司收入表现最耀眼。据平安证券，截至2026年8月31日，SW医药生物A股已发布中报的上市公司中，从收入端看，收入增速在100%以上的有12家，分别为首药控股、泰诺麦博、南华生物、前沿生物、荣昌生物、海创药业、智翔金泰、泽璟制药、迈威生物、石药创新、益方生物、奥浦迈。收入增速在50%-100%区间的约12家，30%-50%区间的为25家，0%-30%区间的为212家，负增长的220家。我们对科创板、港股18A创新药板块53家进入产品商业化阶段的Biotech/Biopharma（不含百济神州）2026年中报进行了分析，以侧重反映国内市场生态。 53家创新药企合计营收约448亿元，同比+60%，其中76%的企业实现营收同比正增长；合计归母净利润约47亿元，首次扭亏为盈，其中40%的企业实现盈利。扭亏有BD助攻的因素，剔除3家收获大额BD的公司的归母净利润（荣昌46.62亿元、康诺亚12.18亿元、加科思6.01亿元），剩余50家合计亏损约17亿元，行业整体暂未实现产品销售驱动的普遍盈利。但大单品涌现+快速爬坡，行业终将依靠产品收入实现盈利，而且行业BD常态化可预期，总之，创新药企的生存下限大幅抬高了，整体从过穷日子转变到如何过得更好、做得更大。研发支出合计约161亿元，同比+23%，保持着合理的研发强度。期末合计在手现金约1179亿元，平均在手现金约22亿元。现金储备的安全性，不仅看绝对额，还要看现金/年化研发消耗以及商业化造血能力。考虑到在手现金/年化研发支出的算术平均值约4.4年，且40%企业实现盈利，头部、腰部企业生存无忧，但尾部公司现金压力巨大（北海康成0.88亿元、迈博药业0.93亿元）。 — 结语— 国内市场决定创新药企的底线，为研发提供最基础的造血输血功能，随着支付条件实质性改善，这一阶段性目标达成，从此根基打牢，不再地动山摇。决定创新药企上限的仍然是全球化。 10亿美元分子足以造就国内大厂，如要跻身跨国药企之列，还得走出去，创造50亿美元、100亿美元分子。

18 小时之前

·小核说核药

双靶核药：177Lu-LNC1009首次人体研究

01. 背景简介 2026年8月，北京协和医院朱朝辉教授团队联合新加坡国立大学张静静教授团队在《Journal of Nuclear Medicine》期刊在线发表了题为“Safety, Biodistribution, and Dosimetry of FAP and Integrin αvβ3 Dual-Targeting Radioligand 177Lu-DOTA-FAPI-RGD: Preclinical Validation and First-in-Human Study in Patients with Advanced Adenocarcinomas”的研究成果。本研究开发了一种同时靶向FAP和整合素αvβ3的双靶向治疗性放射性药物177Lu-DOTA-FAPI-RGD（177Lu-LNC1009），在9例晚期实体瘤患者中完成了全球首次人体试验，验证了其安全性、剂量学和初步疗效。这也是全球首个进入临床的FAP/整合素双靶向放射性核素治疗药物。相关往期： [177Lu]Lu-LNC1011剂量递增临床试验结果【CDE核药简讯】：蓝纳成双靶核药177Lu-LNC1009临床试验申请获CDE受理【CDE核药简讯】：蓝纳成225Ac-LNC1011注射液获得临床试验默示许可 FAP靶向核药：LNC1013的“核素诊疗一体化”潜力 [177Lu]Lu-LNC1011治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的初步临床研究 JNM：蓝纳成PSMA新核药68Ga/177Lu-LNC1011及其临床转化研究结果！蓝纳成新核药[225Ac]Ac-LNC1011正式亮相！东诚核药177Lu-LNC1004 II期临床研究结果揭晓！东诚旗下蓝纳成新核药LNC1013首次临床实验重磅：胃肠道肿瘤中18F-LNC1005与18F-FDG的较量！重磅：东诚核药177Lu-LNC1003的1期临床！重磅：东诚核药177Lu-LNC1004首次人体剂量递增研究！东诚旗下蓝纳成推出177Lu-LNC1003！【CDE核药简讯】：蓝纳成、中核高通 02. 研究内容（部分）成纤维细胞活化蛋白（FAP）在超过90%的上皮源性癌症（包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和肉瘤等）的肿瘤相关成纤维细胞中高表达，而在正常组织中表达极低，使其成为极具吸引力的诊疗一体化靶点，然而单体FAPI药物作为治疗载体存在着一些短板（药物"来得快走得也快"；FAPI结合的是肿瘤相关成纤维细胞，而非肿瘤细胞本身，对肿瘤细胞的直接杀伤能力受限）。整合素αvβ3在恶性细胞和新生血管内皮细胞上显著高表达，在肿瘤生长、局部侵袭和转移中发挥关键作用。但单独靶向αvβ3的临床转化同样受困于靶点表达异质性和体内快速清除的问题。基于上述两个靶点各自的局限性，研究团队开发了双靶向异二聚体FAPI-RGD，将FAP抑制剂与RGD肽偶联。前期诊断数据表明68Ga-FAPI-RGD在多种肿瘤中显著延长了体内滞留和肿瘤亲和力，在非小细胞肺癌中检测小转移灶（尤其是早期骨转移和胸膜转移）的能力优于单体示踪剂。本研究在此基础上，将FAPI-RGD用177Lu标记，开发治疗用放射性药物177Lu-DOTA-FAPI-RGD（177Lu-LNC1009），并在晚期实体瘤患者中开展了全球首次人体试验（NCT06638034）。小动物SPECT/CT显像（在两种荷瘤小鼠模型中，肿瘤在1 h即达最高摄取：HT1080-FAP 11.52 %ID/g、U87MG 11.53 %ID/g。24 h后肿瘤仍有 3.59/4.08 %ID/g，而血液已降至 0.023 %ID/g。AUC更直观：HT1080-FAP肿瘤AUC是血液的约168倍（991.4 vs 5.87），U87MG也达到约67倍（1468 vs 21.88）。本研究入组9例晚期实体瘤患者，均经多线治疗后进展，基线68Ga-FAPI-RGD PET/CT阳性（SUVmax > 6）；平均给药剂量 2.0 ± 0.3 GBq（范围1.6–2.4 GBq），5例接受1个周期，4例接受2个周期（间隔8周）。治疗后全身显像代表性患者（Figure 4A：66岁女性肺癌患者，既往接受多激酶抑制剂治疗。治疗前68Ga-FAPI-RGD PET/CT显示转移灶有高度摄取。Figure 4B：给予1.9 GBq 177Lu-LNC1009后，治疗后全身显像（WBS，前位）在1–168 h多个时间点显示转移灶有强放射性摄取（箭头所示），与68Ga-FAPI-RGD PET/CT发现一致）。临床疗效代表性PR病例（Figure 6A：54岁女性，肾癌术后进展，基线68Ga-FAPI-RGD PET/CT显示转移淋巴结和肺结节高度摄取（左图箭头）。接受2个周期177Lu-LNC1009治疗后，复查PET/CT显示肿瘤明显缩小，大部分肺转移灶消失（右图箭头）。Figure 6B：60岁女性，肺腺癌伴骨转移，既往奥希替尼治疗后进展。基线68Ga-FAPI-RGD PET/CT显示原发肺灶和左髂骨转移灶摄取（左图红色箭头和圆圈）。接受2个周期治疗后，复查PET/CT显示肿瘤体积和摄取均显著减少（右图红色箭头和圆圈）。药代动力学与剂量学研究无4级不良事件，血液学毒性可逆(3例3级毒性患者中，2例有密集局部放疗史，且骨转移位于腰椎和骨盆等关键造血区域，被照射和肿瘤浸润的骨髓功能储备已严重耗竭；LNC1009通过RGD直接结合造血干细胞和巨核细胞上生理性表达的整合素αvβ3，造成微观局部辐射剂量高，而常规MIRD宏观模型低估了这一效应。这些发现按时对未来临床试验的患者筛选时，对有广泛骨照射史或造血区域骨转移的患者需格外谨慎）。部分缓解（PR）：2例（22.2%），患者3（肾癌）和患者4（肺癌）疾病稳定（SD）：6例（66.7%）疾病进展（PD）：1例（11.1%）患者1（胰腺癌）客观缓解率（ORR）：22.2%，疾病控制率（DCR）：88.9% 患者靶病灶的SUVmax变化率（9例患者靶病灶SLD最佳变化率：患者3缩小45.59%、患者4缩小33.33%达到PR标准；患者1在第一周期缩小6.74%后第二周期进展29.2%。PET/CT上的SUVmax变化比解剖学评估更敏感，部分病灶SUVmax降幅超过80%，即使RECIST未达PR的SD患者中，多数也观察到代谢活性的显著下降。 03. 小结 177Lu-LNC1009是全球首个进入人体的FAP/αvβ3双靶向放射性治疗药物（全身有效半衰期66.36h，高于177Lu-FAP-2286和177Lu-FAPI-XT）。该研究表明其具有良好的剂量学特征、高效的肿瘤辐射递送能力和肿瘤治疗潜力（单周期治疗后PR率22.2%和SD率66.7%，高于此前报道的213Bi-FAPI-46在晚期转移患者中的数据）未来可通过配体结构优化、筛选方案精细化及多周期瘤种特异性剂量递增试验进一步提升安全性与疗效。 ●PSMA靶向新核药：喹啉之后再评吖啶！ ●OPTIMAL-597：赌一把核药“稳准狠”局 ●【CDE核药简讯】：礼来、辐联 ●【CDE核药简讯】：山东威智知科声明：本文观点仅代表小核本人，欢迎批评指正；如需转载请注明来源；小核始终秉持客观中立原则，不发布主观评述或倾向性引导，建议读者结合原文及多方信息独立研判。小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药 All Rights Reserved.

临床2期临床1期放射疗法临床结果

2026-09-02

·戊戌数据

【注册报告】2026年8月药品注册受理与审评审批分析报告

药品注册审批月报（2026年8月）统计周期：2026年8月1日—8月31日查询时间：2026年9月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。本月 CDE 共受理 1940 个受理号，其中化药 922 个、占比 47.5%；1 类创新药受理 207 个（化药 96 + 生物制品 111）；NMPA 批准上市 494 个批准文号，其中 8 月新药获批 19 个（1 类创新药 8 个）。一、受理总况药品类型分布（饼图，标注受理号数+占比）药品类型受理号数占比环比变化化药 922 47.5% −15.2% 生物制品 358 18.4% −3.0% 中药 660 34.0% −9.8% 合计 1940 100% −11.3% 8 月受理总量环比 7 月（2188）下降 11.3%，化药降幅最大（−15.2%）。数据来源：CDE 受理数据（承办日期 2026-08）。二、化药受理（922 个） 2.1 按申请类型分布（柱状图，柱顶标数字）补充申请（353）与仿制（320）构成化药受理主体；新药 113 个、进口 90 个。 2.2 按注册分类分布（新药+进口+仿制，523 个，柱顶标数字） 1 类 157 个居首，其次 4 类（仿制）203 个、3 类 117 个；另有 5 个受理号为多类组合注册分类（如 2.2;2.4），未单列。 2.3 化药 1 类创新药受理共 96 个受理号，多为同一品种多规格 IND，下表为代表性品种药品名称注册分类申请类型企业简称承办日期盐酸阿氟色替片 1 新药(NDA) 齐鲁制药 08-11 AP301胶囊 1 新药(NDA) 礼邦制药 08-07 艾托莫德片 1 新药(IND) 渐宽苏州 08-03 GFH276片 1 新药(IND) 劲方医药 08-04 DZD6008片 1 新药(IND) 迪哲医药 08-05 HRS-4508片 1 新药(IND) 恒瑞医药 08-05 HRS-4642注射液 1 新药(IND) 恒瑞医药 08-14 XNW26018片 1 新药(IND) 信诺维 08-06 ADC118片 1 新药(IND) 艾迪药业 08-06 VC005凝胶 1 新药(IND) 威凯尔 08-13 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 2.4 重点品种：盐酸阿氟色替片（齐鲁制药）品种：阿氟色替（Afuresertib）为 AKT（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶）抑制剂，原研自 GSK；齐鲁制药（上海齐鲁研究中心/无锡合全）在中国注册分类为化药 1 类，本次申报 NDA，适应症以正式批件为准。里程碑：本次为 NDA 受理，承办日期 2026-08-11，受理号 CXHS2600116/117，2026-08-12 进入新报任务，现处于排队待审评；其最早 IND 承办时间未在本库单独核验。合作信息：该品种为齐鲁制药承接 GSK 原研在中国推进的注册路径，体现齐鲁在 AKT 靶点领域的布局（合作细节未披露）。本次承办：2026-08-11，新药 NDA。数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。三、生物制品受理（358 个）本月生物制品受理 358 个，其中治疗用 331 个、预防用 27 个、一次性进口 6 个；另有补充申请 130 个、进口 69 个、进口再注册 2 个。 3.1 1 类生物制品共 111 个受理号，下表为代表性品种药品名称企业简称承办日期 TJ101注射液天境生物 08-12 注射用SHR-A2102 恒瑞盛迪 08-05 注射用HS-20093 翰森制药 08-06 注射用JSKN022 康宁杰瑞 08-06 ICP-B381 诺诚健华 08-10 SKB118注射液科伦博泰 08-12 注射用SKB500 科伦博泰 08-12 重组抗FXI双抗注射液丽珠单抗 08-05 注射用SHR-8925 恒瑞盛迪 08-13 注射用SAL012 信立泰 08-13 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 3.2 重点品种：TJ101注射液（天境生物）品种：TJ101（伊坦长效重组人生长激素，Eftansomatropin alfa）为生长激素受体激动剂，属长效重组人生长激素，用于生长激素缺乏症方向。里程碑：本次为生物制品上市申请（BLA）受理，承办日期 2026-08-12，受理号 CXSS2600122，08-13 进入新报任务（治疗用生物制品-新药），现排队待审评。本次承办：2026-08-12，新药（上市）。数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。四、中药受理（660 个）中药受理 660 个，其中补充申请 637 个、新药（IND/NDA）19 个、仿制药 2 个、进口再注册及一次性进口各 1 个。中药新药（IND/NDA）及仿制药表药品名称申请类型注册分类企业简称承办日期当归建中汤颗粒新药(NDA) 3.1 国药环球 08-05 万通筋骨巴布膏新药(NDA) 2.1 通化万通 08-06 当归六黄汤颗粒新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 厚朴温中汤颗粒新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 化肝煎颗粒新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 真武汤颗粒新药(NDA) 3.1 四环郑州 08-12 1301-07颗粒新药(IND) 1.1 中国药科大学 08-03 十味安肠颗粒新药(IND) 1.1 康缘药业 08-12 芪珀生脉颗粒新药(IND) 1.1 北京春风 08-24 西帕依固龈液仿制 4 华玺/京新 08-18 西帕依固龈液仿制 4 江西和盈 08-26 本月 2 款中药仿制药：黑龙江华玺生物（内蒙古京新）申报西帕依固龈液、江西和盈药业申报西帕依固龈液。数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。五、药品上市（NMPA 批准） NMPA 批准上市药品 494 个（批准文号计）：化药 480 个、生物制品 12 个、中药 1 个；其中 8 月当月新药获批 19 个（化药 7、生物制品 10、中药 2），1 类创新药 8 个。 8 月新药获批上市表受理号与获批日期，批准文号以 NMPA 批件为准药品名称注册分类企业简称获批日期替恩戈替尼片 1 药捷安康 08-04 甲磺酸艾多替尼片 1 同源康 08-25 富马酸立康可泮胶囊 1 恒瑞盛迪 08-18 酒石酸凡瑞格拉替尼片 1 和黄医药 08-25 盐酸安罗替尼胶囊 2.4 正大天晴 08-04 硫酸艾玛昔替尼片 2.4 恒瑞医药 08-04 示踪用米托蒽醌注射液 2.4 华润九创 08-25 注射用菲泽妥单抗 1 天境生物 08-11 抗IL-1β单抗注射液 1 三生国健 08-18 莱康奇塔单抗注射液 1 丽珠单抗 08-25 GR1803注射液 1 智翔金泰 08-25 贝莫苏拜单抗注射液 2.2 正大天晴 08-11 依沃西单抗注射液 2.2 康方生物 08-11 注射用瑞康曲妥珠单抗 2.2 恒瑞盛迪 08-04 冻干人用狂犬疫苗(无血清) 2.2 科兴成都 08-04 吸附破伤风疫苗 3.3 康希诺 08-18 冻干AC群流脑结合疫苗 3.3 智飞绿竹 08-04 小儿便通颗粒 1.1 济川药业 08-04 异功散颗粒 3.1 神威药业 08-18 重点获批品种分析 1. 替恩戈替尼片（药捷安康）：FGFR 通路/多靶点抑制剂，首个获批适应症为 FGFR2 基因融合阳性胆管癌，中国化药 1 类新分子实体。2025-12-19 NDA 受理 → 2026-08-04 获批，审批周期约 7 个月。该靶点已有同类 FGFR 抑制剂布局，竞争集中于胆管癌领域。 2. 甲磺酸艾多替尼片（同源康，TY-9591）：EGFR（erbB1）抑制剂，获批适应症为 EGFR 19DEL 或 21 L858R 非小细胞肺癌，中国化药 1 类。2026-02-06 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。竞品为三代 EGFR-TKI 密集赛道（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）。 3. 富马酸立康可泮胶囊（恒瑞/成都盛迪）：补体因子 B 抑制剂，获批适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），中国化药 1 类。2026-01-10 NDA 受理 → 2026-08-18 获批。该靶点与补体 C5 抑制剂（依库珠单抗等）形成差异化竞争。 4. 莱康奇塔单抗注射液（丽珠单抗/鑫康合）：IL-17A/F 双靶点单抗，获批适应症为斑块状银屑病，中国生物药 1 类。2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。同靶点竞品包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗等 IL-17 抑制剂。 5. 酒石酸凡瑞格拉替尼片（和黄医药）：FGFR1/2/3 多靶点抑制剂，中国化药 1 类，2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批（获批适应症以批件为准）。数据来源：NMPA 上市药品数据（yaopincn，批准日期 2026-08）及获批审批记录（yaopinzc，批准日期 2026-08）；机制信息来自新药研发数据库。六、CDE 文件 / 公告 / 新闻（5 条）2026-08-19 CDE 公开征求《细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件》意见。2026-08-05 就《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》（征求意见稿）公开征求意见（经媒体转述，仅单一来源）。2026-08-25 公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。2026-08-21 公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见。2026-08-28 公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。说明：CDE 官网页面经抓取未返回可读正文，公告标题与日期依据 CDE 官方链接及权威媒体搜索结果整理；参比制剂第一百零九批条目仅来自单一媒体来源，建议以 CDE 官网原文为准。想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 注册报告数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

100 项与甲磺酸奥希替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10766	甲磺酸奥希替尼	L01XE	DB09330

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2016-07-05
EGFR阳性非小细胞肺癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2016-03-28
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR突变的非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2016-02-01
转移性非小细胞肺癌	挪威	AstraZeneca AB	2016-02-01
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	美国	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	2015-11-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	马来西亚	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	波兰	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	韩国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	中国台湾	AstraZeneca PLC	2023-05-08
肿瘤	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2023-05-08
恶性上皮肿瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-08-03
恶性上皮肿瘤	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2022-08-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCLC2026	临床2期	辅助 EGFR-sensitive mutations	70	Osimertinib 80 mg	鑰醖簾襯醖餘醖餘淵餘(遞鹹鏇製齋構壓鬱衊製) = 鑰鏇獵憲鹽餘鏇積觸壓積構糧襯鏇鏇鹹選鬱鹹 (壓積顧顧積鹽範獵艱餘 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌辅助 TP53 mutation \| EGFR mutation	191	Adjuvant Osimertinib	憲鹹餘鹹範鏇餘鑰憲鹽(淵鬱築糧糧糧願壓窪遞) = 鹽鬱齋鏇繭鹽襯積繭鑰構淵醖獵襯艱廠遞獵獵 (鏇鹹範鑰鏇構積網夢顧 ) 更多	积极	2026-09-12
STARLET (WCLC2026)	临床3期	肺癌脑转移 EGFR-mutated	79	SRS + osimertinib	鹹顧繭鑰構鑰廠積憲窪(齋範糧鹹壓積選蓋襯襯) = 鹽壓繭鏇築構鑰鑰夢夢獵窪鏇遞鏇齋簾艱製繭 (鹹壓餘鬱顧簾齋蓋觸願 ) 更多	积极	2026-09-12
				Osimertinib	鹹顧繭鑰構鑰廠積憲窪(齋範糧鹹壓積選蓋襯襯) = 觸築糧糧襯範積壓願鹽獵窪鏇遞鏇齋簾艱製繭 (鹹壓餘鬱顧簾齋蓋觸願 ) 更多
NCT04988607 (CTONG2002, WCLC2026)	临床2期	转移性非小细胞肺癌一线 EGFR L858R mutation	90	Osimertinib 80 mg once daily plus Bevacizumab 15mg/kg every 3 weeks	積憲選糧醖鹽願繭遞齋(觸遞遞鹹鬱醖窪顧餘膚) = 鏇糧鬱顧廠廠艱廠鏇顧壓繭憲鹽窪鬱構齋夢製 (壓鹽齋壓窪鏇鬱鬱襯獵 ) 更多	积极	2026-09-12
				Osimertinib 80 mg once daily	積憲選糧醖鹽願繭遞齋(觸遞遞鹹鬱醖窪顧餘膚) = 齋遞構鬱廠蓋淵淵構願壓繭憲鹽窪鬱構齋夢製 (壓鹽齋壓窪鏇鬱鬱襯獵 ) 更多
WCLC2026	N/A	辅助	1,043	chemotherapy followed by osimertinib	鑰鑰顧鑰夢齋餘憲簾夢(築網淵網夢醖夢鬱願構) = 餘襯構廠製構醖積艱繭願艱鑰獵繭網壓積窪簾 (齋艱醖簾艱衊繭鹹築簾 ) 更多	积极	2026-09-12
				osimertinib	鑰鑰顧鑰夢齋餘憲簾夢(築網淵網夢醖夢鬱願構) = 構獵鏇築繭齋醖衊艱範願艱鑰獵繭網壓積窪簾 (齋艱醖簾艱衊繭鹹築簾 ) 更多
NCT03521154 (LAURA, Pubmed \| Lung Cancer)	临床3期	非小细胞肺癌 III期 EGFR-mutated	216	Osimertinib	餘糧膚積壓醖簾壓齋壓(鏇積積簾鬱選繭鬱鹹簾) = 積鏇艱鏇簾簾餘蓋壓鹽醖廠鏇窪膚淵觸願簾製 (範餘齋選餘鏇觸鹹選簾 ) 更多	积极	2026-08-01
				Placebo	餘糧膚積壓醖簾壓齋壓(鏇積積簾鬱選繭鬱鹹簾) = 餘餘餘淵鏇觸齋糧壓鑰醖廠鏇窪膚淵觸願簾製 (範餘齋選餘鏇觸鹹選簾 ) 更多
NCT04001777 (Pubmed \| J Immunother Cancer)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌	64	Pelcitoclax+osimertinib (previously progressed after third-generation TKI treatment+chemotherapy)	鑰構遞獵鏇積鹹齋鏇廠(積艱衊醖餘淵醖構廠衊) = One dose-limiting toxicity occurred at pelcitoclax 240 mg 淵網膚願衊窪鹹廠製襯 (鏇積獵糧選蓋願鏇遞範 ) 更多	积极	2026-07-01
				Pelcitoclax+osimertinib (TKI treatment-naive±prior chemotherapy)
NCT03944772 (ORCHARD, Pubmed \| Ann Oncol)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFR-mutated	69	Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 4 mg/kg	鹹觸遞憲齋壓遞網糧繭(選製網廠餘艱窪範鏇獵) = 糧觸範鏇築齋鬱膚醖醖窪夢遞窪憲網餘鏇鏇願 (積範膚顧構壓糧積壓廠, 32 ~ 55) 更多	积极	2026-06-01
				Osimertinib + Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg	鹹觸遞憲齋壓遞網糧繭(選製網廠餘艱窪範鏇獵) = 齋膚糧鏇夢遞鬱觸鬱觸窪夢遞窪憲網餘鏇鏇願 (積範膚顧構壓糧積壓廠, 25 ~ 49) 更多
NCT03521154 (LAURA, Pubmed \| Eur J Cancer)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	153	Osimertinib	願餘觸鹽鹹憲衊鑰遞鏇(網醖衊醖製膚膚製觸醖): HR = 1.0 (95.0% CI, 0.63 ~ 1.58) 更多	积极	2026-06-01
				Placebo
ASCO2026	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	94	osimertinib (Early On-Target Toxicity Phenotype)	衊鏇壓繭艱壓廠壓顧壓(艱餘顧窪網醖積醖網願) = The Early On-Target Toxicity Phenotype (≈33%) was characterized by early dermatologic and gastrointestinal toxicities (rash, diarrhea, mucositis) and the highest rate of dose modification (≈25-30%). The Cumulative Burden Phenotype (≈30%) was dominated by persistent constitutional and neurocognitive symptoms (fatigue, anorexia, dizziness, cognitive complaints) emerging with prolonged exposure, and showed an unfavorable survival trend. The Clinically Silent Exposure Phenotype (≈37%) was characterized by minimal persistent symptoms and low rates of dose modification (<10%) and were associated with longer survival. 積觸製顧鑰選淵鏇衊積 (遞遞壓鹽鹽醖選獵窪繭 )	积极	2026-05-29
				osimertinib (Cumulative Burden Phenotype)