The objective of SAFIR-IMPACT BTC is to see whether, combining or replacing the standard adjuvant chemotherapy with a targeted therapy matched to the person's cancer, is better than the standard treatment alone in delaying or preventing the return of the cancer.
Three different targeted therapies will be evaluated, each of which recognises a different type of abnormality in cancer cells:
* Ivosidenib - a drug which acts on a specific abnormality in a protein called IDH1.
* Futibatinib - a drug which acts on abnormalities in a protein called FGFR2
* Zanidatamab - a drug which acts on cancers that produce more than the usual quantity of a protein called HER2.
The trial is composed of two phases:
(i) An initial screening phase to identify a suitable patient population, during which a sample of the patient's tumour will be tested to see if it has one of the target abnormalities being studied (ii) a randomised comparative phase (for selected patients only) which consists of comparing two treatment options: some patients will receive the targeted therapy specific to the abnormality identified in their tumour, while others will receive the standard treatment. Patients will be assigned to one treatment or the other by a random draw: they will have a 2 in 3 chance of receiving the targeted therapy.
Randomised participants will:
* Take their assigned treatment for 6 months
* Visit the clinic once every 3 weeks for checkups and tests
* Keep a diary of their symptoms and the treatment they take at home Follow-up information will be collected for all participants until the end of the trial.

开始日期2027-01-02

申办/合作机构

UNICANCER

NCT07780968

/ Not yet recruitingN/A

Real-World Utilization, Treatment Patterns, Tolerability, and Effectiveness of Zanidatamab in Patients With Unresectable Locally Advanced, Recurrent or Metastatic HER2-Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma in the United States

The purpose of this study is to collect real-world data to describe the effectiveness and tolerability of first line (1L) zanidatamab-containing therapies and describe the subsequent lines of treatment in participants with unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) (HER2+ la/m GEA).

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Jazz Pharmaceuticals Plc

NCT07290985

/ Recruiting临床2期

AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial In Gastroesophageal Adenocarcinomas (AACR-ADOPT-GEA)

This study will test a new personalized treatment approach for patients with stomach or esophageal cancer. It will take place in two stages and aims to find the best combination of chemotherapy, immunotherapy, and targeted drugs based on each patient's tumor biomarkers.
Upon enrollment onto the study, patients will consent to tumor biomarker testing and may receive one cycle of standard chemotherapy while awaiting results. Those with a matching biomarker will join the corresponding treatment group that combines chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy. In Stage I of the study, treatment lasts about four months before surgery, followed by an additional eight months of therapy for a total of one year.
The most effective treatments from Stage I will be studied further in Stage II of the study to see whether some patients can safely avoid surgery. Those patients enrolled during Stage II will receive four months of the same combination treatment (chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy) but may be eligible to skip surgery if their cancer completely disappears after pre-surgery therapy. All patients will then receive an additional eight months of therapy and those who skipped surgery will be closely monitored with scans and endoscopies.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

American Association for Cancer Research

[+5]

100 项与泽尼达妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽尼达妥单抗相关的转化医学

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100 项与泽尼达妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽尼达妥单抗相关的文献（医药）

2026-07-08·ONCOLOGIST

Zanidatamab vs trastuzumab with or without PD-1 blockade in HER2-positive metastatic gastric cancer: a reconstructed patient-level pooled analysis

Article

作者: Bergamo, Francesca ; De Grandis, Maria Caterina ; Nappo, Floriana ; Murgioni, Sabina ; Maddalena, Giulia ; Bof, Francesca ; Lonardi, Sara ; Mattiuzzo, Elena ; Bosa, Martina ; Nichetti, Federico

Abstract:

Background:

First-line treatment of HER2-positive advanced gastric/GEJ adenocarcinoma now includes pembrolizumab added to trastuzumab plus chemotherapy (KEYNOTE-811). Zanidatamab, a bispecific anti-HER2 antibody, improved outcomes in HERIZON-GEA-01 but has not been directly compared with this standard.

Methods:

We searched PubMed, Scopus, and the ASCO/ESMO libraries for phase II/III trials of previously untreated HER2-positive metastatic gastric/GEJ adenocarcinoma. Individual patient data were reconstructed from published Kaplan-Meier curves. Cox frailty models estimated hazard ratios using the pembrolizumab regimen as the reference. Restricted mean survival time analysis was performed at 12, 24, and 36 months.

Results:

Nine trials were included: trastuzumab + chemotherapy (n = 1466), pembrolizumab + trastuzumab + chemotherapy (n = 430), zanidatamab + chemotherapy (n = 350), and zanidatamab + tislelizumab + chemotherapy (n = 335). Median PFS was 12.5 months with both zanidatamab regimens vs 10.0 months with pembrolizumab. The zanidatamab-tislelizumab triplet significantly reduced progression hazard (HR, 0.78, 95% CI, 0.62-0.99; P = 0.042). Median OS was 27.0 and 25.3 months with zanidatamab arms vs 20.3 months with pembrolizumab. Both zanidatamab arms showed significantly longer OS at 36 months by RMST.

Conclusions:

Zanidatamab-based regimens were associated with longer PFS and OS than the pembrolizumab standard, though direct randomized comparisons are needed.

2026-07-02·Journal of immunotherapy and precision oncology

Bispecific Antibodies in Solid Tumors: Mechanistic Insights, Clinical Advances, and Future Directions

Review

作者: Tang, Tin-Yun ; Mendoza, Megan Macalalad ; Stephen, Bettzy ; Almosa, Radiya

ABSTRACT:

A rapidly advancing class of engineered immunoglobulins, known as bispecific antibodies (bsAbs), that bind two distinct antigens offers new approaches for tumor targeting and immune modulation. BsAbs function as immune cell engagers, immune checkpoint modulators, or signaling pathway inhibitors. They differ in half-life, stability, and tissue penetration depending on whether they exist in crystallizable fragment (Fc)–based or fragment-based formats. Although bsAbs have shown strong efficacy in hematologic malignancies, their translation to solid tumors has been limited by antigen heterogeneity, off-tumor toxicity, and the immunosuppressive tumor microenvironment. Recent clinical advancements have led to eight approved bsAbs for solid tumors, including amivantamab for EGFR (epidermal growth factor receptor) exon 20 insertion–mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), tebentafusp for uveal melanoma, cadonilimab for cervical cancer, tarlatamab for small cell lung cancer, ivonescimab for PD-L1 (programmed death–ligand 1)–positive NSCLC, zanidatamab for HER2 (human epidermal growth factor receptor 2)–amplified biliary tract cancer, zenocutuzumab for NRG1 (neuregulin 1) fusion–positive tumors, and catumaxomab for malignant ascites. These agents have demonstrated durable clinical benefit with manageable safety profiles. However, class-related toxicities such as cytokine release syndrome, immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome, and on-target off-tumor effects remain important challenges. Advances in Fc silencing, affinity tuning, and tumor-restricted activation have improved therapeutic selectivity and tolerability. Ongoing innovations include bsAb-drug conjugates, proteolysis-targeting chimeras (PROTACs), and multispecific antibody platforms designed to reprogram the tumor microenvironment and enhance immune infiltration. Biomarker-driven patient selection and rational combination strategies are expected to further improve outcomes. As engineering technologies mature, bsAbs are expected to become integral to precision oncology, expanding safe and effective immunotherapy options for patients with solid tumors. This review aims to provide a comprehensive overview of the mechanisms, clinical applications, challenges, and future directions of bsAbs in solid tumors.

2026-07-01·Nature Reviews Clinical Oncology

First-line zanidatamab–chemotherapy with or without tislelizumab improves survival in advanced-stage HER2+ GEA

Article

作者: Romero, Diana

1,406

项与泽尼达妥单抗相关的新闻（医药）

18 小时之前

·CPHI制药在线

百济神州与美国政府达成药价协议，涉及替雷利珠单抗

关注并星标CPHI制药在线 9月1日，百济神州宣布与美国政府自愿达成一项协议，将通过Medicaid项目，以约定价格向符合条件的患者提供替雷利珠单抗。百济神州表示，替雷利珠单抗是此次协议涉及的唯一产品，具体价格和财务条款并未披露，预计相关安排可覆盖该产品约8%的美国已获批适应症目标患者。这条消息很容易被概括成“百济神州在美国降价”，但如果只看价格变化，其实很难解释这次协议为什么值得关注。替雷利珠单抗已经进入美国市场，百济神州也逐渐建立起覆盖研发、注册、生产和商业化的全球体系。药物真正进入美国市场后，医保准入、药价政策以及本地生产都会成为商业化的一部分，这次协议正好把这些问题集中摆到了台前。一场并非只针对百济神州的药价调整百济神州并不是此次唯一与美国政府达成协议的药企。美国当地时间8月31日，美国政府宣布与9家制药企业达成新一轮药价协议，除百济神州外，还包括爱尔康、安斯泰来、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦以及优时比等公司。相关安排属于美国政府正在推进的MFN（Most-Favored-Nation，最惠国）药品定价框架，核心思路是让美国部分处方药的实际支付价格，更多参考其他发达国家较低的药价水平。百济神州也因此成为中国首家与美国政府达成MFN最惠国定价协议的上市药企。具体到此次协议，替雷利珠单抗将通过Medicaid项目落地。Medicaid是由美国联邦政府和州政府共同支持的公共医疗保障项目，主要覆盖符合特定资格条件的低收入人群、儿童、孕妇、部分老年人和残障人士。根据百济神州披露的信息，此次协议主要通过Medicaid项目覆盖符合资格的患者。公司预计，这部分患者约占替雷利珠单抗目前在美国已获批适应症所对应目标患者群体的8%。也就是说，这次价格安排并不是面向替雷利珠单抗在美国的全部患者，而是集中在Medicaid覆盖的人群中，因此其短期影响范围相对有限。需要注意的是，MFN并不等于药企必须直接把美国市场的公开挂牌价格降到“全球最低价”。在实际支付体系中，更常见的做法是通过返利、补充折扣等方式，降低Medicaid最终承担的药品净成本。因此，发生变化的主要是公共支付体系中的实际净价，而不一定意味着公开标价同步大幅下调。具体降价幅度目前并不清楚。百济神州以协议条款保密为由，没有披露相关财务信息，因此外界暂时也很难准确判断这次安排会给替雷利珠单抗的美国收入和利润率带来多大影响。从目前覆盖人群来看，短期直接财务影响可能相对有限，但这并不意味着这项协议缺乏长期意义。按照目前公开信息，美国政府正在推动更多原研品牌药和生物药企业参与类似安排，已达成相关协议的制药企业数量也在继续增加。对于真正把美国作为核心市场经营的药企来说，MFN并不是一个单点事件，而是可能持续影响后续定价、支付和商业化策略的政策变量。替雷利珠单抗正在扩大美国市场存在感此次协议涉及的替雷利珠单抗，是百济神州实体瘤业务中的核心产品。目前，该药已经在全球超过50个市场获得批准，在中国有13项适应症纳入国家医保药品目录，累计惠及超过200万名患者。2026年上半年，替雷利珠单抗全球销售额达到29.84亿元，同比增长12.9%，约占百济神州同期总收入的13%。替雷利珠单抗在美国的产品布局也在继续扩展。2024年，该药首次获得FDA批准，随后陆续拓展适应症。今年8月25日，FDA又批准替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗和化疗，用于不可切除局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌成人患者的一线治疗。百济神州近期还在持续更新相关III期研究数据，美国市场已经成为替雷利珠单抗全球商业化的重要组成部分。不过，替雷利珠单抗并不是百济神州在美国收入最高的产品。截至2026年上半年，百济神州自主研发并已在美国上市的产品共有三款，分别是泽布替尼、替雷利珠单抗和索托克拉。其中，泽布替尼仍然是公司的绝对收入支柱。 2026年上半年，泽布替尼全球销售额达到161.27亿元，占公司同期营收接近73%，其中美国市场销售额约113.90亿元。相比之下，百济神州并未单独披露替雷利珠单抗在美国市场的销售额。从这一结构也可以看出，当前替雷利珠单抗参与MFN定价，对百济神州整体收入的直接冲击大概率有限。真正需要观察的是，如果未来类似定价机制进一步覆盖更多产品，尤其是美国市场收入占比更高的产品，对公司的影响就会明显放大。这也让百济神州面对的商业化问题越来越接近一家全球药企，而不再只是海外注册层面的挑战。美国医药市场的复杂性，很大程度上来自支付体系。Medicare、Medicaid、商业保险、PBM等不同主体共同参与药品支付和市场准入，产品目录、折扣、返利和患者负担之间存在大量复杂关系。FDA批准解决的是产品能否进入市场的问题，进入市场以后能否被支付体系接受，则直接影响处方覆盖和销售规模。对于已经把自有产品推向美国市场的中国药企来说，这部分能力会越来越重要。百济神州的美国布局正在继续加深百济神州此次与美国政府达成的协议，还包含制造和长期投资方面的内容。公司在8月31日发布的官方声明中表示，这项协议除扩大患者用药可及性外，也涉及其在美国的制造投入和供应能力建设。百济神州此前已经宣布进一步扩建位于美国新泽西州Hopewell的生产和研发基地，使其在美国制造领域的累计投资超过10亿美元。（推荐阅读：《百济神州投资3亿美元扩建新泽西工厂，在美总投资超10亿美元》）这一安排与百济神州近几年不断强化美国本土化运营的路线基本一致。对于一家希望长期经营美国市场的创新药企业来说，生产布局很难只从成本角度衡量。供应链安全、关税政策、本土制造要求以及政府采购环境，都可能影响后续产品的商业化选择。尤其在美国医药产业政策持续变化的背景下，本地研发和生产能力本身正在成为一种市场竞争条件。因此，把这次事件单独理解成一次药品降价并不完整。百济神州需要同时处理产品定价、公共医保准入、本土制造和政策环境等多个环节，这些因素共同决定其美国业务能否长期稳定运行。中国创新药出海的难点开始向商业化端移动中国创新药近年来进入海外市场的方式越来越多。License-out依然是最常见的路径之一，企业可以通过海外授权快速兑现研发资产价值，并把后续临床和商业化风险转移给跨国药企。百济神州走得更远一些。包括泽布替尼、替雷利珠单抗在内的一批核心产品，已经进入自主全球开发和商业化阶段。这样的模式需要投入更大的研发和商业化成本，也要求企业在不同国家建立完整的注册、医学、市场准入和销售能力。当一家中国药企真正走到这个阶段，很多原本离国内创新药企业比较远的问题也会变得具体起来。药价改革会不会压缩利润空间，医保政策会如何影响销售，国际参考定价是否改变全球价格体系，美国本土生产需要投入多少资金，这些都需要企业自己处理。百济神州在2026年半年报中也曾提示，MFN最惠国定价可能影响公司未来的国际定价、报销以及商业化决策。如果美国药价与其他国家价格联动，企业在不同市场之间如何制定价格，会变得更加复杂。很多国家和地区本身也会参考其他市场的药价。企业如果为了进入美国公共支付体系而降低某款药物的实际净价，可能会对其他市场的价格谈判产生连锁影响；反过来，如果企业试图维持美国价格水平，也可能影响其他国家的低价准入和患者可及性。对于已经真正开展全球商业化的制药企业来说，这类问题不会停留在单个市场。百济神州此次与美国政府达成MFN最惠国定价协议，从现有产品结构和患者覆盖比例来看，对公司整体收入的直接影响可能相对有限。更需要持续观察的是，美国政府会否把类似机制进一步扩大到更多药物和支付渠道，以及百济神州后续上市产品会在多大程度上受到国际参考定价影响。对于一家美国市场收入已经超过国内市场、并且正在扩大自主全球商业化版图的中国创新药企业来说，这类政策变化会越来越重要。替雷利珠单抗这次进入MFN定价框架，可能不会立刻改变百济神州的业绩表现，但它让一个问题变得更加清楚：当中国创新药真正进入美国市场，竞争的内容就不再只围绕研发和FDA审批，价格、支付、生产和长期运营同样会影响产品最终能够做到多大。 END 扫码领取2026年CPHI深圳展门票来源：CPHI制药在线声明：本网站内容仅出于传递更多信息之目的。并不代表制药在线立场。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-09-01

·药智新闻

一周新药动态：17款新药获批上市！

导读：创新药迎来“超级周” 根据药智数据及公开资料梳理，上周（8月24日~8月30日），全球新药审批迎来密集获批窗口期，一周内共计17款新药获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肝病、罕见病、传染病、代谢性疾病等多个治疗领域。境内上市 01｜先声药业：注射用盐酸曲拉西利作用机制：CDK4/6抑制剂适应症：用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，降低化疗引起的骨髓抑制发生率注册分类：化药5.1类曲拉西利是先声药业自G1 Therapeutics引进的一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期，让细胞暂时停止分裂，从而免受化疗药物的杀伤。 02｜诺华：镥 [177Lu] 特昔维匹肽作用机制：PSMA靶向放射性核素疗法适应症：联合ARPI用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）注册分类：化药5.1类镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射性配体疗法。该药将 PSMA-617与发射β射线的177Lu连接在一起，当其与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后，177Lu释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。 03｜强生：盐酸伊可白滞素片作用机制：IL-23R拮抗剂适应症：用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和 12 岁及以上且体重 40 公斤及以上的儿童患者注册分类：化药1类盐酸伊可白滞素片是首个且目前唯一能够精准阻断IL-23受体的靶向口服肽类药物，可选择性地结合并阻断白细胞介素23受体（IL-23R），从而抑制IL-23介导的信号传导。 04｜同源康医药：甲磺酸氘申艾替尼片作用机制：EGFR T790M抑制剂适应症：用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗注册分类：化药1类甲磺酸氘申艾替尼片（研发代号：TY-9591；曾用名：甲磺酸艾多替尼片）是同源康医药自主研发的可透脑的EGFR T790M抑制剂，为奥希替尼差异化氘代创新品种。通过独特的结构优化，该药具备更优的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出积极的临床疗效和安全性信号。 05｜丽珠医药：莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）作用机制：IL-17A/F双靶点抑制剂适应症：适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者注册分类：治疗用生物制品1类莱康奇塔单抗是丽珠医药与鑫康合生物医药联合开开发的IL-17A/F双靶点抑制剂。该药可同时阻断IL-17A/F与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免疫性及炎症疾病。 06｜智翔金泰：纬利妥米单抗注射液作用机制：BCMA×CD3双抗适应症：用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者注册分类：治疗用生物制品1类纬利妥米单抗是一款由智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双抗，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗在体内的毒副作用。 07｜和黄医药：酒石酸凡瑞格拉替尼片作用机制：FGFR1/2/3抑制剂适应症：用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者注册分类：化药1类凡瑞格拉替尼是一种新型、高选择性且强效的FGFR1/2/3抑制剂。异常的 FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长（通过组织生长和修复）、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因，异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。境外上市 01｜吉利德：戈沙妥珠单抗作用机制：TROP2 ADC 适应症：联合帕博利珠单抗，用于肿瘤PD-L1表达CPS≥10、既往未接受过转移阶段系统治疗的成人不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌获批机构：EMA 戈沙妥珠单抗为First-in-class靶向Trop-2的抗体偶联药物，由靶向Trop-2单克隆抗体、可水解连接子与拓扑异构酶I抑制剂SN-38载荷组成。 02｜Acadia制药：曲非奈肽作用机制：IGF-1合成类似物适应症：用于5岁及以上成人与儿童雷特综合征患者神经行为症状的治疗获批机构：EMA 曲非奈肽是欧盟首个且目前唯一获批用于雷特综合征的治疗药物，为胰岛素样生长因子-1（IGF-1）衍生分子，雷特综合征患者脑内IGF-1水平偏低，该物质对神经系统发育、神经功能维持至关重要；曲非奈肽通过模拟IGF-1相关作用，改善突触传递与脑可塑性，干预雷特综合征疾病相关病理改变。 03｜GSK：贝普若韦生作用机制：ASO药物适应症：用于已经接受至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗、满足指定病毒学指标的成人慢性乙型肝炎患者获批机构：PDMA 贝普若韦生属于反义寡核苷酸（ASO），可以识别并结合乙肝病毒 RNA，抑制病毒相关遗传物质与病毒蛋白生成，降低血液内乙肝表面抗原水平，帮助机体重新建立对乙肝病毒的免疫控制，这是贝普若韦生在全球范围内的首次获批，也是日本首个且唯一获批的CHB功能性治愈疗法。 04｜强生：尼卡利单抗作用机制：FcRn单抗适应症：用于12岁及以上、既往或目前接受过糖皮质激素治疗的成人及青少年温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者获批机构：FDA 尼卡利单抗是一款靶向FcRn的IgG1型单克隆抗体，可以选择性阻断FcRn以降低循环IgG抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。尼卡利单抗是全球第一款专门针对wAIHA获批的药物，最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司，2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。 05｜百济神州：泽尼达妥单抗作用机制：HER2双抗适应症：联合替雷利珠单抗以及化疗，一线用于不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌、食管腺癌成人患者获批机构：FDA 泽尼达妥单抗为HER2双特异性抗体，可同时结合HER2蛋白两个不同表位，下调肿瘤细胞表面HER2受体表达，依靠多重免疫效应杀伤癌细胞；替雷利珠单抗则为PD-1免疫检查点抑制剂，激活人体自身抗肿瘤免疫，二者机制互补，叠加化疗实现抗肿瘤效果的协同放大，这是全球范围内首个获批上市的HER2双特异性抗体+PD-1单抗治疗组合。 06｜Revolution Medicines：Daraxonrasib 作用机制：RAS(ON)抑制剂适应症：用于治疗至少接受过一次系统治疗或者不适合接受多次系统治疗的转移性胰腺癌患者获批机构：FDA Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款临床在研口服RAS（ON）多选择性非共价抑制剂，旨在通过抑制野生型和突变RAS（ON）蛋白及其下游效应子之间的相互作用，抑制RAS信号传导，从而治疗治疗由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括胰腺导管癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。 07｜吉利德：Bixlenvo 适应症：治疗病毒学抑制的成人HIV感染者获批机构：FDA Bixlenvo（BIC/LEN，比克替拉韦75mg/来那帕韦50mg）是目前HIV-1领域规格最小的每日单片方案（STR），也是首个获批用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案 08｜Priovant Therapeutics：Brepocitinib 作用机制：TYK2/JAK1抑制剂适应症：治疗皮肌炎获批机构：FDA Brepocitinib是是一款“first-in-class”TYK2/JAK1抑制剂，也是首款获批用于治疗皮肌炎的口服疗法，通过同时抑制TYK2/JAK1信号通路，特异性抑制与自身免疫相关的多种关键细胞因子，包括I型IFN、II型IFN、IL-6、IL-12和IL-23。 09｜武田：Mimrylo（rusfertide）作用机制：铁调素模拟肽适应症：成人真性红细胞增多症（PV）的红细胞增多症获批机构：FDA Mimrylo是精准调节铁代谢的铁调素（hepcidin）模拟肽，通过与铁转运蛋白（ferroportin）结合，促使其降解，从而限制铁进入血液循环和骨髓，从源头上控制血细胞比容，减少红细胞的异常增殖，这是全球首个靶向铁调素通路治疗PV的药物。 10｜礼来：替尔泊肽作用机制：GIP/GLP-1激动剂适应症：用于高心血管风险成人2型糖尿病患者，降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险获批机构：FDA 替尔泊肽为 GIP/GLP-1双受体激动剂，每周一次皮下注射给药，通过同时激活GIP与GLP-1受体，实现糖化血红蛋白下降、体重减轻，同时干预心血管相关风险因素。更多全球新药研发进展前往药智数据-全球药物分析系统查看图片来源：药智数据-全球药物分析系统

上市批准放射疗法临床3期申请上市临床结果

2026-09-01

·医时刻MedNow

【NOW速递】2026年9月1日肿瘤医药行业情报速递

2026年9月1日肿瘤医药行业情报速递 TODAY'S NEWS 百济替雷利珠联合泽尼达妥单抗及化疗获FDA批准，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗；和黄医药凡瑞格拉替尼获批治疗FGFR2融合肝内胆管癌；智翔金泰BCMA×CD3双抗获批上市，用于复发难治多发性骨髓瘤；康方依沃西胆道癌三期临床总生存期达到阳性终点。映恩生物ADC技术平台授权罗氏，正大天晴HER2双抗ADC达成海外授权。新版国家基本药物目录、新版药物临床试验质量管理规范今日正式实施，《医疗保障法》三审通过，将于明年落地。一、多瘤种药物研发百济神州胃癌一线联合方案获FDA批准：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及化疗方案，正式获得美国FDA批准，用于HER2阳性晚期胃、胃食管结合部及食管腺癌一线治疗。临床数据显示，该联合方案中位无进展生存期12.4个月，中位总生存期26.4个月，成为全球首个HER2双抗、PD-1抑制剂与化疗联用的四药一线方案。和黄医药胆管癌靶向药正式获批：凡瑞格拉替尼作为高选择性FGFR抑制剂，获得国家药监局附条件批准，用于治疗FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌。这是国内第三款FGFR靶向药物，为胆管癌患者提供了新的精准治疗选择。智翔金泰国内首款BCMA×CD3双抗获批：纬利妥米单抗（GR1803）获国家药监局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者。作为国产首款BCMA×CD3双特异性抗体，丰富了血液肿瘤的治疗手段。 Revolution Medicines胰腺癌靶向药持续引发行业关注：全球首款RAS(ON)抑制剂daraxonrasib，此前获FDA加速批准用于治疗携带RAS突变的晚期胰腺癌。最新随访数据显示，患者中位总生存期达到13.2个月，大幅优于传统化疗，被视为胰腺癌治疗领域的重大突破。临床研究进展康方生物依沃西单抗胆道癌三期临床达到总生存期终点：依沃西单抗联合化疗一线治疗胆道癌的三期临床试验取得阳性结果，相比现有标准治疗方案，显著延长患者总生存期。这是该药物在消化道肿瘤领域取得的首个三期阳性数据，有望改变胆道癌一线治疗格局。二、业内商务合作与出海映恩生物与罗氏达成技术授权合作：映恩生物将自主研发的DUPAC新型载荷平台授权给罗氏旗下基因泰克，用于开发新一代抗体偶联药物。本次交易首付款4500万美元，潜在总金额超过10亿美元，是国产ADC技术平台出海的又一典型案例。正大天晴HER2双抗ADC达成海外授权：正大天晴将TQB2102的海外权益授权给Cipla公司，覆盖印度、南非等7个国家，交易包含最高1.23亿美元里程碑付款及销售分成。三、行业政策与监管新版国家基本药物目录今日正式实施：2026年版基药目录共收录794个品种，新增多个国产创新药。各级公立医疗机构需在10月底前完成本机构用药目录调整，这将进一步加快创新药在基层的普及速度。新版药物临床试验质量管理规范同步落地：修订后的GCP正式施行，对临床试验中的数据治理、受试者权益保护等方面提出更高要求，更加贴合国际标准，有助于提升国产创新药的国际认可度。《医疗保障法》三审通过，明年1月1日起施行：法案新增长期护理保险、异地就医结算、商业健康保险创新药品目录等重要内容，将为创新药支付提供更完善的制度保障。各地配套政策陆续落地，上海扩大职工医保个人账户使用范围，辽宁要求药品流通环节全面推行追溯码扫码管理。 END 关注我们获取每日肿瘤医药速递

100 项与泽尼达妥单抗相关的药物交易

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D12011	-	-	DB15471

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性食管腺癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2026-08-25
HER2阳性胃食管交界处癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2026-08-25
HER2阳性胃癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2026-08-25
HER2阳性胆管肿瘤	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2026-01-01
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2024-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管腺癌	申请上市	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2026-04-27
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性胃腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	比利时	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	巴西	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	HER2 expressing	-	Zanidatamab	願簾鹽膚網壓夢構膚製(窪淵醖鑰簾衊顧齋齋窪) = Compared with trastuzumab, zanidatamab showed higher disproportional reporting of gastrointestinal, renal, and cardiovascular events, with strong enrichment for diarrhea (ROR 4.16, 95% CI 3.01-5.74; p < 0.001) and infusion-related reactions (ROR 9.85, 95% CI 6.23-15.59; p < 0.001). Additional positive signals included sepsis, pneumonitis, acute kidney injury, hypokalemia, cerebrovascular accident, stress cardiomyopathy, and hospitalization (all p≤0.006). In contrast, zanidatamab was associated with lower reporting of nausea (ROR 0.41, 95% CI 0.18-0.93; p = 0.024), death (ROR 0.32, 95% CI 0.12-0.86; p = 0.015), and neutropenia (ROR 0.17, 95% CI 0.02-1.18; p = 0.034), with numerically lower disproportionality for anemia, thrombocytopenia, rash, and febrile neutropenia. Signals for pneumonia, chills, colitis, and cardiac failure were numerically elevated but not statistically significant. 鹽糧膚鑰夢鏇醖鹽鏇鑰 (鹽廠廠衊蓋積範餘獵構 ) 更多	积极	2026-05-29
				Trastuzumab
NCT07176312 (IKF-090, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 positive \| PD-L1 positive	80	Zanidatamab+FOLFOX+pembrolizumab (HER2-positive + PD-L1-positive + 1st line HER2/PD-L1-positive GEA)	觸夢鹹醖築遞蓋範鑰夢(齋範構獵範鹹夢鑰廠願) = 膚壓獵夢遞構願餘糧鏇遞襯壓獵糧壓築築齋繭 (範獵鏇淵齋網觸蓋鬱構 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT03929666 (ASCO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive	46	Zanidatamab + mFOLFOX6	鹹願積築衊遞繭願淵憲(鏇範廠網築積壓廠廠鹽) = 繭簾獵鹹憲積窪廠餘範繭醖齋齋襯淵夢糧繭鹹 (鏇願鬱膚夢衊衊醖艱襯, 8.2 ~ 21.8) 更多	积极	2026-05-29
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, ASCO2026)	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive (HER2+)	302	Zanidatamab + tislelizumab + CT	艱製鑰簾夢鏇鬱積鑰鹽(觸壓壓襯齋膚醖觸願觸) = 餘簾築艱窪築糧遞餘淵襯選醖遞選選範選膚壓 (鹽網鹹遞齋製獵廠艱繭, 21.5 ~ 30.3) 更多	积极	2026-05-29
				Zanidatamab + tislelizumab + CT (PD-L1 TAP <1%)	艱製鑰簾夢鏇鬱積鑰鹽(觸壓壓襯齋膚醖觸願觸) = 簾觸願鹹網醖窪鹽鑰鬱襯選醖遞選選範選膚壓 (鹽網鹹遞齋製獵廠艱繭, 24.7 ~ NE) 更多
ASCO2026	N/A	胆道癌 ERBB2 amplification \| single nucleotide variants (SNV) \| concurrent amplification and SNVs	21	HER2 directed therapy	願廠餘製窪顧窪網顧繭(範鏇齋築醖蓋膚廠壓糧) = At baseline, ERBB2 alteration patterns included ERBB2 amplification in 15 patients (71.4%), single nucleotide variants (SNV) in 2 patients (9.5%), and concurrent amplification and SNVs in 3 patients (14.3%). 鹽衊繭遞繭願積壓繭夢 (餘簾鹽鹽鏇艱積製艱網 )	积极	2026-05-29
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive	914	Zanidatamab + Tislelizumab + Chemotherapy	顧廠積蓋淵壓窪窪築糧(鹽繭憲願觸艱繭齋憲壓) = 構鹹艱鹹鹽糧鬱繭蓋鹽襯鹹獵窪網膚鑰醖網製 (衊願憲廠構糧鑰糧獵衊 ) 更多	积极	2026-05-28
				Zanidatamab + Chemotherapy	顧廠積蓋淵壓窪窪築糧(鹽繭憲願觸艱繭齋憲壓) = 鏇願範繭繭醖觸範糧範襯鹹獵窪網膚鑰醖網製 (衊願憲廠構糧鑰糧獵衊 ) 更多
NCT05027139 (ESMO_BC2026)	临床1/2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	24	Zanidatamab+Evorpacept	醖鬱積齋顧艱鏇夢醖膚(餘壓構廠製範齋觸衊齋) = moderate-high expression was observed in 5/7 responders (CR/PR) vs 1/10 pts with SD/PD 膚網憲願艱鹽夢範鹽觸 (積築觸鹽積鏇襯廠選餘 ) 更多	积极	2026-05-07
NCT06695845 (DiscovHER PAN-206, AACR2026)	临床2期	肿瘤 HER2-expressing	152	Zanidatamab	製艱獵蓋網襯鏇憲築窪(夢鬱構鏇遞窪積範觸觸) = 憲觸構範構鑰膚鹹鹹鏇淵遞夢廠醖遞鹹鹹觸壓 (餘範願廠膚鬱鹽膚觸繭 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, ASCO2026) 人工标引	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 Positive	914	Trastuzumab + CT	構鬱顧範鹹壓選製憲網(淵夢繭蓋顧簾範製遞醖) = 鬱壓積鬱廠鑰壓顧衊鬱膚衊衊鹽齋網膚鹹選顧 (築構選醖遞廠網夢餘壓, 7.0 ~ 8.9) 更多	积极	2026-01-08
				Zanidatamab + CT	構鬱顧範鹹壓選製憲網(淵夢繭蓋顧簾範製遞醖) = 鏇艱積選範選齋顧製築膚衊衊鹽齋網膚鹹選顧 (築構選醖遞廠網夢餘壓, 9.8 ~ 14.5) 更多
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胆道癌 HER2-positive	62	Zanidatamab (Responders)	夢醖鹽築窪選廠廠繭憲(選鏇網壓網築襯鏇夢廠): HR = 0.4 (95.0% CI, 0.19 ~ 0.83) 更多	积极	2026-01-08
				Zanidatamab (SD)