Belzutifan

普那布林注射用浓溶液是国内1类创新药，用于非小细胞肺癌化疗所致中性粒细胞减少症（CIN），降低化疗后重度中性粒细胞减少的持续时间。 基本信息 靶点：GEF‑H1（ARHGEF2）激动剂。作用机制：双机制药物，保护骨髓造血干细胞，减轻化疗对骨髓的损伤；激活树突状细胞、T细胞，兼具免疫调节活性。 拟适应症：用于非小细胞肺癌化疗所致中性粒细胞减少症（CIN），降低化疗后重度中性粒细胞减少的持续时间。用法用量 推荐剂量：40mg（整支），化疗结束后第1天静脉滴注，单次给药； 配制：浓溶液用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注，滴注时间不少于30分钟； 每化疗周期给药1次；严禁直接原液输注。主要不良反应最常见：注射部位反应、恶心、呕吐、腹泻、发热、乏力、转氨酶升高； 可出现血压一过性升高，用药期间监测血压； 过敏反应：皮疹、瘙痒，罕见严重过敏，需要院内备急救处理； 偶见 QT 间期延长，有心脏基础疾病患者需评估心电图。 研发现状 中美欧均无产品获批上市。 注册与受理信息 2026‑08‑20，大连万春布林医药有限公司（万春医药国内控股子公司）申请IND，已受理。 临床试验信息 专利情况 晶型专利CN108026075A、CN113735834A、CN109516981B集中于2036‑07到期，是注射用浓溶液品种最关键的晶型壁垒，保护晶型结构、结晶工艺，限制同品种仿制直接使用该优势晶型。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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纳曲酮利培酮植入剂为深圳善康医药科技股份有限公司研发的改良型新药‑新剂型（已上市活性成分，新的缓释植入剂型），目标适应症为苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。 基本信息制剂处方要点药物配比：纳曲酮∶利培酮 = 20~30:1载体：PLGA系列可降解高分子，两套不同分子量的PLGA分别用于两种药物，实现双药同步缓释，解决两种药物溶解度、释放速率差异大的难题。剂型：皮下固体植入棒，手术/专用器械植入皮下；可降解，无需二次手术取出。设计释药周期：数月级别，规避口服每日给药、提高依从性，规避肝脏首过效应。 剂型设计背景：临床痛点为苯丙胺成瘾人群常共病精神病性症状，口服依从性极差，极易脱药复吸。因此，设计皮下可降解复方植入剂，一次植入长期释放，同时处理成瘾+精神病性共病问题。作用机制（复方协同）纳曲酮：阻断 μ/δ/κ 阿片受体，削弱毒品带来的奖赏快感，降低渴求，防复吸。利培酮：阻断中脑边缘系统多巴胺、5‑HT 受体，改善苯丙胺所致幻觉、妄想、冲动攻击、失眠激越。 复方逻辑：既阻断成瘾奖赏，又控制物质滥用诱发的精神病性症状，适合苯丙胺成瘾伴精神症状人群。 目标适应症：苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。纳曲酮：阿片受体拮抗剂，阻断奖赏通路，降低毒品带来的欣快效应；但对苯丙胺成瘾单药效果有限。利培酮：非典型抗精神病药，阻断多巴胺D2/5‑HT2A受体，控制成瘾伴随的幻觉、妄想、冲动、激越、精神病性症状。 研发进展 纳曲酮利培酮植入剂于2026年8月21日已正式提交新药临床试验申请（IND），当前处于CDE审评阶段。 拟申报适应症：甲基苯丙胺（冰毒）物质使用障碍，脱毒完成后防复吸。 专利情况 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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